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Sicurezza del sildenafil nei neonati prematuri (SIL02)

20 febbraio 2024 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Sicurezza del sildenafil nei neonati prematuri a rischio di displasia broncopolmonare

Descrivere la sicurezza del sildenafil nei neonati prematuri a rischio di displasia broncopolmonare e determinare l'efficacia preliminare e la farmacocinetica (PK) del sildenafil. Fonte di finanziamento - FDA OOPD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratterà di uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, a dosaggio sequenziale crescente, in doppio cieco, sui dati sulla sicurezza del sildenafil nei neonati prematuri.

Si tratta di un progetto di studio di fase II, i neonati prematuri (ricoverati in unità di terapia intensiva neonatale) saranno randomizzati in un approccio di aumento della dose 3: 1 (sildenafil: placebo) in 3 coorti con dosi crescenti di sildenafil. Ci saranno 40 partecipanti randomizzati e dosati in ciascuna coorte per un totale di un massimo di 120 partecipanti. La dose di sildenafil della coorte 1 sarà di 0,125 mg/kg ogni 8 ore EV o 0,25 mg/kg ogni 8 ore per via enterale. La dose di sildenafil della coorte 2 sarà di 0,5 mg/kg ogni 8 ore EV o 1,0 mg/kg ogni 8 ore per via enterale. La dose di sildenafil della coorte 3 sarà di 1 mg/kg ogni 8 ore EV o 2 mg/kg ogni 8 ore per via enterale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Reclutamento
        • Health Sciences Centre Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Narvey, MD
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ankita Shukla, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Reclutamento
        • University of Florida Jacksonville Shands Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Hudak, MD
        • Contatto:
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Reclutamento
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville-Wolfson Children's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Hudak, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Completato
        • University of Illinois at Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40356
        • Completato
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Reclutamento
        • Ochsner Baptist Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amanda England, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Completato
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Ritirato
        • Children's Mercy Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Nevada at UMC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alaa Eldemerdash, MD
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Ritirato
        • Hackensack University Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740
        • Completato
        • Monmouth Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Completato
        • Cohen Children's Medical Center of NY
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • Completato
        • WakeMed Health and Hospitals
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Completato
        • University of Oklahoma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricezione di pressione positiva delle vie aeree (pressione nasale continua delle vie aeree, ventilazione nasale intermittente a pressione positiva o flusso della cannula nasale > 1LPM) o ventilazione meccanica (ad alta frequenza o convenzionale)
  • <29 settimane di età gestazionale alla nascita
  • 7-28 giorni (inclusi) di età postnatale al momento della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Attualmente riceve vasopressori
  • Attualmente sta ricevendo ossido nitrico inalato
  • Pressione arteriosa media al basale < età gestazionale (in settimane) più età postnatale (in settimane) entro 2 ore dalla somministrazione di sildenafil
  • Allergia nota al sildenafil
  • Anemia falciforme nota
  • AST > 225 U/L < 72 ore prima della randomizzazione
  • ALT > 150 U/L < 72 ore prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sildenafil coorte 1
All'interno della coorte 1 i neonati saranno randomizzati utilizzando uno schema 3:1 per ricevere sildenafil o placebo. I neonati randomizzati al sildenafil riceveranno 0,125 mg/kg al giorno ogni 8 ore per via endovenosa (IV) o 0,25 mg/kg al giorno ogni 8 ore per via enterale per 28 giorni.
Droga: Sildenafil
I neonati saranno randomizzati utilizzando uno schema 3:1 per ricevere sildenafil o placebo.
Altri nomi:
  • Revatio
Comparatore placebo: Gruppo placebo 1
I neonati randomizzati al gruppo di trattamento con placebo riceveranno l'equivalente di destrosio al 5% (acqua zuccherata) da somministrare per via endovenosa o per uso enterale.
Altro: Placebo
I neonati randomizzati nel gruppo placebo riceveranno il volume equivalente di destrosio al 5% per uso endovenoso o per via enterale (se ricevono il farmaco in studio per via enterale).
Altri nomi:
  • acqua zuccherata
Sperimentale: Sildenafil coorte 2
I neonati della coorte 2 riceveranno sildenafil 0,5 mg/kg al giorno ogni 8 ore per via endovenosa (IV) o 1 mg/kg al giorno ogni 8 ore per via enterale per 28 giorni.
Droga: Sildenafil
I neonati saranno randomizzati utilizzando uno schema 3:1 per ricevere sildenafil o placebo.
Altri nomi:
  • Revatio
Comparatore placebo: Gruppo placebo 2
I neonati randomizzati al gruppo di trattamento con placebo riceveranno l'equivalente di destrosio al 5% (acqua zuccherata) da somministrare per via endovenosa o per uso enterale.
