Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet för sildenafil hos för tidigt födda barn (SIL02)

10 mars 2026 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Säkerhet för sildenafil hos för tidigt födda barn med risk för bronkopulmonell dysplasi

Beskriv säkerheten för sildenafil hos för tidigt födda barn med risk för bronkopulmonell dysplasi och bestämma preliminär effektivitet och farmakokinetik (PK) för sildenafil. Finansieringskälla - FDA OOPD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, sekventiell dos-eskalerande, dubbelmaskerad, säkerhetsdatastudie av sildenafil hos för tidigt födda barn.

Detta är en fas II-studiedesign, prematura spädbarn (inlagda på neonatala intensivvårdsavdelningar) kommer att randomiseras i en doseskalerande metod 3:1 (sildenafil: placebo) till 3 kohorter med eskalerande doser av sildenafil. Det kommer att finnas 40 randomiserade och doserade deltagare i varje kohort för totalt upp till 120 deltagare. Sildenafildos i kohort 1 kommer att vara 0,125 mg/kg q 8 timmar IV eller 0,25 mg/kg q 8 timmar enteralt. Sildenafildos i kohort 2 kommer att vara 0,5 mg/kg q 8 timmar IV eller 1,0 mg/kg q 8 timmar enteralt. Sildenafildos av kohort 3 kommer att vara 1 mg/kg q 8 timmar IV eller 2 mg/kg q 8 timmar enteralt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

109

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida Jacksonville Shands Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville-Wolfson Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40356
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Children's Hospital of Nevada at UMC
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Förenta staterna, 07740
        • Monmouth Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of NY
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Golisano Children's Hospital - University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
        • WakeMed Health and Hospitals
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 vecka till 4 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mottagande av positivt luftvägstryck (kontinuerligt nästryck, intermittent övertrycksventilation i näsan eller flöde av näskanyl > 1 LPM) eller mekanisk ventilation (högfrekvent eller konventionell)
  • <29 veckors graviditetsålder vid födseln
  • 7-28 (inklusive) dagar postnatal ålder vid tidpunkten för randomisering

Exklusions kriterier:

  • Får för närvarande vasopressorer
  • Får för närvarande inhalerad kväveoxid
  • Baslinjemedelvärde för artärtryck < gestationsålder (i veckor) plus postnatal ålder (i veckor) inom 2 timmar efter administrering av sildenafil
  • Känd allergi mot sildenafil
  • Känd sicklecellssjukdom
  • AST > 225 U/L < 72 timmar före randomisering
  • ALT > 150 U/L < 72 timmar före randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sildenafil kohort 1
Inom kohort 1 kommer spädbarn att randomiseras med hjälp av ett 3:1-schema för att få sildenafil eller placebo. Spädbarn som randomiserats till sildenafil kommer att få 0,125 mg/kg dagligen var 8:e timme intravenöst (IV), eller 0,25 mg/kg dagligen var 8:e timme enteralt i 28 dagar.
Läkemedel: Sildenafil
Spädbarn kommer att randomiseras med hjälp av ett 3:1-schema för att få sildenafil eller placebo.
Andra namn:
  • Revatio
Placebo-jämförare: Placebo kohort 1
Spädbarn som randomiserats till placebobehandlingsgruppen kommer att få motsvarande dextros 5 % (sockervatten) som ska administreras IV eller enteral användning.
Övrig: Placebo
Spädbarn som randomiserats till placebogruppen kommer att få motsvarande volym dextros 5 % för intravenös användning eller enteral användning (om de får enteralt studieläkemedel).
Andra namn:
  • sockervatten
Experimentell: Sildenafil kohort 2
Spädbarn i kohort 2 kommer att få sildenafil 0,5 mg/kg dagligen var 8:e timme intravenöst (IV) eller 1 mg/kg dagligen var 8:e timme enteralt i 28 dagar.
Läkemedel: Sildenafil
Spädbarn kommer att randomiseras med hjälp av ett 3:1-schema för att få sildenafil eller placebo.
Andra namn:
  • Revatio
Placebo-jämförare: Placebo kohort 2
Spädbarn som randomiserats till placebobehandlingsgruppen kommer att få motsvarande dextros 5 % (sockervatten) som ska administreras IV eller enteral användning.
Övrig: Placebo
Spädbarn som randomiserats till placebogruppen kommer att få motsvarande volym dextros 5 % för intravenös användning eller enteral användning (om de får enteralt studieläkemedel).
Andra namn:
  • sockervatten
Experimentell: Sildenafil kohort 3
Spädbarn i kohort 3 kommer att få sildenafil 1 mg/kg dagligen var 8:e timme intravenöst (IV) eller 2 mg/kg dagligen var 8:e timme enteralt i 28 dagar.
Läkemedel: Sildenafil
Spädbarn kommer att randomiseras med hjälp av ett 3:1-schema för att få sildenafil eller placebo.
Andra namn:
  • Revatio
Placebo-jämförare: Placebo kohort 3
Spädbarn som randomiserats till placebobehandlingsgruppen kommer att få motsvarande dextros 5 % (sockervatten) som ska administreras IV eller enteral användning.
Övrig: Placebo
Spädbarn som randomiserats till placebogruppen kommer att få motsvarande volym dextros 5 % för intravenös användning eller enteral användning (om de får enteralt studieläkemedel).
Andra namn:
  • sockervatten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet baserat på biverkningar som deltagarna upplevde
Tidsram: Icke-allvarliga biverkningar samlades in fram till dag 14 efter sista interventionen; allvarliga biverkningar fram till dag 28. Retinopati hos prematurbarn utvärderades fram till utskrivning/överföring, upp till 575 dagar efter första behandlingen.
Beskrivning av säkerheten för sildenafil hos för tidigt födda barn och bedömd utifrån frekvens och incidens av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar. Både icke-allvarliga och allvarliga biverkningar samlades in från tiden för informerat samtycke fram till dag 14 efter den sista studieinterventionen. Allvarliga biverkningar samlades dessutom in under 28 dagar efter den sista studieinterventionen. Retinopati hos prematurer (ROP), oavsett om den var allvarlig eller icke-allvarlig, samlades in fram till utskrivning från sjukhuset eller överföring; sjukhusvistelsens varighet varierade baserat på den kliniska förloppet, den längsta varigheten var upp till 575 dagar.
Icke-allvarliga biverkningar samlades in fram till dag 14 efter sista interventionen; allvarliga biverkningar fram till dag 28. Retinopati hos prematurbarn utvärderades fram till utskrivning/överföring, upp till 575 dagar efter första behandlingen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Distributionsvolym
Tidsram: Farmacokinetiska prover samlades in efter varje dos efter avslutad 7-dagars behandling med studieläkemedlet fram till dag 28 av behandlingen med studieläkemedlet.
Distributionsvolymen uppskattades för deltagare som fick aktivt studiepreparat med hjälp av en populationsfarmakokinetisk modell. Farmakokinetiska prover samlades in efter cirka 7 dagars behandling med studiepreparat vid protokollbestämda tidpunkter (0-15 minuter, 30-60 minuter, 1-2 timmar, 2-3 timmar, 3-4 timmar, 4-5 timmar, inom 15 minuter före nästa dos, och 16-24 timmar efter den sista dosen) genom 28 dagars behandling.
Farmacokinetiska prover samlades in efter varje dos efter avslutad 7-dagars behandling med studieläkemedlet fram till dag 28 av behandlingen med studieläkemedlet.
Rening
Tidsram: Farmacokinetiska prover samlades in efter varje dos efter avslutad 7-dagars behandling med studiepreparat fram till dag 28 av behandling med studiepreparat.
Clearance uppskattades för deltagare som fick aktivt studiepreparat med hjälp av en populationsfarmakokinetisk modell. Farmakokinetiska prover samlades in efter cirka 7 dagar på studiepreparat vid protokollbestämda tidpunkter (0-15 minuter, 30-60 minuter, 1-2 timmar, 2-3 timmar, 3-4 timmar, 4-5 timmar, inom 15 minuter före nästa dos och 16-24 timmar efter den sista dosen) genom 28 dagars behandling.
Farmacokinetiska prover samlades in efter varje dos efter avslutad 7-dagars behandling med studiepreparat fram till dag 28 av behandling med studiepreparat.
Halveringstid
Tidsram: Farmacokinetiska prover samlades in efter varje dos efter avslutad 7-dagars behandling med studieläkemedlet fram till dag 28 av behandlingen med studieläkemedlet.
Halveringstiden uppskattades för deltagare som fick aktivt studiepreparat med hjälp av en populationsfarmakokinetisk modell. Farmakokinetiska prover samlades in efter cirka 7 dagar på studiepreparat vid protokollbestämda tidpunkter (0-15 minuter, 30-60 minuter, 1-2 timmar, 2-3 timmar, 3-4 timmar, 4-5 timmar, inom 15 minuter före nästa dos och 16-24 timmar efter den sista dosen) genom 28 dagars behandling.
Farmacokinetiska prover samlades in efter varje dos efter avslutad 7-dagars behandling med studieläkemedlet fram till dag 28 av behandlingen med studieläkemedlet.
Area Under the Curve (AUC)
Tidsram: Farmakokinetiska prover samlades in efter varje dos efter avslutad 7-dagars studieläkemedelsadministration fram till dag 28 av studieläkemedelsadministration.
Exponering, mätt som arean under plasmakoncentrations-tidskurvan (AUC), beräknades för deltagare som fick aktivt studiepreparat med hjälp av en populationsfarmakokinetisk modell. Farmakokinetiska prover samlades in efter cirka 7 dagar med studiepreparat vid protokollbestämda tidpunkter (0-15 minuter, 30-60 minuter, 1-2 timmar, 2-3 timmar, 3-4 timmar, 4-5 timmar, inom 15 minuter före nästa dos och 16-24 timmar efter sista dosen) under 28 dagars behandling.
Farmakokinetiska prover samlades in efter varje dos efter avslutad 7-dagars studieläkemedelsadministration fram till dag 28 av studieläkemedelsadministration.
Toppkoncentration i plasma
Tidsram: Farmakokinetiska prover samlades in efter varje dos efter avslutad 7-dagars behandling med studieläkemedlet fram till dag 28 av behandlingen med studieläkemedlet.
Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) uppskattades för deltagare som fick aktivt studiepreparat med hjälp av en populationsfarmakokinetisk modell. Farmakokinetiska prover samlades in efter cirka 7 dagar på studiepreparat vid protokoll-definierade tidpunkter (0-15 minuter, 30-60 minuter, 1-2 timmar, 2-3 timmar, 3-4 timmar, 4-5 timmar, inom 15 minuter före nästa dos och 16-24 timmar efter den sista dosen) genom 28 dagars behandling.
Farmakokinetiska prover samlades in efter varje dos efter avslutad 7-dagars behandling med studieläkemedlet fram till dag 28 av behandlingen med studieläkemedlet.
Förändring i måttlig till svår BPD eller död
Tidsram: Från den första dagen av studieläkemedelsadministration till slutet av studieläkemedelsadministration, upp till 28 dagar

Risk för måttlig-svår bronchopulmonell dysplasi (BPD) eller död kommer att definieras med hjälp av National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Neonatal Research Network (NRN) BPD-utfallsskattare. https://neonatal.rti.org/. Utfallsmåttet är en minskning av risken för måttlig-svår BPD eller död från dag 1 av studieläkemedlet till slutet av studieläkemedelsadministrationen.

BPD-utfallsskattaren använder följande för att beräkna risk för BPD: Gestationsålder, Födelsevikt, Kön, Maternell ras/etnicitet, Postnatal dag, Ventilationstyp, Andel inspirerat syre

NICHD NRN BPD-skattaren beräknar risken för BPD (ingen, mild, måttlig, svår) eller död per postnatal dag, i procent. För detta protokoll kommer utfall att dikotomiseras som ingen-mild kontra måttlig-svår-död.

Riskskattningar kommer att registreras på dag 7, 14, 21 och 28 under studieläkemedelsperioden, med användning av dagen närmast deltagarens postnatala ålder. För spädbarn äldre än 28 dagar kommer dag 28-skattningen att tillämpas.
Från den första dagen av studieläkemedelsadministration till slutet av studieläkemedelsadministration, upp till 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke University
The Emmes Company, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew M Laughon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2017

Första postat (Faktisk)

5 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-2436
  • R01FD006099-01 (U.S.A. FDA-anslag/kontrakt)
  • 75N94022F00001 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NICHD)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bronkopulmonell dysplasi

Kliniska prövningar på Sildenafil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera