Безопасность силденафила у недоношенных детей (SIL02)
10 марта 2026 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Безопасность силденафила у недоношенных детей с риском развития бронхолегочной дисплазии
Описать безопасность силденафила у недоношенных детей с риском бронхолегочной дисплазии и определить предварительную эффективность и фармакокинетику (ФК) силденафила.
Источник финансирования - FDA OOPD.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование безопасности силденафила у недоношенных детей с последовательным повышением дозы, двойной маской.
Это исследование фазы II, недоношенные дети (стационарные в отделениях интенсивной терапии новорожденных) будут рандомизированы в подходе с повышением дозы 3:1 (силденафил: плацебо) на 3 когорты с возрастающими дозами силденафила. В каждой когорте будет 40 рандомизированных и дозированных участников, всего до 120 участников. Доза силденафила в группе 1 будет составлять 0,125 мг/кг каждые 8 часов внутривенно или 0,25 мг/кг каждые 8 часов энтерально. Доза силденафила для группы 2 будет составлять 0,5 мг/кг каждые 8 часов внутривенно или 1,0 мг/кг каждые 8 часов энтерально. Доза силденафила в когорте 3 будет составлять 1 мг/кг каждые 8 часов внутривенно или 2 мг/кг каждые 8 часов энтерально.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
109
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
- Health Sciences Centre Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- University of Florida Jacksonville Shands Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- University of Florida College of Medicine Jacksonville-Wolfson Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Wesley Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40356
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- Ochsner Baptist Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Children's Hospital of Nevada at UMC
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07740
- Monmouth Medical Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Cohen Children's Medical Center of NY
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Golisano Children's Hospital - University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
- WakeMed Health and Hospitals
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 неделя до 4 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Получение положительного давления в дыхательных путях (назальное постоянное давление в дыхательных путях, назальная перемежающаяся вентиляция с положительным давлением или поток носовой канюли > 1 л/мин) или механическая вентиляция (высокочастотная или обычная)
- <29 недель гестационного возраста при рождении
- 7-28 дней (включительно) постнатального возраста на момент рандомизации
Критерий исключения:
- В настоящее время получает вазопрессоры
- В настоящее время получает ингаляционную окись азота
- Исходное среднее артериальное давление < гестационного возраста (в неделях) плюс постнатальный возраст (в неделях) в течение 2 часов после введения силденафила
- Известная аллергия на силденафил
- Известная серповидноклеточная анемия
- АСТ > 225 ЕД/л < 72 часов до рандомизации
- АЛТ > 150 ЕД/л < 72 часа до рандомизации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Силденафил когорта 1
В когорте 1 младенцы будут рандомизированы по схеме 3:1 для получения силденафила или плацебо.
Младенцы, рандомизированные для получения силденафила, будут получать 0,125 мг/кг ежедневно каждые 8 часов внутривенно (в/в) или 0,25 мг/кг ежедневно каждые 8 часов энтерально в течение 28 дней.
|
Младенцы будут рандомизированы по схеме 3:1 для получения силденафила или плацебо.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо 1
Младенцы, рандомизированные в группу лечения плацебо, будут получать эквивалент 5% декстрозы (вода с сахаром) для внутривенного или энтерального введения.
|
Младенцы, рандомизированные в группу плацебо, будут получать эквивалентный объем 5% декстрозы для внутривенного или энтерального введения (при энтеральном введении исследуемого препарата).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Силденафил когорта 2
Новорожденные группы 2 будут получать силденафил в дозе 0,5 мг/кг ежедневно каждые 8 часов внутривенно (в/в) или 1 мг/кг ежедневно каждые 8 часов энтерально в течение 28 дней.
|
Младенцы будут рандомизированы по схеме 3:1 для получения силденафила или плацебо.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо 2
Младенцы, рандомизированные в группу лечения плацебо, будут получать эквивалент 5% декстрозы (вода с сахаром) для внутривенного или энтерального введения.
|
Младенцы, рандомизированные в группу плацебо, будут получать эквивалентный объем 5% декстрозы для внутривенного или энтерального введения (при энтеральном введении исследуемого препарата).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Силденафил когорта 3
Новорожденные когорты 3 будут получать силденафил в дозе 1 мг/кг ежедневно каждые 8 часов внутривенно (в/в) или 2 мг/кг ежедневно каждые 8 часов энтерально в течение 28 дней.
|
Младенцы будут рандомизированы по схеме 3:1 для получения силденафила или плацебо.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта плацебо 3
Младенцы, рандомизированные в группу лечения плацебо, будут получать эквивалент 5% декстрозы (вода с сахаром) для внутривенного или энтерального введения.
|
Младенцы, рандомизированные в группу плацебо, будут получать эквивалентный объем 5% декстрозы для внутривенного или энтерального введения (при энтеральном введении исследуемого препарата).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность, определяемая по неблагоприятным событиям, испытанным участниками
Временное ограничение: Нетяжелые НЯ регистрировались до 14-го дня после последнего вмешательства; тяжелые НЯ – до 28-го дня. Ретинопатия недоношенных оценивалась до выписки/перевода, до 575 дней после первого лечения.
|
Описание безопасности силденафила у недоношенных детей и оценка по частоте и встречаемости нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений.
Как несерьезные, так и серьезные нежелательные явления собирались с момента получения информированного согласия до 14-го дня после последнего вмешательства в исследовании.
Серьезные нежелательные явления дополнительно собирались в течение 28 дней после последнего вмешательства в исследовании.
Ретинопатия недоношенных (РН), независимо от серьезности, собиралась до выписки из стационара или перевода; продолжительность госпитализации варьировалась в зависимости от клинического течения, максимальная продолжительность составляла до 575 дней.
|
Нетяжелые НЯ регистрировались до 14-го дня после последнего вмешательства; тяжелые НЯ – до 28-го дня. Ретинопатия недоношенных оценивалась до выписки/перевода, до 575 дней после первого лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объём распределения
Временное ограничение: Фармакокинетические образцы собирались после любой дозы по завершении 7 дней приема исследуемого препарата до 28 дня приема исследуемого препарата.
|
Объем распределения оценивался у участников, получавших активный исследуемый препарат, с использованием популяционной фармакокинетической модели.
Фармакокинетические образцы собирались после примерно 7 дней приема исследуемого препарата в определенные протоколом временные точки (0-15 минут, 30-60 минут, 1-2 часа, 2-3 часа, 3-4 часа, 4-5 часов, в течение 15 минут до следующей дозы и через 16-24 часа после последней дозы) в течение 28 дней лечения.
|
Фармакокинетические образцы собирались после любой дозы по завершении 7 дней приема исследуемого препарата до 28 дня приема исследуемого препарата.
|
|
Клиренс
Временное ограничение: Фармакокинетические образцы собирались после любой дозы, начиная с завершения 7 дней приема исследуемого препарата и до 28 дня приема исследуемого препарата.
|
Клиренс оценивали у участников, получавших активный исследуемый препарат, с использованием популяционной фармакокинетической модели.
Фармакокинетические образцы собирали после примерно 7 дней приема исследуемого препарата в определенные протоколом временные точки (0-15 минут, 30-60 минут, 1-2 часа, 2-3 часа, 3-4 часа, 4-5 часов, в течение 15 минут до следующей дозы и через 16-24 часа после последней дозы) в течение 28 дней лечения.
|
Фармакокинетические образцы собирались после любой дозы, начиная с завершения 7 дней приема исследуемого препарата и до 28 дня приема исследуемого препарата.
|
|
Период полураспада
Временное ограничение: Фармакокинетические образцы были собраны после любой дозы после завершения 7 дней введения исследуемого препарата до 28 дня введения исследуемого препарата.
|
Период полувыведения оценивался у участников, получавших активный исследуемый препарат, с использованием популяционной фармакокинетической модели.
Фармакокинетические образцы собирали после примерно 7 дней приема исследуемого препарата в установленные протоколом временные точки (0-15 минут, 30-60 минут, 1-2 часа, 2-3 часа, 3-4 часа, 4-5 часов, в течение 15 минут перед следующей дозой и через 16-24 часа после последней дозы) в течение 28 дней лечения.
|
Фармакокинетические образцы были собраны после любой дозы после завершения 7 дней введения исследуемого препарата до 28 дня введения исследуемого препарата.
|
|
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: Фармакокинетические образцы собирались после любой дозы по завершении 7 дней приема исследуемого препарата до 28-го дня приема исследуемого препарата.
|
Экспозиция, измеренная как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC), была оценена для участников, получающих исследуемый препарат, с использованием популяционной фармакокинетической модели.
Фармакокинетические образцы собирались примерно через 7 дней после начала приема исследуемого препарата в определенные протоколом временные точки (0-15 минут, 30-60 минут, 1-2 часа, 2-3 часа, 3-4 часа, 4-5 часов, в течение 15 минут до следующей дозы и через 16-24 часа после последней дозы) в течение 28 дней лечения.
|
Фармакокинетические образцы собирались после любой дозы по завершении 7 дней приема исследуемого препарата до 28-го дня приема исследуемого препарата.
|
|
Пиковая концентрация в плазме
Временное ограничение: Фармакокинетические образцы были собраны после любой дозы после завершения 7 дней введения исследуемого препарата до 28 дня введения исследуемого препарата.
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) была оценена для участников, получавших активный исследуемый препарат, с использованием популяционной фармакокинетической модели.
Фармакокинетические образцы собирались примерно через 7 дней приема исследуемого препарата в определенные протоколом временные точки (0-15 минут, 30-60 минут, 1-2 часа, 2-3 часа, 3-4 часа, 4-5 часов, в течение 15 минут до следующей дозы и через 16-24 часа после последней дозы) в течение 28 дней лечения.
|
Фармакокинетические образцы были собраны после любой дозы после завершения 7 дней введения исследуемого препарата до 28 дня введения исследуемого препарата.
|
|
Изменение в частоте умеренной/тяжелой БЛД или смерти
Временное ограничение: С первого дня введения исследуемого препарата до окончания введения исследуемого препарата, до 28 дней
|
Риск умеренной-тяжелой бронхолегочной дисплазии (БЛД) или смерти будет определяться с помощью калькулятора исходов БЛД Национальной сети неонатальных исследований (NRN) Национального института здоровья детей и развития человека (NICHD). https://neonatal.rti.org/. Конечной точкой является снижение риска умеренной-тяжелой БЛД или смерти с 1-го дня применения исследуемого препарата до окончания его введения. Калькулятор исходов БЛД использует следующие параметры для расчета риска БЛД: гестационный возраст, масса тела при рождении, пол, раса/этническая принадлежность матери, постнатальный день, тип вентиляции, фракция вдыхаемого кислорода. Калькулятор БЛД NICHD NRN рассчитывает риск БЛД (отсутствует, легкая, умеренная, тяжелая) или смерти по постнатальным дням в процентах. В данном протоколе исходы будут дихотомизированы как отсутствие-легкая степень против умеренной-тяжелой-смерти. Оценки риска будут регистрироваться на 7, 14, 21 и 28 дни периода применения исследуемого препарата, используя день, наиболее близкий к постнатальному возрасту участника. Для младенцев старше 28 дней будет применяться оценка на 28 день. |
С первого дня введения исследуемого препарата до окончания введения исследуемого препарата, до 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Matthew M Laughon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Травма легких
- Повреждение легких, вызванное вентилятором
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Бронхолегочная дисплазия
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Амиды
- Пурины
- Сульфонамиды
- Сульфоны
- Пиперазины
- Силденафил цитрат
Другие идентификационные номера исследования
- 17-2436
- R01FD006099-01 (Грант/контракт FDA США)
- 75N94022F00001 (Другой номер гранта/финансирования: NICHD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .