西地那非在早产儿中的安全性 (SIL02)
2024年2月20日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
西地那非对有支气管肺发育不良风险的早产儿的安全性
描述西地那非对有支气管肺发育不良风险的早产儿的安全性，并确定西地那非的初步有效性和药代动力学 (PK)。
资金来源——FDA OOPD。
研究概览
详细说明
这将是西地那非在早产儿中的多中心、随机、安慰剂对照、连续剂量递增、双盲、安全数据研究。
这是一项 II 期研究设计，早产儿（新生儿重症监护病房的住院患者）将以 3:1（西地那非：安慰剂）的剂量递增方法随机分配到 3 个西地那非剂量递增的队列中。 每个队列中将有 40 名随机分配的参与者，总共最多 120 名参与者。 第 1 组西地那非剂量为 0.125 mg/kg 每 8 小时静脉注射一次或 0.25 mg/kg 每 8 小时一次肠内注射。 第 2 组西地那非剂量为 0.5 mg/kg 每 8 小时一次静脉注射或 1.0 mg/kg 每 8 小时一次肠内注射。 第 3 组西地那非剂量为 1 mg/kg 每 8 小时一次静脉注射或 2 mg/kg 每 8 小时一次肠内注射。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Matthew M Laughon, MD, MPH
- 电话号码：984-974-7851
- 邮箱：matt_laughon@med.unc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Talaya McCright-Gill, MA
- 电话号码：321-566-3091
- 邮箱：talaya.mccright-gill@duke.edu
学习地点
-
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Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1R9
- 招聘中
- Health Sciences Centre Hospital
-
接触：
- Jeannine Schellenberg
- 电话号码：204-789-3206
- 邮箱：jschellenberg@mich.ca
-
接触：
- Beata Kozak
- 电话号码：204-787-4542
- 邮箱：bkozak@exchange.hsc.mb.ca
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首席研究员：
- Michael Narvey, MD
-
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Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- 招聘中
- University of Arkansas for Medical Sciences
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接触：
- Dalton Janssen
- 电话号码：501-364-2391
- 邮箱：janssendw@archildrens.org
-
接触：
- Gina Hawkins
- 电话号码：501-364-2598
- 邮箱：hawkinsga@archildrens.org
-
首席研究员：
- Ankita Shukla, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32209
- 招聘中
- University of Florida Jacksonville Shands Medical Center
-
接触：
- Ashley Maddox
- 电话号码：904-244-5450
- 邮箱：ashley.maddox@jax.ufl.edu
-
首席研究员：
- Mark Hudak, MD
-
接触：
- Shelley Crawford
- 电话号码：904-244-5290
- 邮箱：shelly.crawford@jax.ufl.edu
-
Jacksonville、Florida、美国、32209
- 招聘中
- University of Florida College of Medicine Jacksonville-Wolfson Children's Hospital
-
接触：
- Ashley Maddox
- 电话号码：904-244-5450
- 邮箱：ashley.maddox@jax.ufl.edu
-
接触：
- Shelly Crawford
- 电话号码：904-244-5290
- 邮箱：shelly.crawford@jax.ufl.edu
-
首席研究员：
- Mark Hudak, MD
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- 完全的
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- 招聘中
- Wesley Medical Center
-
接触：
- Lela Hernandez
- 电话号码：316-962-6905
- 邮箱：lela.hernandez@wesleymc.com
-
首席研究员：
- Barry Bloom, MD
-
接触：
- Paula Delmore
- 电话号码：316-962-8555
- 邮箱：paula.delmore@wesleymc.com
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40356
- 完全的
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70115
- 招聘中
- Ochsner Baptist Medical Center
-
接触：
- Nadrine Hayden
- 电话号码：504-897-5811
- 邮箱：nadrine.hayden@ochsner.org
-
接触：
- Joan Cooper
- 电话号码：504-897-5882
- 邮箱：joan.cooper@ochsner.org
-
首席研究员：
- Amanda England, MD
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- 完全的
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- 撤销
- Children's Mercy Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89106
- 招聘中
- Children's Hospital of Nevada at UMC
-
接触：
- Robert Bimbi
- 电话号码：702-245-8389
- 邮箱：robert.bimbi@umcsn.com
-
首席研究员：
- Alaa Eldemerdash, MD
-
接触：
- Jennifer Robinson
- 电话号码：702-383-7842
- 邮箱：jennifer.robinson@umcsn.com
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- 撤销
- Hackensack University Medical Center
-
Long Branch、New Jersey、美国、07740
- 完全的
- Monmouth Medical Center
-
-
New York
-
New Hyde Park、New York、美国、11040
- 完全的
- Cohen Children's Medical Center of NY
-
Rochester、New York、美国、14642
- 招聘中
- Golisano Children's Hospital - University of Rochester Medical Center
-
接触：
- Elizabeth Carbonell
- 电话号码：585-273-2322
- 邮箱：elizabeth_carbonell@urmc.rochester.edu
-
接触：
- Tanya Scalise
- 电话号码：585-275-4166
- 邮箱：tanya_scalise@urmc.rochester.edu
-
首席研究员：
- Gloria Pryhuber, MD
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27610
- 完全的
- WakeMed Health and Hospitals
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- 完全的
- University of Oklahoma
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1周 至 4周 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受气道正压通气（经鼻持续气道通气、经鼻间歇正压通气或鼻导管流量 > 1LPM）或机械通气（高频或常规）
- 出生时胎龄 <29 周
- 随机分组时出生后 7-28 天（含）
排除标准：
- 目前正在接受升压药
- 目前接受吸入一氧化氮
- 西地那非给药后 2 小时内的基线平均动脉压 < 胎龄（以周为单位）加上出生后年龄（以周为单位）
- 已知对西地那非过敏
- 已知的镰状细胞病
- AST > 225 U/L < 随机化前 72 小时
- ALT > 150 U/L < 随机分组前 72 小时
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：西地那非队列 1
在第 1 组婴儿中，将使用 3:1 方案随机分配接受西地那非或安慰剂。
随机分配给西地那非的婴儿将接受 0.125 mg/kg 每天每 8 小时静脉注射 (IV)，或 0.25 mg/kg 每天每 8 小时肠内注射 28 天。
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婴儿将使用 3:1 方案随机接受西地那非或安慰剂。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂队列 1
随机分配到安慰剂治疗组的婴儿将接受相当于 5% 葡萄糖（糖水）的静脉注射或肠内使用。
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随机分配到安慰剂组的婴儿将接受等体积的 5% 葡萄糖用于静脉内使用或肠内使用（如果接受肠内研究药物）。
其他名称：
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实验性的：西地那非队列 2
第 2 组婴儿将接受西地那非 0.5 mg/kg 每天每 8 小时静脉注射 (IV) 或 1 mg/kg 每天每 8 小时肠内注射 28 天。
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婴儿将使用 3:1 方案随机接受西地那非或安慰剂。
其他名称：
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|
安慰剂比较：安慰剂队列 2
随机分配到安慰剂治疗组的婴儿将接受相当于 5% 葡萄糖（糖水）的静脉注射或肠内使用。
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随机分配到安慰剂组的婴儿将接受等体积的 5% 葡萄糖用于静脉内使用或肠内使用（如果接受肠内研究药物）。
其他名称：
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实验性的：西地那非队列 3
第 3 组婴儿将接受西地那非，每天每 8 小时静脉注射 1 mg/kg，或每天每 8 小时接受 2 mg/kg，持续 28 天。
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婴儿将使用 3:1 方案随机接受西地那非或安慰剂。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂队列 3
随机分配到安慰剂治疗组的婴儿将接受相当于 5% 葡萄糖（糖水）的静脉注射或肠内使用。
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随机分配到安慰剂组的婴儿将接受等体积的 5% 葡萄糖用于静脉内使用或肠内使用（如果接受肠内研究药物）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由参与者经历的不良事件确定的安全性
大体时间：每个参与者 42 天
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西地那非对有 BDP 风险的早产儿的安全性描述。
安全性将按照最初的研究特定程序进行评估，例如筛选抽血、在最后一次研究剂量后 14 天内给药，并将通过不良事件和严重不良事件的频率和发生率进行评估。
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每个参与者 42 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分布量
大体时间：在完成 14 天研究药物给药后的任何剂量后收集的样品。
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分布量 [ 时间范围：8 小时。
给药：时间范围：0-15 分钟、30-60 分钟、1-2、2-3、3-4、4-5、下一次给药前 15 分钟内和 16-24 小时。
最后一次服药后。]
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在完成 14 天研究药物给药后的任何剂量后收集的样品。
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清除
大体时间：在完成 14 天研究药物给药后的任何剂量后收集的样品。
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清除 [ 时间范围：8 小时给药：时间范围：0-15 分钟、30-60 分钟、1-2、2-3、3-4、4-5、下一次给药前 15 分钟内和 16-24 小时.
最后一次服药后。]
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在完成 14 天研究药物给药后的任何剂量后收集的样品。
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半衰期
大体时间：在完成 14 天研究药物给药后的任何剂量后收集的样品。
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半衰期 [ 时限：8 小时。
给药：时间范围：0-15 分钟、30-60 分钟、1-2、2-3、3-4、4-5、下一次给药前 15 分钟内和 16-24 小时。
最后一次服药后。
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在完成 14 天研究药物给药后的任何剂量后收集的样品。
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曲线下面积 (AUC)
大体时间：在完成 14 天研究药物给药后的任何剂量后收集的样品。
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西地那非的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。
[时限：8 小时。
给药：时间范围：0-15 分钟、30-60 分钟、1-2、2-3、3-4、4-5、下一次给药前 15 分钟内和 16-24 小时。
最后一次服药后。]
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在完成 14 天研究药物给药后的任何剂量后收集的样品。
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血浆峰浓度
大体时间：在完成 14 天研究药物给药后的任何剂量后收集的样品。
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西地那非的最大浓度血浆峰浓度 (Cmax) [时间范围：8 小时。
给药：时间范围：0-15 分钟、30-60 分钟、1-2、2-3、3-4、4-5、下一次给药前 15 分钟内和 16-24 小时。
最后一次服药后。]
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在完成 14 天研究药物给药后的任何剂量后收集的样品。
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中重度 BPD 或死亡风险相对于基线的变化
大体时间：停经后36周
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中重度 BPD 或死亡风险将由 NICHD 新生儿研究网络 BPD 结果估计器定义。 https://neonatal.rti.org/ BPD 结果估计器使用以下信息来提供 BPD 的个体风险：
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停经后36周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Matthew M Laughon, MD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月2日
初级完成 (估计的)
2024年8月11日
研究完成 (估计的)
2024年9月22日
研究注册日期
首次提交
2017年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月3日
首次发布 (实际的)
2017年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月20日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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