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Sicurezza del sildenafil nei neonati prematuri (SIL02)

10 marzo 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Sicurezza del sildenafil nei neonati prematuri a rischio di displasia broncopolmonare

Descrivere la sicurezza del sildenafil nei neonati prematuri a rischio di displasia broncopolmonare e determinare l'efficacia preliminare e la farmacocinetica (PK) del sildenafil. Fonte di finanziamento - FDA OOPD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratterà di uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, a dosaggio sequenziale crescente, in doppio cieco, sui dati sulla sicurezza del sildenafil nei neonati prematuri.

Si tratta di un progetto di studio di fase II, i neonati prematuri (ricoverati in unità di terapia intensiva neonatale) saranno randomizzati in un approccio di aumento della dose 3: 1 (sildenafil: placebo) in 3 coorti con dosi crescenti di sildenafil. Ci saranno 40 partecipanti randomizzati e dosati in ciascuna coorte per un totale di un massimo di 120 partecipanti. La dose di sildenafil della coorte 1 sarà di 0,125 mg/kg ogni 8 ore EV o 0,25 mg/kg ogni 8 ore per via enterale. La dose di sildenafil della coorte 2 sarà di 0,5 mg/kg ogni 8 ore EV o 1,0 mg/kg ogni 8 ore per via enterale. La dose di sildenafil della coorte 3 sarà di 1 mg/kg ogni 8 ore EV o 2 mg/kg ogni 8 ore per via enterale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Hospital
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida Jacksonville Shands Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville-Wolfson Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40356
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Children's Hospital of Nevada at UMC
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740
        • Monmouth Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of NY
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Golisano Children's Hospital - University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • WakeMed Health and Hospitals
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricezione di pressione positiva delle vie aeree (pressione nasale continua delle vie aeree, ventilazione nasale intermittente a pressione positiva o flusso della cannula nasale > 1LPM) o ventilazione meccanica (ad alta frequenza o convenzionale)
  • <29 settimane di età gestazionale alla nascita
  • 7-28 giorni (inclusi) di età postnatale al momento della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Attualmente riceve vasopressori
  • Attualmente sta ricevendo ossido nitrico inalato
  • Pressione arteriosa media al basale < età gestazionale (in settimane) più età postnatale (in settimane) entro 2 ore dalla somministrazione di sildenafil
  • Allergia nota al sildenafil
  • Anemia falciforme nota
  • AST > 225 U/L < 72 ore prima della randomizzazione
  • ALT > 150 U/L < 72 ore prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sildenafil coorte 1
All'interno della coorte 1 i neonati saranno randomizzati utilizzando uno schema 3:1 per ricevere sildenafil o placebo. I neonati randomizzati al sildenafil riceveranno 0,125 mg/kg al giorno ogni 8 ore per via endovenosa (IV) o 0,25 mg/kg al giorno ogni 8 ore per via enterale per 28 giorni.
Droga: Sildenafil
I neonati saranno randomizzati utilizzando uno schema 3:1 per ricevere sildenafil o placebo.
Altri nomi:
  • Revatio
Comparatore placebo: Gruppo placebo 1
I neonati randomizzati al gruppo di trattamento con placebo riceveranno l'equivalente di destrosio al 5% (acqua zuccherata) da somministrare per via endovenosa o per uso enterale.
Altro: Placebo
I neonati randomizzati nel gruppo placebo riceveranno il volume equivalente di destrosio al 5% per uso endovenoso o per via enterale (se ricevono il farmaco in studio per via enterale).
Altri nomi:
  • acqua zuccherata
Sperimentale: Sildenafil coorte 2
I neonati della coorte 2 riceveranno sildenafil 0,5 mg/kg al giorno ogni 8 ore per via endovenosa (IV) o 1 mg/kg al giorno ogni 8 ore per via enterale per 28 giorni.
Droga: Sildenafil
I neonati saranno randomizzati utilizzando uno schema 3:1 per ricevere sildenafil o placebo.
Altri nomi:
  • Revatio
Comparatore placebo: Gruppo placebo 2
I neonati randomizzati al gruppo di trattamento con placebo riceveranno l'equivalente di destrosio al 5% (acqua zuccherata) da somministrare per via endovenosa o per uso enterale.
Altro: Placebo
I neonati randomizzati nel gruppo placebo riceveranno il volume equivalente di destrosio al 5% per uso endovenoso o per via enterale (se ricevono il farmaco in studio per via enterale).
Altri nomi:
  • acqua zuccherata
Sperimentale: Sildenafil coorte 3
I neonati della coorte 3 riceveranno sildenafil 1 mg/kg al giorno ogni 8 ore per via endovenosa (IV) o 2 mg/kg al giorno ogni 8 ore per via enterale per 28 giorni.
Droga: Sildenafil
I neonati saranno randomizzati utilizzando uno schema 3:1 per ricevere sildenafil o placebo.
Altri nomi:
  • Revatio
Comparatore placebo: Gruppo placebo 3
I neonati randomizzati al gruppo di trattamento con placebo riceveranno l'equivalente di destrosio al 5% (acqua zuccherata) da somministrare per via endovenosa o per uso enterale.
Altro: Placebo
I neonati randomizzati nel gruppo placebo riceveranno il volume equivalente di destrosio al 5% per uso endovenoso o per via enterale (se ricevono il farmaco in studio per via enterale).
Altri nomi:
  • acqua zuccherata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza Determinata dagli Eventi Avversi Sperimentati dai Partecipanti
Lasso di tempo: Gli eventi avversi non gravi sono stati raccolti fino al Giorno 14 dopo l'ultimo intervento; gli eventi avversi gravi fino al Giorno 28. La retinopatia del prematuro è stata valutata fino alla dimissione/trasferimento, fino a 575 giorni dopo il primo trattamento.
Descrizione della sicurezza del sildenafil nei neonati prematuri valutata in base alla frequenza e all'incidenza di eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi. Sia gli eventi avversi non gravi che quelli gravi sono stati raccolti dal momento del consenso informato fino al giorno 14 dopo l'ultimo intervento dello studio. Gli eventi avversi gravi sono stati raccolti ulteriormente fino a 28 giorni dopo l'ultimo intervento dello studio. La retinopatia del prematuro (ROP), sia grave che non grave, è stata raccolta fino alla dimissione o al trasferimento dall'ospedale; la durata del ricovero variava in base al decorso clinico, la durata più lunga è stata fino a 575 giorni.
Gli eventi avversi non gravi sono stati raccolti fino al Giorno 14 dopo l'ultimo intervento; gli eventi avversi gravi fino al Giorno 28. La retinopatia del prematuro è stata valutata fino alla dimissione/trasferimento, fino a 575 giorni dopo il primo trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di Distribuzione
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici sono stati raccolti dopo qualsiasi dose successiva al completamento di 7 giorni di somministrazione del farmaco in studio fino al giorno 28 di somministrazione del farmaco in studio.
Il volume di distribuzione è stato stimato per i partecipanti che ricevevano il farmaco attivo dello studio utilizzando un modello farmacocinetico di popolazione. I campioni farmacocinetici sono stati raccolti dopo circa 7 giorni dall'assunzione del farmaco dello studio nei tempi definiti dal protocollo (0-15 minuti, 30-60 minuti, 1-2 ore, 2-3 ore, 3-4 ore, 4-5 ore, entro 15 minuti prima della dose successiva e 16-24 ore dopo l'ultima dose) per 28 giorni di trattamento.
I campioni farmacocinetici sono stati raccolti dopo qualsiasi dose successiva al completamento di 7 giorni di somministrazione del farmaco in studio fino al giorno 28 di somministrazione del farmaco in studio.
Autorizzazione
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici sono stati raccolti dopo qualsiasi dose successiva al completamento di 7 giorni di somministrazione del farmaco in studio fino al Giorno 28 di somministrazione del farmaco in studio.
La clearance è stata stimata per i partecipanti che hanno ricevuto il farmaco attivo dello studio utilizzando un modello farmacocinetico di popolazione. I campioni farmacocinetici sono stati raccolti dopo circa 7 giorni di trattamento con il farmaco dello studio in momenti definiti dal protocollo (0-15 minuti, 30-60 minuti, 1-2 ore, 2-3 ore, 3-4 ore, 4-5 ore, entro 15 minuti prima della dose successiva e 16-24 ore dopo l'ultima dose) per 28 giorni di trattamento.
I campioni farmacocinetici sono stati raccolti dopo qualsiasi dose successiva al completamento di 7 giorni di somministrazione del farmaco in studio fino al Giorno 28 di somministrazione del farmaco in studio.
Emivita
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici sono stati raccolti dopo qualsiasi dose successiva al completamento di 7 giorni di somministrazione del farmaco in studio fino al giorno 28 di somministrazione del farmaco in studio.
L'emivita è stata stimata per i partecipanti che hanno ricevuto il farmaco attivo dello studio utilizzando un modello farmacocinetico di popolazione. I campioni farmacocinetici sono stati raccolti dopo circa 7 giorni di assunzione del farmaco dello studio, in momenti definiti dal protocollo (0-15 minuti, 30-60 minuti, 1-2 ore, 2-3 ore, 3-4 ore, 4-5 ore, entro 15 minuti prima della dose successiva e 16-24 ore dopo l'ultima dose), per un periodo di 28 giorni di trattamento.
I campioni farmacocinetici sono stati raccolti dopo qualsiasi dose successiva al completamento di 7 giorni di somministrazione del farmaco in studio fino al giorno 28 di somministrazione del farmaco in studio.
Area Under the Curve (AUC)
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici sono stati raccolti dopo qualsiasi dose a seguito del completamento di 7 giorni di somministrazione del farmaco in studio fino al giorno 28 di somministrazione del farmaco in studio.
L'esposizione, misurata dall'area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo (AUC), è stata stimata per i partecipanti che ricevevano il farmaco attivo dello studio utilizzando un modello farmacocinetico di popolazione. I campioni farmacocinetici sono stati raccolti dopo circa 7 giorni dall'assunzione del farmaco dello studio in momenti definiti dal protocollo (0-15 minuti, 30-60 minuti, 1-2 ore, 2-3 ore, 3-4 ore, 4-5 ore, entro 15 minuti prima della dose successiva e 16-24 ore dopo l'ultima dose) durante i 28 giorni di trattamento.
I campioni farmacocinetici sono stati raccolti dopo qualsiasi dose a seguito del completamento di 7 giorni di somministrazione del farmaco in studio fino al giorno 28 di somministrazione del farmaco in studio.
Concentrazione Plasmatica Massima
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici sono stati raccolti dopo qualsiasi dose successiva al completamento di 7 giorni di somministrazione del farmaco in studio fino al giorno 28 di somministrazione del farmaco in studio.
La concentrazione plasmatica massima (Cmax) è stata stimata per i partecipanti che hanno ricevuto il farmaco attivo dello studio utilizzando un modello farmacocinetico di popolazione.
I campioni farmacocinetici sono stati raccolti dopo circa 7 giorni di trattamento con il farmaco dello studio in momenti definiti dal protocollo (0-15 minuti, 30-60 minuti, 1-2 ore, 2-3 ore, 3-4 ore, 4-5 ore, entro 15 minuti prima della dose successiva e 16-24 ore dopo l'ultima dose) fino a 28 giorni di trattamento.
I campioni farmacocinetici sono stati raccolti dopo qualsiasi dose successiva al completamento di 7 giorni di somministrazione del farmaco in studio fino al giorno 28 di somministrazione del farmaco in studio.
Variazione nella BPD moderata-grave o Morte
Lasso di tempo: Dal primo giorno di somministrazione del farmaco dello studio fino alla fine della somministrazione del farmaco dello studio, fino a 28 giorni

Il rischio di displasia broncopolmonare moderata-grave (BPD) o di morte sarà definito dallo strumento di stima degli esiti BPD della Neonatal Research Network (NRN) del National Institute of Child Health and Human Development (NICHD). https://neonatal.rti.org/. La misura dell'esito è una riduzione del rischio di BPD moderata-grave o di morte dal giorno 1 del farmaco dello studio alla fine della somministrazione del farmaco dello studio.

Lo strumento di stima degli esiti BPD utilizza i seguenti elementi per calcolare il rischio di BPD: età gestazionale, peso alla nascita, sesso, razza/etnia materna, giorno postnatale, tipo di ventilazione, frazione di ossigeno inspirato

Lo strumento di stima BPD della NICHD NRN calcola il rischio di BPD (nessuna, lieve, moderata, grave) o di morte per giorno postnatale, in percentuale. Per questo protocollo, gli esiti saranno dicotomizzati come nessuna-lieve vs. moderata-grave-morte.

Le stime del rischio saranno registrate nei giorni 7, 14, 21 e 28 del periodo di somministrazione del farmaco dello studio, utilizzando il giorno più vicino all'età postnatale del partecipante. Per i neonati più vecchi di 28 giorni, verrà applicata la stima del giorno 28.
Dal primo giorno di somministrazione del farmaco dello studio fino alla fine della somministrazione del farmaco dello studio, fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke University
The Emmes Company, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew M Laughon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-2436
  • R01FD006099-01 (Sovvenzione/contratto della FDA degli Stati Uniti)
  • 75N94022F00001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NICHD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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