Altro: Placebo
I neonati randomizzati nel gruppo placebo riceveranno il volume equivalente di destrosio al 5% per uso endovenoso o per via enterale (se ricevono il farmaco in studio per via enterale).
Altri nomi:
  • acqua zuccherata
Sperimentale: Sildenafil coorte 3
I neonati della coorte 3 riceveranno sildenafil 1 mg/kg al giorno ogni 8 ore per via endovenosa (IV) o 2 mg/kg al giorno ogni 8 ore per via enterale per 28 giorni.
Droga: Sildenafil
I neonati saranno randomizzati utilizzando uno schema 3:1 per ricevere sildenafil o placebo.
Altri nomi:
  • Revatio
Comparatore placebo: Gruppo placebo 3
I neonati randomizzati al gruppo di trattamento con placebo riceveranno l'equivalente di destrosio al 5% (acqua zuccherata) da somministrare per via endovenosa o per uso enterale.
Altro: Placebo
I neonati randomizzati nel gruppo placebo riceveranno il volume equivalente di destrosio al 5% per uso endovenoso o per via enterale (se ricevono il farmaco in studio per via enterale).
Altri nomi:
  • acqua zuccherata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza determinata dall'evento avverso sperimentato dai partecipanti
Lasso di tempo: 42 giorni per ogni partecipante
Descrizione della sicurezza del sildenafil nei neonati prematuri a rischio di BDP. La sicurezza sarà valutata seguendo la procedura iniziale specifica dello studio, ad esempio lo screening dei prelievi di sangue, il dosaggio fino a 14 giorni dopo l'ultima dose dello studio e sarà valutata in base alla frequenza e all'incidenza di eventi avversi e eventi avversi gravi.
42 giorni per ogni partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di distribuzione
Lasso di tempo: Campioni raccolti dopo qualsiasi dose dopo il completamento di 14 giorni di somministrazione del farmaco in studio.
Volume di distribuzione [Lasso di tempo: 8 ore dosaggio: intervallo di tempo: 0-15 min, 30-60 min, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, entro 15 min prima della dose successiva e 16-24 ore. dopo l'ultima dose.]
Campioni raccolti dopo qualsiasi dose dopo il completamento di 14 giorni di somministrazione del farmaco in studio.
Liquidazione
Lasso di tempo: Campioni raccolti dopo qualsiasi dose dopo il completamento di 14 giorni di somministrazione del farmaco in studio.
Clearance [Lasso di tempo: dosaggio 8 ore: intervallo di tempo: 0-15 min, 30-60 min, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, entro 15 minuti prima della dose successiva e 16-24 ore . dopo l'ultima dose.]
Campioni raccolti dopo qualsiasi dose dopo il completamento di 14 giorni di somministrazione del farmaco in studio.
Metà vita
Lasso di tempo: Campioni raccolti dopo qualsiasi dose dopo il completamento di 14 giorni di somministrazione del farmaco in studio.
Emivita [Lasso di tempo: 8 ore. dosaggio: intervallo di tempo: 0-15 min, 30-60 min, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, entro 15 min prima della dose successiva e 16-24 ore. dopo l'ultima dose.
Campioni raccolti dopo qualsiasi dose dopo il completamento di 14 giorni di somministrazione del farmaco in studio.
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Campioni raccolti dopo qualsiasi dose dopo il completamento di 14 giorni di somministrazione del farmaco in studio.
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) del sildenafil. [Lasso di tempo: 8 ore. dosaggio: intervallo di tempo: 0-15 min, 30-60 min, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, entro 15 min prima della dose successiva e 16-24 ore. dopo l'ultima dose.]
Campioni raccolti dopo qualsiasi dose dopo il completamento di 14 giorni di somministrazione del farmaco in studio.
Picco di concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Campioni raccolti dopo qualsiasi dose dopo il completamento di 14 giorni di somministrazione del farmaco in studio.
Concentrazione massima Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di sildenafil [Tempo: 8 ore. dosaggio: intervallo di tempo: 0-15 min, 30-60 min, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, entro 15 min prima della dose successiva e 16-24 ore. dopo l'ultima dose.]
Campioni raccolti dopo qualsiasi dose dopo il completamento di 14 giorni di somministrazione del farmaco in studio.
Variazione del BPD moderato-severo o del rischio di morte rispetto al basale
Lasso di tempo: 36 settimane di età postmestruale

La BPD moderata-grave o il rischio di morte saranno definiti dallo stimatore dei risultati BPD della rete di ricerca neonatale NICHD. https://neonatale.rti.org/

Lo stimatore del risultato BPD utilizza le seguenti informazioni per fornire il rischio individuale di BPD:

  1. Età gestazionale (settimane)
  2. Peso alla nascita (g)
  3. Sesso
  4. Razza/etnia materna
  5. Giorno postnatale
  6. Tipo di ventilazione (nel giorno di interesse postnatale)
  7. FiO2 (%) (nel giorno postnatale di interesse)
36 settimane di età postmestruale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke University
The Emmes Company, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew M Laughon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2018

Completamento primario (Stimato)

11 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

22 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-2436
  • R01FD006099-01 (Sovvenzione/contratto della FDA degli Stati Uniti)
  • 75N94022F00001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NICHD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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