Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost sildenafilu u předčasně narozených dětí (SIL02)

10. března 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Bezpečnost sildenafilu u předčasně narozených dětí s rizikem bronchopulmonální dysplazie

Popište bezpečnost sildenafilu u předčasně narozených dětí s rizikem bronchopulmonální dysplazie a stanovte předběžnou účinnost a farmakokinetiku (PK) sildenafilu. Zdroj financování - FDA OOPD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o multicentrickou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, sekvenční eskalující dávku, dvojitě maskovanou studii s údaji o bezpečnosti sildenafilu u předčasně narozených dětí.

Toto je design studie fáze II, předčasně narozené děti (pacienti na jednotkách intenzivní péče pro novorozence) budou randomizováni způsobem zvyšující se dávky 3:1 (sildenafil: placebo) do 3 kohort se zvyšujícími se dávkami sildenafilu. V každé kohortě bude 40 randomizovaných a dávkovaných účastníků, celkem až 120 účastníků. Dávka sildenafilu v kohortě 1 bude 0,125 mg/kg q 8 hodin IV nebo 0,25 mg/kg q 8 hodin enterálně. Dávka sildenafilu v kohortě 2 bude 0,5 mg/kg q 8 hodin IV nebo 1,0 mg/kg q 8 hodin enterálně. Dávka sildenafilu v kohortě 3 bude 1 mg/kg q 8 hodin IV nebo 2 mg/kg q 8 hodin enterálně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Hospital
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida Jacksonville Shands Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville-Wolfson Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40356
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Children's Hospital of Nevada at UMC
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07740
        • Monmouth Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of NY
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Golisano Children's Hospital - University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • WakeMed Health and Hospitals
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjem pozitivního tlaku v dýchacích cestách (nosní kontinuální tlak v dýchacích cestách, nazální přerušovaná přetlaková ventilace nebo průtok nosní kanylou > 1 LPM) nebo mechanická ventilace (vysokofrekvenční nebo konvenční)
  • <29 týdnů gestačního věku při narození
  • 7-28 (včetně) dnů postnatálního věku v době randomizace

Kritéria vyloučení:

  • V současné době dostává vazopresory
  • V současné době dostáváte inhalovaný oxid dusnatý
  • Výchozí průměrný arteriální tlak < gestační věk (v týdnech) plus postnatální věk (v týdnech) do 2 hodin po podání sildenafilu
  • Známá alergie na sildenafil
  • Známá srpkovitá anémie
  • AST > 225 U/l < 72 hodin před randomizací
  • ALT > 150 U/L < 72 hodin před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sildenafilová kohorta 1
V rámci kohorty 1 budou kojenci randomizováni pomocí schématu 3:1 k podávání sildenafilu nebo placeba. Kojenci randomizovaní na sildenafil budou dostávat 0,125 mg/kg denně každých 8 hodin intravenózně (IV) nebo 0,25 mg/kg denně každých 8 hodin enterálně po dobu 28 dnů.
Lék: Sildenafil
Kojenci budou randomizováni pomocí schématu 3:1, aby dostávali sildenafil nebo placebo.
Ostatní jména:
  • Revatio
Komparátor placeba: Placebo kohorta 1
Kojenci randomizovaní do skupiny léčené placebem dostanou ekvivalent 5% dextrózy (cukrová voda) k podání IV nebo enterálnímu použití.
Jiný: Placebo
Kojenci randomizovaní do skupiny s placebem dostanou ekvivalentní objem 5% dextrózy pro IV použití nebo enterální použití (pokud dostávají enterální studovaný lék).
Ostatní jména:
  • cukrová voda
Experimentální: Sildenafilová kohorta 2
Kojenci kohorty 2 budou dostávat sildenafil 0,5 mg/kg denně každých 8 hodin intravenózně (IV) nebo 1 mg/kg denně každých 8 hodin enterálně po dobu 28 dnů.
Lék: Sildenafil
Kojenci budou randomizováni pomocí schématu 3:1, aby dostávali sildenafil nebo placebo.
Ostatní jména:
  • Revatio
Komparátor placeba: Placebo kohorta 2
Kojenci randomizovaní do skupiny léčené placebem dostanou ekvivalent 5% dextrózy (cukrová voda) k podání IV nebo enterálnímu použití.
Jiný: Placebo
Kojenci randomizovaní do skupiny s placebem dostanou ekvivalentní objem 5% dextrózy pro IV použití nebo enterální použití (pokud dostávají enterální studovaný lék).
Ostatní jména:
  • cukrová voda
Experimentální: Sildenafilová kohorta 3
Kojenci kohorty 3 budou dostávat sildenafil 1 mg/kg denně každých 8 hodin intravenózně (IV) nebo 2 mg/kg denně každých 8 hodin enterálně po dobu 28 dnů.
Lék: Sildenafil
Kojenci budou randomizováni pomocí schématu 3:1, aby dostávali sildenafil nebo placebo.
Ostatní jména:
  • Revatio
Komparátor placeba: Placebo kohorta 3
Kojenci randomizovaní do skupiny léčené placebem dostanou ekvivalent 5% dextrózy (cukrová voda) k podání IV nebo enterálnímu použití.
Jiný: Placebo
Kojenci randomizovaní do skupiny s placebem dostanou ekvivalentní objem 5% dextrózy pro IV použití nebo enterální použití (pokud dostávají enterální studovaný lék).
Ostatní jména:
  • cukrová voda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost podle nežádoucích příhod, které účastníci zaznamenali
Časové okno: Nevážné nežádoucí účinky byly sbírány do 14. dne po poslední intervenci; závažné nežádoucí účinky do 28. dne. Retinopatie nedonošených byla hodnocena do propuštění/převodu, až do 575 dnů po první léčbě.
Popis bezpečnosti sildenafilu u předčasně narozených dětí a hodnocení podle četnosti a incidence nežádoucích příhod (AEs) a závažných nežádoucích příhod. Obě nežádoucí příhody – závažné i nezávažné – byly sbírány od okamžiku informovaného souhlasu do 14. dne po poslední studijní intervenci. Závažné nežádoucí příhody byly navíc sbírány do 28 dnů po poslední studijní intervenci. Retinopatie předčasně narozených (ROP), ať už závažná nebo nezávažná, byla sbírána do propuštění z nemocnice nebo převozu; doba hospitalizace se lišila na základě klinického průběhu, nejdelší doba byla až 575 dní.
Nevážné nežádoucí účinky byly sbírány do 14. dne po poslední intervenci; závažné nežádoucí účinky do 28. dne. Retinopatie nedonošených byla hodnocena do propuštění/převodu, až do 575 dnů po první léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuční objem
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány po podání jakékoli dávky po dokončení 7 dnů podávání studijního léčiva až do 28. dne podávání studijního léčiva.
Objem distribuce byl odhadnut u účastníků, kteří dostávali aktivní studijní léčivo, pomocí populačního farmakokinetického modelu. Farmakokinetické vzorky byly odebírány po přibližně 7 dnech podávání studijního léčiva v časových bodech definovaných protokolem (0–15 minut, 30–60 minut, 1–2 hodiny, 2–3 hodiny, 3–4 hodiny, 4–5 hodin, do 15 minut před další dávkou a 16–24 hodin po poslední dávce) po dobu 28 dnů léčby.
Farmakokinetické vzorky byly odebrány po podání jakékoli dávky po dokončení 7 dnů podávání studijního léčiva až do 28. dne podávání studijního léčiva.
Vyčištění
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebírány po jakékoli dávce po dokončení 7 dnů podávání studijního léčiva až do 28. dne podávání studijního léčiva.
Clearance byla odhadnuta u účastníků léčených aktivní studijní látkou pomocí populačního farmakokinetického modelu. Farmakokinetické vzorky byly odebírány po přibližně 7 dnech podávání studijní látky v časových bodech definovaných protokolem (0-15 minut, 30-60 minut, 1-2 hodiny, 2-3 hodiny, 3-4 hodiny, 4-5 hodin, do 15 minut před další dávkou a 16-24 hodin po poslední dávce) po dobu 28 dnů léčby.
Farmakokinetické vzorky byly odebírány po jakékoli dávce po dokončení 7 dnů podávání studijního léčiva až do 28. dne podávání studijního léčiva.
Poločas rozpadu
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány po jakékoli dávce po dokončení 7 dnů podávání studijního léku až do 28. dne podávání studijního léku.
Poločas byl odhadnut u účastníků, kteří dostávali aktivní studijní lék, za použití populačního farmakokinetického modelu. Farmakokinetické vzorky byly odebírány po přibližně 7 dnech užívání studijního léku v časových bodech definovaných protokolem (0–15 minut, 30–60 minut, 1–2 hodiny, 2–3 hodiny, 3–4 hodiny, 4–5 hodin, do 15 minut před další dávkou a 16–24 hodin po poslední dávce) po dobu 28 dnů léčby.
Farmakokinetické vzorky byly odebrány po jakékoli dávce po dokončení 7 dnů podávání studijního léku až do 28. dne podávání studijního léku.
Plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány po jakékoli dávce po dokončení 7 dnů podávání studijního léčiva až do 28. dne podávání studijního léčiva.
Expozice, měřená jako plocha pod křivkou koncentrace léčiva v plazmě v závislosti na čase (AUC), byla odhadnuta u účastníků, kteří dostávali aktivní studijní léčivo, pomocí populačního farmakokinetického modelu. Farmakokinetické vzorky byly odebírány po přibližně 7 dnech podávání studijního léčiva v časových bodech definovaných protokolem (0–15 minut, 30–60 minut, 1–2 hodiny, 2–3 hodiny, 3–4 hodiny, 4–5 hodin, do 15 minut před následující dávkou a 16–24 hodin po poslední dávce) po dobu 28 dnů léčby.
Farmakokinetické vzorky byly odebrány po jakékoli dávce po dokončení 7 dnů podávání studijního léčiva až do 28. dne podávání studijního léčiva.
Špičková plazmatická koncentrace
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány po jakékoli dávce po dokončení 7 dnů podávání studijního léčiva až do 28. dne podávání studijního léčiva.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) byla odhadnuta u účastníků, kteří dostávali aktivní studijní lék, pomocí populačního farmakokinetického modelu. Farmakokinetické vzorky byly odebírány po přibližně 7 dnech užívání studijního léku v časových bodech definovaných protokolem (0–15 minut, 30–60 minut, 1–2 hodiny, 2–3 hodiny, 3–4 hodiny, 4–5 hodin, do 15 minut před další dávkou a 16–24 hodin po poslední dávce) během 28 dnů léčby.
Farmakokinetické vzorky byly odebrány po jakékoli dávce po dokončení 7 dnů podávání studijního léčiva až do 28. dne podávání studijního léčiva.
Změna v mírných až těžkých BPD nebo smrt
Časové okno: Od prvního dne podání studijního léčiva do ukončení podávání studijního léčiva, až 28 dní

Riziko středně těžké až těžké bronchopulmonální dysplazie (BPD) nebo úmrtí bude definováno pomocí odhadu výsledků BPD Národní sítě pro neonatální výzkum (NRN) Národního institutu pro zdraví dětí a lidský rozvoj (NICHD). https://neonatal.rti.org/. Výslednou mírou je snížení rizika středně těžké až těžké BPD nebo úmrtí od 1. dne podávání studijního léku do konce podávání studijního léku.

Odhad výsledků BPD používá k výpočtu rizika BPD následující: gestační věk, porodní hmotnost, pohlaví, rasa/etnicita matky, postnatální den, typ ventilace, frakce inspirovaného kyslíku.

Odhad BPD NICHD NRN vypočítává riziko BPD (žádné, mírné, střední, těžké) nebo úmrtí podle postnatálního dne v procentech. Pro tento protokol budou výsledky dichotomizovány jako žádné-mírné vs. středně těžké-těžké-úmrtí.

Odhad rizika bude zaznamenán 7., 14., 21. a 28. dne období podávání studijního léku pomocí dne nejbližšího postnatálnímu věku účastníka. U kojenců starších než 28 dnů bude použit odhad pro 28. den.
Od prvního dne podání studijního léčiva do ukončení podávání studijního léčiva, až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke University
The Emmes Company, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew M Laughon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-2436
  • R01FD006099-01 (Grant/smlouva FDA USA)
  • 75N94022F00001 (Jiné číslo grantu/financování: NICHD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sildenafil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit