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미숙아에서 실데나필의 안전성 (SIL02)

2024년 2월 20일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

기관지폐 형성이상 위험이 있는 미숙아에서 실데나필의 안전성

기관지폐 형성이상 위험이 있는 미숙아에서 실데나필의 안전성을 설명하고 실데나필의 예비 효과 및 약동학(PK)을 결정합니다. 자금 출처 - FDA OOPD.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 미숙아의 실데나필에 대한 다중 센터, 무작위, 위약 대조, 순차적 용량 증량, 이중 차폐 안전성 데이터 연구입니다.

이것은 2상 연구 설계로, 미숙아(신생아 중환자실 입원 환자)는 실데나필 용량을 증량하는 3개 코호트로 3:1(실데나필: 위약) 용량 증량 방식으로 무작위 배정됩니다. 총 120명의 참가자에 대해 각 코호트에 40명의 무작위 및 투약 참가자가 있을 것입니다. 코호트 1 실데나필 용량은 0.125 mg/kg q 8시간 IV 또는 0.25 mg/kg q 8시간 장관일 것입니다. 코호트 2 실데나필 용량은 0.5 mg/kg q 8시간 IV 또는 1.0 mg/kg q 8시간 장관일 것입니다. 코호트 3 실데나필 용량은 1 mg/kg q 8시간 IV 또는 2 mg/kg q 8시간 장관일 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • 모병
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ankita Shukla, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • 모병
        • University of Florida Jacksonville Shands Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mark Hudak, MD
        • 연락하다:
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • 모병
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville-Wolfson Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mark Hudak, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 완전한
        • University of Illinois at Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40356
        • 완전한
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • 모병
        • Ochsner Baptist Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amanda England, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • 완전한
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • 빼는
        • Children's Mercy Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • 모병
        • Children's Hospital of Nevada at UMC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alaa Eldemerdash, MD
        • 연락하다:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 빼는
        • Hackensack University Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, 미국, 07740
        • 완전한
        • Monmouth Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • 완전한
        • Cohen Children's Medical Center of NY
      • Rochester, New York, 미국, 14642
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
        • 완전한
        • WakeMed Health and Hospitals
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 완전한
        • University of Oklahoma
  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
        • 모병
        • Health Sciences Centre Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Narvey, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1주 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 기도 양압(비강 연속 기도압, 비강 간헐적 양압 환기 또는 비강 캐뉼라 흐름 > 1LPM) 또는 기계 환기(고빈도 또는 기존) 받기
  • 출생 시 재태 연령 29주 미만
  • 무작위화 시점의 생후 7-28일(포함)일

제외 기준:

  • 현재 승압제를 받고 있음
  • 현재 흡입된 산화질소를 받고 있음
  • 기저선 평균 동맥압 < 임신 주수(주) + 실데나필 투여 2시간 이내의 출생 후 연령(주)
  • 실데나필에 대한 알려진 알레르기
  • 알려진 겸상 적혈구 질환
  • AST > 225 U/L < 무작위화 전 72시간
  • ALT > 150 U/L < 무작위화 72시간 전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실데나필 코호트 1
코호트 1 내에서 영아는 실데나필 또는 위약을 투여하기 위해 3:1 계획을 사용하여 무작위 배정됩니다. 실데나필에 무작위 배정된 영아는 28일 동안 매일 8시간마다 0.125mg/kg 정맥 주사(IV) 또는 장관으로 매일 8시간마다 0.25mg/kg을 투여받습니다.
의약품: 실데나필
유아는 실데나필 또는 위약을 투여하기 위해 3:1 계획을 사용하여 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 레바티오
위약 비교기: 위약 코호트 1
위약 치료 그룹으로 무작위 배정된 영아는 IV 또는 장관 사용을 위해 포도당 5%(설탕물)에 해당하는 양을 받게 됩니다.
다른: 위약
위약 그룹으로 무작위 배정된 영아는 IV 사용 또는 장내 사용(장내 연구 약물을 받는 경우)에 대해 동등한 부피의 5% 포도당을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 설탕물
실험적: 실데나필 코호트 2
코호트 2 영아는 28일 동안 매일 8시간마다 실데나필 0.5mg/kg을 정맥내(IV) 또는 매일 8시간마다 1mg/kg 장내 투여합니다.
의약품: 실데나필
유아는 실데나필 또는 위약을 투여하기 위해 3:1 계획을 사용하여 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 레바티오
위약 비교기: 위약 코호트 2
위약 치료 그룹으로 무작위 배정된 영아는 IV 또는 장관 사용을 위해 포도당 5%(설탕물)에 해당하는 양을 받게 됩니다.
다른: 위약
위약 그룹으로 무작위 배정된 영아는 IV 사용 또는 장내 사용(장내 연구 약물을 받는 경우)에 대해 동등한 부피의 5% 포도당을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 설탕물
실험적: 실데나필 코호트 3
코호트 3 영아는 28일 동안 매일 8시간마다 실데나필 1mg/kg을 정맥내(IV) 또는 매일 8시간마다 2mg/kg 장내 투여합니다.
의약품: 실데나필
유아는 실데나필 또는 위약을 투여하기 위해 3:1 계획을 사용하여 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 레바티오
위약 비교기: 위약 코호트 3
위약 치료 그룹으로 무작위 배정된 영아는 IV 또는 장관 사용을 위해 포도당 5%(설탕물)에 해당하는 양을 받게 됩니다.
다른: 위약
위약 그룹으로 무작위 배정된 영아는 IV 사용 또는 장내 사용(장내 연구 약물을 받는 경우)에 대해 동등한 부피의 5% 포도당을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 설탕물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자가 경험한 부작용에 의해 결정되는 안전성
기간: 참가자당 42일
BDP 위험이 있는 미숙아에서 실데나필의 안전성에 대한 설명. 안전성은 초기 연구 특정 절차(예: 스크리닝 혈액 채취, 마지막 연구 투여 후 14일 동안 투여)에 따라 평가되며 부작용 및 심각한 부작용의 빈도와 발생률에 따라 평가됩니다.
참가자당 42일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유통량
기간: 14일의 연구 약물 투여 완료 후 임의의 용량 후에 수집된 샘플.
유통량 [ 기간: 8시간. 투여: 시간 프레임: 0-15분, 30-60분, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 다음 투여 전 15분 이내 및 16-24시간. 마지막 복용 후.]
14일의 연구 약물 투여 완료 후 임의의 용량 후에 수집된 샘플.
정리
기간: 14일의 연구 약물 투여 완료 후 임의의 용량 후에 수집된 샘플.
클리어런스 [ 시간 프레임: 8시간 투여: 시간 프레임: 0-15분, 30-60분, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 다음 투여 전 15분 이내 및 16-24시간 . 마지막 복용 후.]
14일의 연구 약물 투여 완료 후 임의의 용량 후에 수집된 샘플.
반감기
기간: 14일의 연구 약물 투여 완료 후 임의의 용량 후에 수집된 샘플.
반감기 [ 시간 프레임: 8시간. 투여: 시간 프레임: 0-15분, 30-60분, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 다음 투여 전 15분 이내 및 16-24시간. 마지막 복용 후.
14일의 연구 약물 투여 완료 후 임의의 용량 후에 수집된 샘플.
곡선 아래 면적(AUC)
기간: 14일의 연구 약물 투여 완료 후 임의의 용량 후에 수집된 샘플.
실데나필의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적. [시간 프레임: 8시간. 투여: 시간 프레임: 0-15분, 30-60분, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 다음 투여 전 15분 이내 및 16-24시간. 마지막 복용 후.]
14일의 연구 약물 투여 완료 후 임의의 용량 후에 수집된 샘플.
피크 플라즈마 농도
기간: 14일의 연구 약물 투여 완료 후 임의의 용량 후에 수집된 샘플.
실데나필의 최대 농도 최고 혈장 농도(Cmax) [시간 프레임: 8시간. 투여: 시간 프레임: 0-15분, 30-60분, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 다음 투여 전 15분 이내 및 16-24시간. 마지막 복용 후.]
14일의 연구 약물 투여 완료 후 임의의 용량 후에 수집된 샘플.
기준선에서 중등도-중증 BPD 또는 사망 위험의 변화
기간: 월경 후 36주

중등도-중증 BPD 또는 사망 위험은 NICHD 신생아 연구 네트워크 BPD 결과 추정기에 의해 정의됩니다. https://neonatal.rti.org/

BPD 결과 추정기는 다음 정보를 사용하여 BPD의 개별 위험을 제공합니다.

  1. 재태 연령(주)
  2. 출생 체중(g)
  3. 섹스
  4. 모성 인종/민족
  5. 산후의 날
  6. 환기식(생후 관심의 날)
  7. FiO2(%)(생후 관심일 기준)
월경 후 36주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke University
The Emmes Company, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Matthew M Laughon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 2일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 11일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-2436
  • R01FD006099-01 (미국 FDA 승인/계약)
  • 75N94022F00001 (기타 보조금/기금 번호: NICHD)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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