Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szildenafil biztonságossága koraszülötteknél (SIL02)

2026. március 10. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

A szildenafil biztonságossága a bronchopulmonalis diszplázia kockázatának kitett koraszülötteknél

Ismertesse a szildenafil biztonságosságát koraszülött csecsemőknél, akiknél fennáll a bronchopulmonalis dysplasia kockázata, és határozza meg a szildenafil előzetes hatékonyságát és farmakokinetikáját (PK). Finanszírozási forrás – FDA OOPD.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a szildenafil koraszülötteknél végzett, többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, szekvenciális dózisnövelő, kettős maszkos biztonsági adatvizsgálat lesz.

Ez egy II. fázisú vizsgálati terv, a koraszülött (újszülött intenzív osztályokon fekvőbeteg) csecsemőket 3:1 arányban dózisemeléssel (szildenafil: placebo) véletlenszerűen 3 csoportba osztják, növekvő szildenafil adagokkal. Minden kohorszban 40 randomizált és adagolt résztvevő lesz, összesen legfeljebb 120 résztvevő. Az 1. kohorsz szildenafil dózisa 0,125 mg/ttkg 8 óránként IV vagy 0,25 mg/kg 8 óránként enterálisan. A 2. kohorsz szildenafil dózisa 0,5 mg/ttkg 8 óránként IV vagy 1,0 mg/kg 8 óránként enterálisan. A 3. kohorsz szildenafil dózisa 1 mg/ttkg 8 óránként IV vagy 2 mg/ttkg 8 óránként enterálisan.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

109

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • University of Florida Jacksonville Shands Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville-Wolfson Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40356
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Children's Hospital of Nevada at UMC
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Egyesült Államok, 07740
        • Monmouth Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of NY
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Golisano Children's Hospital - University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
        • WakeMed Health and Hospitals
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pozitív légúti nyomás (orr folyamatos légúti nyomás, nazális szakaszos pozitív nyomású lélegeztetés vagy orrkanül áramlása > 1 LPM) vagy mechanikus lélegeztetés (nagyfrekvenciás vagy hagyományos)
  • <29 hetes terhességi kor születéskor
  • 7-28 nap (beleértve) a születés utáni életkor a randomizálás időpontjában

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg vazopresszorokat kap
  • Jelenleg belélegzett nitrogén-monoxidot kap
  • Kiindulási átlagos artériás nyomás < terhességi kor (hetekben) plusz születés utáni életkor (hetekben) a szildenafil beadását követő 2 órán belül
  • Ismert allergia a szildenafilre
  • Ismert sarlósejtes betegség
  • AST > 225 U/L < 72 órával a randomizálás előtt
  • ALT > 150 U/L < 72 órával a randomizálás előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szildenafil kohorsz 1
Az 1. kohorszban a csecsemőket 3:1 séma szerint randomizálják, hogy szildenafilt vagy placebót kapjanak. A szildenafilre randomizált csecsemők napi 0,125 mg/kg-ot kapnak 8 óránként intravénásan (IV), vagy 0,25 mg/ttkg-ot naponta 8 óránként enterálisan 28 napon keresztül.
Drog: Sildenafil
A csecsemőket 3:1 arányban randomizálják, hogy szildenafilt vagy placebót kapjanak.
Más nevek:
  • Revatio
Placebo Comparator: Placebo kohorsz 1
A placebóval kezelt csoportba véletlenszerűen besorolt ​​csecsemők 5%-os dextróz (cukros víz) mennyiségének megfelelő mennyiséget kapnak intravénás vagy enterális beadásra.
Egyéb: Placebo
A placebo-csoportba véletlenszerűen besorolt ​​csecsemők 5%-os dextróznak megfelelő térfogatú dextrózt kapnak intravénás vagy enterális alkalmazásra (ha enterális vizsgálati gyógyszert kapnak).
Más nevek:
  • cukros víz
Kísérleti: Szildenafil kohorsz 2
A 2. csoportba tartozó csecsemők napi 0,5 mg/ttkg szildenafilt kapnak 8 óránként intravénásan (IV) vagy 1 mg/kg naponta 8 óránként enterálisan 28 napon keresztül.
Drog: Sildenafil
A csecsemőket 3:1 arányban randomizálják, hogy szildenafilt vagy placebót kapjanak.
Más nevek:
  • Revatio
Placebo Comparator: Placebo kohorsz 2
A placebóval kezelt csoportba véletlenszerűen besorolt ​​csecsemők 5%-os dextróz (cukros víz) mennyiségének megfelelő mennyiséget kapnak intravénás vagy enterális beadásra.
Egyéb: Placebo
A placebo-csoportba véletlenszerűen besorolt ​​csecsemők 5%-os dextróznak megfelelő térfogatú dextrózt kapnak intravénás vagy enterális alkalmazásra (ha enterális vizsgálati gyógyszert kapnak).
Más nevek:
  • cukros víz
Kísérleti: Szildenafil kohorsz 3
A 3. csoportba tartozó csecsemők napi 1 mg/ttkg szildenafilt kapnak 8 óránként intravénásan (IV) vagy 2 mg/kg napi 8 óránként enterálisan 28 napon keresztül.
Drog: Sildenafil
A csecsemőket 3:1 arányban randomizálják, hogy szildenafilt vagy placebót kapjanak.
Más nevek:
  • Revatio
Placebo Comparator: Placebo kohorsz 3
A placebóval kezelt csoportba véletlenszerűen besorolt ​​csecsemők 5%-os dextróz (cukros víz) mennyiségének megfelelő mennyiséget kapnak intravénás vagy enterális beadásra.
Egyéb: Placebo
A placebo-csoportba véletlenszerűen besorolt ​​csecsemők 5%-os dextróznak megfelelő térfogatú dextrózt kapnak intravénás vagy enterális alkalmazásra (ha enterális vizsgálati gyógyszert kapnak).
Más nevek:
  • cukros víz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság a résztvevők által tapasztalt mellékhatások alapján
Időkeret: A nem súlyos AE-ket az utolsó beavatkozást követő 14. napig gyűjtötték össze; a súlyos AE-ket a 28. napig. A koraszülött retinopathiát a kórházi elbocsátás/áthelyezésig értékelték, legfeljebb az első kezelést követő 575 napig.
A szildenafil biztonságosságának leírása koraszülöttekben, amelyet a mellékhatások (AE) és a súlyos mellékhatások gyakorisága és előfordulása alapján értékeltek. Mind a nem súlyos, mind a súlyos mellékhatásokat a tájékoztatott beleegyezés időpontjától az utolsó tanulmányi beavatkozást követő 14. napig gyűjtötték. A súlyos mellékhatásokat továbbiakban az utolsó tanulmányi beavatkozást követő 28 napig gyűjtötték. A koraszülöttkori retinopathia (ROP) esetén, függetlenül attól, hogy súlyos vagy nem súlyos volt, a kórházi elbocsátás vagy áthelyezés időpontjáig gyűjtötték; a kórházi tartózkodás időtartama a klinikai lefolyástól függően változott, a leghosszabb időtartam akár 575 nap is lehetett.
A nem súlyos AE-ket az utolsó beavatkozást követő 14. napig gyűjtötték össze; a súlyos AE-ket a 28. napig. A koraszülött retinopathiát a kórházi elbocsátás/áthelyezésig értékelték, legfeljebb az első kezelést követő 575 napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eloszlási térfogat
Időkeret: A farmakokinetikai mintákat a vizsgálati gyógyszer 7 napos adagolásának befejezése után, a vizsgálati gyógyszer adagolásának 28. napjáig bármely adag után gyűjtötték.
A terjesztési térfogatot a populációs farmakokinetikai modell segítségével becsülték meg az aktív vizsgálati gyógyszert kapó résztvevőknél. A farmakokinetikai mintákat a vizsgálati gyógyszer körülbelül 7 napos szedése után gyűjtötték a protokoll által meghatározott időpontokban (0-15 perc, 30-60 perc, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-5 óra, a következő adag előtt 15 percen belül, valamint az utolsó adag után 16-24 órával) a 28 napos kezelés során.
A farmakokinetikai mintákat a vizsgálati gyógyszer 7 napos adagolásának befejezése után, a vizsgálati gyógyszer adagolásának 28. napjáig bármely adag után gyűjtötték.
Engedélyezés
Időkeret: A farmakokinetikai mintákat a 7 napos vizsgálati gyógyszeradagolás befejezését követően bármely adag után gyűjtötték, a vizsgálati gyógyszeradagolás 28. napjáig.
A clearance-t az aktív vizsgálati gyógyszert kapó résztvevőknél populációs farmakokinetikai modell segítségével becsülték. Farmakokinetikai mintákat gyűjtöttek a vizsgálati gyógyszer körülbelül 7 napos szedése után protokoll által meghatározott időpontokban (0-15 perc, 30-60 perc, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-5 óra, a következő adag előtt 15 percen belül, valamint az utolsó adag után 16-24 órával) a 28 napos kezelés során.
A farmakokinetikai mintákat a 7 napos vizsgálati gyógyszeradagolás befejezését követően bármely adag után gyűjtötték, a vizsgálati gyógyszeradagolás 28. napjáig.
Felezési idő
Időkeret: A farmakokinetikai mintákat a 7 napos vizsgálati gyógyszeradagolás befejezése után, a vizsgálati gyógyszeradagolás 28. napjáig bármely adagot követően gyűjtötték össze.
A felezési időt az aktív vizsgálati gyógyszert szedő résztvevőknél populációs farmakokinetikai modellel becsültük. Farmakokinetikai mintákat gyűjtöttek a vizsgálati gyógyszer bevétele után körülbelül 7 nappal, a protokoll által meghatározott időpontokban (0-15 perc, 30-60 perc, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-5 óra, a következő adag előtt 15 percen belül, valamint az utolsó adag után 16-24 órával) a 28 napos kezelés során.
A farmakokinetikai mintákat a 7 napos vizsgálati gyógyszeradagolás befejezése után, a vizsgálati gyógyszeradagolás 28. napjáig bármely adagot követően gyűjtötték össze.
Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: A farmakokinetikai mintákat bármely adag után gyűjtötték, miután a vizsgálati gyógyszer 7 napos beadása befejeződött, a vizsgálati gyógyszer beadásának 28. napjáig.
A kitettséget, amelyet a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) alapján mértek, a populációs farmakokinetikai modell segítségével becsülték meg azoknál a résztvevőknál, akik aktív vizsgálati gyógyszert kaptak. A farmakokinetikai mintákat a vizsgálati gyógyszer körülbelül 7 napos szedése után gyűjtötték össze a protokollban meghatározott időpontokon (0-15 perc, 30-60 perc, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-5 óra, a következő adag előtt 15 percen belül, valamint az utolsó adag után 16-24 órával) a 28 napos kezelés során.
A farmakokinetikai mintákat bármely adag után gyűjtötték, miután a vizsgálati gyógyszer 7 napos beadása befejeződött, a vizsgálati gyógyszer beadásának 28. napjáig.
Csúcsvérplazma-koncentráció
Időkeret: A farmakokinetikai mintákat bármely adagolás után gyűjtötték a vizsgálati gyógyszer 7 napos beadásának befejezésétől a vizsgálati gyógyszer beadásának 28. napjáig.
A maximális plazmakoncentrációt (Cmax) a populációs farmakokinetikai modell segítségével becsülték meg az aktív vizsgálati gyógyszert szedő résztvevőknél. A farmakokinetikai mintákat a vizsgálati gyógyszer körülbelül 7 napos szedése után gyűjtötték a protokollban meghatározott időpontokban (0-15 perc, 30-60 perc, 1-2 óra, 2-3 óra, 3-4 óra, 4-5 óra, a következő adag előtt 15 percen belül, valamint az utolsó adag után 16-24 órával) a 28 napos kezelés során.
A farmakokinetikai mintákat bármely adagolás után gyűjtötték a vizsgálati gyógyszer 7 napos beadásának befejezésétől a vizsgálati gyógyszer beadásának 28. napjáig.
Közepesen súlyos BPD vagy halál esemény változása
Időkeret: A vizsgálati szer alkalmazásának első napjától a vizsgálati szer alkalmazásának befejezéséig, legfeljebb 28 napig

A mérsékelt-súlyos bronchopulmonális dysplasia (BPD) vagy halálozási kockázatot a Nemzeti Gyermekegészségügyi és Humán Fejlődési Intézet (NICHD) Neonatális Kutatási Hálózat (NRN) BPD eredménybecslője határozza meg. https://neonatal.rti.org/. Az eredménymérő a mérsékelt-súlyos BPD vagy halálozási kockázat csökkenése a vizsgálati gyógyszer első napjától a vizsgálati gyógyszer beadásának végéig.

A BPD eredménybecslő a következőket használja a BPD kockázatának kiszámításához: Terhességi kor, Születési súly, Nem, Anyai faji/etnikai hovatartozás, Születés utáni nap, Légzési típus, Belélegzett oxigén frakciója

A NICHD NRN BPD becslő a BPD (nincs, enyhe, mérsékelt, súlyos) vagy halálozás kockázatát százalékban számítja ki születés utáni nap szerint. Ebben a protokollban az eredményeket dichotóm módon kategorizálják nincs-enyhe vs. mérsékelt-súlyos-halálozás.

A kockázatbecsléseket a vizsgálati gyógyszer időszakának 7., 14., 21. és 28. napján rögzítik, a résztvevő születés utáni korához legközelebbi napot használva. A 28 napnál idősebb csecsemők esetében a 28. napi becslést alkalmazzák.
A vizsgálati szer alkalmazásának első napjától a vizsgálati szer alkalmazásának befejezéséig, legfeljebb 28 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke University
The Emmes Company, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew M Laughon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-2436
  • R01FD006099-01 (Amerikai Egyesült Államok FDA támogatása/szerződése)
  • 75N94022F00001 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NICHD)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sildenafil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel