西地那非在早产儿中的安全性 (SIL02)
2026年3月10日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
西地那非对有支气管肺发育不良风险的早产儿的安全性
描述西地那非对有支气管肺发育不良风险的早产儿的安全性，并确定西地那非的初步有效性和药代动力学 (PK)。
资金来源——FDA OOPD。
研究概览
详细说明
这将是西地那非在早产儿中的多中心、随机、安慰剂对照、连续剂量递增、双盲、安全数据研究。
这是一项 II 期研究设计，早产儿（新生儿重症监护病房的住院患者）将以 3:1（西地那非：安慰剂）的剂量递增方法随机分配到 3 个西地那非剂量递增的队列中。 每个队列中将有 40 名随机分配的参与者，总共最多 120 名参与者。 第 1 组西地那非剂量为 0.125 mg/kg 每 8 小时静脉注射一次或 0.25 mg/kg 每 8 小时一次肠内注射。 第 2 组西地那非剂量为 0.5 mg/kg 每 8 小时一次静脉注射或 1.0 mg/kg 每 8 小时一次肠内注射。 第 3 组西地那非剂量为 1 mg/kg 每 8 小时一次静脉注射或 2 mg/kg 每 8 小时一次肠内注射。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
109
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1R9
- Health Sciences Centre Hospital
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32209
- University of Florida Jacksonville Shands Medical Center
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Jacksonville、Florida、美国、32209
- University of Florida College of Medicine Jacksonville-Wolfson Children's Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois at Chicago
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67214
- Wesley Medical Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40356
- University of Kentucky
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70115
- Ochsner Baptist Medical Center
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Children's Hospital of Nevada at UMC
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New Jersey
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Long Branch、New Jersey、美国、07740
- Monmouth Medical Center
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New York
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New Hyde Park、New York、美国、11040
- Cohen Children's Medical Center of NY
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Rochester、New York、美国、14642
- Golisano Children's Hospital - University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27610
- WakeMed Health and Hospitals
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1周 至 4周 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受气道正压通气（经鼻持续气道通气、经鼻间歇正压通气或鼻导管流量 > 1LPM）或机械通气（高频或常规）
- 出生时胎龄 <29 周
- 随机分组时出生后 7-28 天（含）
排除标准：
- 目前正在接受升压药
- 目前接受吸入一氧化氮
- 西地那非给药后 2 小时内的基线平均动脉压 < 胎龄（以周为单位）加上出生后年龄（以周为单位）
- 已知对西地那非过敏
- 已知的镰状细胞病
- AST > 225 U/L < 随机化前 72 小时
- ALT > 150 U/L < 随机分组前 72 小时
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：西地那非队列 1
在第 1 组婴儿中，将使用 3:1 方案随机分配接受西地那非或安慰剂。
随机分配给西地那非的婴儿将接受 0.125 mg/kg 每天每 8 小时静脉注射 (IV)，或 0.25 mg/kg 每天每 8 小时肠内注射 28 天。
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婴儿将使用 3:1 方案随机接受西地那非或安慰剂。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂队列 1
随机分配到安慰剂治疗组的婴儿将接受相当于 5% 葡萄糖（糖水）的静脉注射或肠内使用。
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随机分配到安慰剂组的婴儿将接受等体积的 5% 葡萄糖用于静脉内使用或肠内使用（如果接受肠内研究药物）。
其他名称：
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实验性的：西地那非队列 2
第 2 组婴儿将接受西地那非 0.5 mg/kg 每天每 8 小时静脉注射 (IV) 或 1 mg/kg 每天每 8 小时肠内注射 28 天。
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婴儿将使用 3:1 方案随机接受西地那非或安慰剂。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂队列 2
随机分配到安慰剂治疗组的婴儿将接受相当于 5% 葡萄糖（糖水）的静脉注射或肠内使用。
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随机分配到安慰剂组的婴儿将接受等体积的 5% 葡萄糖用于静脉内使用或肠内使用（如果接受肠内研究药物）。
其他名称：
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实验性的：西地那非队列 3
第 3 组婴儿将接受西地那非，每天每 8 小时静脉注射 1 mg/kg，或每天每 8 小时接受 2 mg/kg，持续 28 天。
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婴儿将使用 3:1 方案随机接受西地那非或安慰剂。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂队列 3
随机分配到安慰剂治疗组的婴儿将接受相当于 5% 葡萄糖（糖水）的静脉注射或肠内使用。
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随机分配到安慰剂组的婴儿将接受等体积的 5% 葡萄糖用于静脉内使用或肠内使用（如果接受肠内研究药物）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由参与者经历的不良事件确定的安全性
大体时间：非严重不良事件收集至末次干预后第14天；严重不良事件收集至第28天。早产儿视网膜病变评估至出院/转院，即首次治疗后最长575天。
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关于西地那非在早产儿中安全性的描述，通过不良事件（AEs）和严重不良事件的发生频率和发生率进行评估。
从知情同意时起至最后一次研究干预后第14天，收集了非严重和严重不良事件。
严重不良事件额外收集至最后一次研究干预后28天。
早产儿视网膜病变（ROP），无论是严重还是非严重，均收集至出院或转院；住院时间根据临床病程而异，最长持续时间可达575天。
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非严重不良事件收集至末次干预后第14天；严重不良事件收集至第28天。早产儿视网膜病变评估至出院/转院，即首次治疗后最长575天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分布容积
大体时间：药代动力学样本采集时间为：在完成7天研究药物给药后的任何剂量时，直至研究药物给药第28天。
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通过群体药代动力学模型，对接受活性研究药物的参与者的分布容积进行了估算。
药代动力学样本在研究药物治疗约7天后，按照方案规定的时间点（0-15分钟、30-60分钟、1-2小时、2-3小时、3-4小时、4-5小时、下次给药前15分钟内以及末次给药后16-24小时）采集，持续至治疗第28天。
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药代动力学样本采集时间为：在完成7天研究药物给药后的任何剂量时，直至研究药物给药第28天。
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清除
大体时间：药代动力学样本在完成7天研究药物治疗后至第28天研究药物治疗期间，于任何剂量给药后收集。
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对于接受活性研究药物的参与者，使用群体药代动力学模型估算了清除率。
在治疗28天期间，按照方案规定的时间点（给药后0-15分钟、30-60分钟、1-2小时、2-3小时、3-4小时、4-5小时、下次给药前15分钟内以及末次给药后16-24小时）收集药代动力学样本，这些样本在服用研究药物约7天后采集。
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药代动力学样本在完成7天研究药物治疗后至第28天研究药物治疗期间，于任何剂量给药后收集。
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半衰期
大体时间：药代动力学样本在完成7天研究药物给药后的任何剂量至研究药物给药第28天期间收集。
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对于接受活性研究药物的参与者，采用群体药代动力学模型估算了药物的半衰期。
在治疗28天期间，于研究药物使用约7天后按方案规定的时间点（0-15分钟、30-60分钟、1-2小时、2-3小时、3-4小时、4-5小时、下次给药前15分钟内以及末次给药后16-24小时）收集了药代动力学样本。
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药代动力学样本在完成7天研究药物给药后的任何剂量至研究药物给药第28天期间收集。
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曲线下面积 (AUC)
大体时间：在完成7天研究药物给药后至研究药物给药第28天期间，于任何剂量后收集药代动力学样本。
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通过群体药代动力学模型，对接受活性研究药物的参与者进行了暴露量评估，该暴露量以血浆浓度-时间曲线下面积（AUC）进行衡量。
在治疗28天内，药代动力学样本于研究药物使用约7天后，按照方案规定的时间点（0-15分钟、30-60分钟、1-2小时、2-3小时、3-4小时、4-5小时、下一次给药前15分钟内以及最后一次给药后16-24小时）进行采集。
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在完成7天研究药物给药后至研究药物给药第28天期间，于任何剂量后收集药代动力学样本。
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血浆峰浓度
大体时间：在完成7天研究药物给药后至第28天研究药物给药期间，在任何剂量后收集药代动力学样本。
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采用群体药代动力学模型估算了接受活性研究药物参与者的最大血浆浓度（Cmax）。
在治疗28天内，按照方案规定的时间点（用药约7天后采集：0-15分钟、30-60分钟、1-2小时、2-3小时、3-4小时、4-5小时、下次给药前15分钟内，以及末次给药后16-24小时）收集药代动力学样本。
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在完成7天研究药物给药后至第28天研究药物给药期间，在任何剂量后收集药代动力学样本。
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中重度BPD或死亡的变化
大体时间：从研究药物首次给药日至研究药物末次给药日，最多28天
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中度至重度支气管肺发育不良（BPD）或死亡风险将根据美国国家儿童健康与人类发展研究所（NICHD）新生儿研究网络（NRN）的BPD结局评估工具进行定义。 https://neonatal.rti.org/。 主要结局指标是从研究药物使用第1天到给药结束期间，中度至重度BPD或死亡风险的降低。 BPD结局评估工具使用以下参数计算BPD风险：孕周、出生体重、性别、母亲种族/民族、出生后天数、通气类型、吸入氧浓度。 NICHD NRN BPD评估工具按出生后天数计算BPD（无、轻度、中度、重度）或死亡的风险百分比。 在本研究方案中，结局将分为两组：无/轻度 vs. 中度/重度/死亡。 风险估计值将在研究药物使用期的第7、14、21和28天记录，采用最接近受试者出生后天数的评估日数据。 对于超过28天的婴儿，将采用第28天的估计值。 |
从研究药物首次给药日至研究药物末次给药日，最多28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Matthew M Laughon, MD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月2日
初级完成 (实际的)
2025年3月1日
研究完成 (实际的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月3日
首次发布 (实际的)
2017年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月10日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 17-2436
- R01FD006099-01 (美国 FDA 拨款/合同)
- 75N94022F00001 (其他赠款/资助编号：NICHD)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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