Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo stosowania syldenafilu u wcześniaków (SIL02)

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Bezpieczeństwo stosowania syldenafilu u wcześniaków zagrożonych dysplazją oskrzelowo-płucną

Opisać bezpieczeństwo syldenafilu u wcześniaków zagrożonych dysplazją oskrzelowo-płucną oraz określić wstępną skuteczność i farmakokinetykę (PK) syldenafilu. Źródło finansowania — FDA OOPD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, sekwencyjne zwiększanie dawki, podwójnie maskowane badanie danych dotyczących bezpieczeństwa syldenafilu u wcześniaków.

Jest to projekt badania fazy II, wcześniaki (szpitalne na oddziałach intensywnej terapii noworodków) zostaną losowo przydzielone w podejściu zwiększającym dawkę 3:1 (syldenafil: placebo) do 3 kohort ze zwiększającymi się dawkami syldenafilu. W każdej kohorcie będzie 40 randomizowanych i dawkowanych uczestników, co daje łącznie do 120 uczestników. Dawka syldenafilu kohorty 1 będzie wynosić 0,125 mg/kg co 8 godzin dożylnie lub 0,25 mg/kg co 8 godzin dojelitowo. Dawka syldenafilu w kohorcie 2 będzie wynosić 0,5 mg/kg co 8 godzin dożylnie lub 1,0 mg/kg co 8 godzin dojelitowo. Dawka syldenafilu w kohorcie 3 będzie wynosić 1 mg/kg co 8 godzin dożylnie lub 2 mg/kg co 8 godzin dojelitowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Rekrutacyjny
        • Health Sciences Centre Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Narvey, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Rekrutacyjny
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ankita Shukla, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida Jacksonville Shands Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark Hudak, MD
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville-Wolfson Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark Hudak, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Zakończony
        • University of Illinois at Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40356
        • Zakończony
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Rekrutacyjny
        • Ochsner Baptist Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amanda England, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Zakończony
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Wycofane
        • Children's Mercy Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Nevada at UMC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alaa Eldemerdash, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Wycofane
        • Hackensack University Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07740
        • Zakończony
        • Monmouth Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Zakończony
        • Cohen Children's Medical Center of NY
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • Zakończony
        • WakeMed Health and Hospitals
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Zakończony
        • University of Oklahoma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Odbieranie dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (ciągłe ciśnienie w drogach oddechowych nosa, przerywana wentylacja nosowa dodatnim ciśnieniem lub przepływ przez kaniulę nosową > 1 l/min) lub wentylacja mechaniczna (wysoka częstotliwość lub konwencjonalna)
  • <29 tygodni ciąży w chwili urodzenia
  • 7-28 (włącznie) dni po urodzeniu w momencie randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przyjmuje leki wazopresyjne
  • Obecnie otrzymuje wziewny tlenek azotu
  • Wyjściowe średnie ciśnienie tętnicze < wiek ciążowy (w tygodniach) plus wiek pourodzeniowy (w tygodniach) w ciągu 2 godzin od podania syldenafilu
  • Znana alergia na syldenafil
  • Znana anemia sierpowata
  • AST > 225 j./l < 72 godziny przed randomizacją
  • AlAT > 150 j./l < 72 godziny przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta Sildenafilu 1
W kohorcie 1 niemowlęta zostaną losowo przydzielone przy użyciu schematu 3:1 do grupy otrzymującej syldenafil lub placebo. Niemowlęta losowo przydzielone do syldenafilu będą otrzymywały 0,125 mg/kg dziennie co 8 godzin dożylnie (IV) lub 0,25 mg/kg dziennie co 8 godzin dojelitowo przez 28 dni.
Lek: Sildenafil
Niemowlęta zostaną losowo przydzielone przy użyciu schematu 3:1 do grupy otrzymującej syldenafil lub placebo.
Inne nazwy:
  • Revatio
Komparator placebo: Kohorta placebo 1
Niemowlęta losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo otrzymają ekwiwalent 5% dekstrozy (woda z cukrem) do podania dożylnego lub dojelitowego.
Inny: Placebo
Niemowlęta losowo przydzielone do grupy placebo otrzymają równoważną objętość 5% dekstrozy do podania dożylnego lub dojelitowego (jeśli otrzymują badany lek dojelitowy).
Inne nazwy:
  • woda z cukrem
Eksperymentalny: Kohorta sildenafilu 2
Niemowlęta z kohorty 2 będą otrzymywać syldenafil w dawce 0,5 mg/kg dziennie co 8 godzin dożylnie (IV) lub 1 mg/kg dziennie dojelitowo co 8 godzin przez 28 dni.
Lek: Sildenafil
Niemowlęta zostaną losowo przydzielone przy użyciu schematu 3:1 do grupy otrzymującej syldenafil lub placebo.
Inne nazwy:
  • Revatio
Komparator placebo: Kohorta placebo 2
Niemowlęta losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo otrzymają ekwiwalent 5% dekstrozy (woda z cukrem) do podania dożylnego lub dojelitowego.
Inny: Placebo
Niemowlęta losowo przydzielone do grupy placebo otrzymają równoważną objętość 5% dekstrozy do podania dożylnego lub dojelitowego (jeśli otrzymują badany lek dojelitowy).
Inne nazwy:
  • woda z cukrem
Eksperymentalny: Kohorta syldenafilu 3
Niemowlęta z kohorty 3 będą otrzymywać syldenafil w dawce 1 mg/kg dziennie co 8 godzin dożylnie (IV) lub 2 mg/kg dziennie dojelitowo co 8 godzin przez 28 dni.
Lek: Sildenafil
Niemowlęta zostaną losowo przydzielone przy użyciu schematu 3:1 do grupy otrzymującej syldenafil lub placebo.
Inne nazwy:
  • Revatio
Komparator placebo: Kohorta placebo 3
Niemowlęta losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo otrzymają ekwiwalent 5% dekstrozy (woda z cukrem) do podania dożylnego lub dojelitowego.
Inny: Placebo
Niemowlęta losowo przydzielone do grupy placebo otrzymają równoważną objętość 5% dekstrozy do podania dożylnego lub dojelitowego (jeśli otrzymują badany lek dojelitowy).
Inne nazwy:
  • woda z cukrem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo określone na podstawie zdarzenia niepożądanego, którego doświadczyli uczestnicy
Ramy czasowe: 42 dni dla każdego uczestnika
Opis bezpieczeństwa syldenafilu u wcześniaków zagrożonych BDP. Bezpieczeństwo zostanie ocenione po wstępnej procedurze specyficznej dla badania, np. przesiewowym pobraniu krwi, dawkowaniu przez 14 dni po ostatniej dawce badanej, i zostanie ocenione na podstawie częstości i częstości występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
42 dni dla każdego uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość dystrybucji
Ramy czasowe: Próbki pobrano po dowolnej dawce po zakończeniu 14 dni podawania badanego leku.
Objętość dystrybucji [ Ramy czasowe: 8 godz. dawkowanie: ramy czasowe: 0-15 min, 30-60 min, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, w ciągu 15 min przed następną dawką i 16-24 godz. po ostatniej dawce.]
Próbki pobrano po dowolnej dawce po zakończeniu 14 dni podawania badanego leku.
Luz
Ramy czasowe: Próbki pobrano po dowolnej dawce po zakończeniu 14 dni podawania badanego leku.
Klirens [ Ramy czasowe: dawkowanie 8 godzin: ramy czasowe: 0-15 min, 30-60 min, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, w ciągu 15 min przed następną dawką i 16-24 godz. . po ostatniej dawce.]
Próbki pobrano po dowolnej dawce po zakończeniu 14 dni podawania badanego leku.
Pół życia
Ramy czasowe: Próbki pobrano po dowolnej dawce po zakończeniu 14 dni podawania badanego leku.
Okres półtrwania [ Ramy czasowe: 8 godz. dawkowanie: ramy czasowe: 0-15 min, 30-60 min, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, w ciągu 15 min przed następną dawką i 16-24 godz. po ostatniej dawce.
Próbki pobrano po dowolnej dawce po zakończeniu 14 dni podawania badanego leku.
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Próbki pobrano po dowolnej dawce po zakończeniu 14 dni podawania badanego leku.
Pole pod krzywą zależności stężenia syldenafilu w osoczu od czasu (AUC). [Ramy czasowe: 8 godz. dawkowanie: ramy czasowe: 0-15 min, 30-60 min, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, w ciągu 15 min przed następną dawką i 16-24 godz. po ostatniej dawce.]
Próbki pobrano po dowolnej dawce po zakończeniu 14 dni podawania badanego leku.
Szczytowe stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Próbki pobrano po dowolnej dawce po zakończeniu 14 dni podawania badanego leku.
Maksymalne stężenie Szczytowe stężenie syldenafilu w osoczu (Cmax) [Przedział czasowy: 8 godz. dawkowanie: ramy czasowe: 0-15 min, 30-60 min, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, w ciągu 15 min przed następną dawką i 16-24 godz. po ostatniej dawce.]
Próbki pobrano po dowolnej dawce po zakończeniu 14 dni podawania badanego leku.
Zmiana umiarkowanego lub ciężkiego BPD lub ryzyka zgonu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wiek pomiesiączkowy 36 tygodni

Umiarkowane do ciężkiego BPD lub ryzyko zgonu zostaną określone przez estymator wyników BPD NICHD Neonatal Research Network. https://neonatal.rti.org/

Estymator wyniku BPD wykorzystuje następujące informacje, aby określić indywidualne ryzyko BPD:

  1. Wiek ciążowy (tygodnie)
  2. Masa urodzeniowa (g)
  3. Seks
  4. Rasa/pochodzenie etniczne ze strony matki
  5. Dzień po porodzie
  6. Rodzaj wentylacji (w interesującym dniu poporodowym)
  7. FiO2 (%) (w interesującym dniu poporodowym)
Wiek pomiesiączkowy 36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke University
The Emmes Company, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew M Laughon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-2436
  • R01FD006099-01 (Dotacja/umowa FDA USA)
  • 75N94022F00001 (Inny numer grantu/finansowania: NICHD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sildenafil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj