Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo stosowania syldenafilu u wcześniaków (SIL02)

10 marca 2026 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Bezpieczeństwo stosowania syldenafilu u wcześniaków zagrożonych dysplazją oskrzelowo-płucną

Opisać bezpieczeństwo syldenafilu u wcześniaków zagrożonych dysplazją oskrzelowo-płucną oraz określić wstępną skuteczność i farmakokinetykę (PK) syldenafilu. Źródło finansowania — FDA OOPD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, sekwencyjne zwiększanie dawki, podwójnie maskowane badanie danych dotyczących bezpieczeństwa syldenafilu u wcześniaków.

Jest to projekt badania fazy II, wcześniaki (szpitalne na oddziałach intensywnej terapii noworodków) zostaną losowo przydzielone w podejściu zwiększającym dawkę 3:1 (syldenafil: placebo) do 3 kohort ze zwiększającymi się dawkami syldenafilu. W każdej kohorcie będzie 40 randomizowanych i dawkowanych uczestników, co daje łącznie do 120 uczestników. Dawka syldenafilu kohorty 1 będzie wynosić 0,125 mg/kg co 8 godzin dożylnie lub 0,25 mg/kg co 8 godzin dojelitowo. Dawka syldenafilu w kohorcie 2 będzie wynosić 0,5 mg/kg co 8 godzin dożylnie lub 1,0 mg/kg co 8 godzin dojelitowo. Dawka syldenafilu w kohorcie 3 będzie wynosić 1 mg/kg co 8 godzin dożylnie lub 2 mg/kg co 8 godzin dojelitowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida Jacksonville Shands Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville-Wolfson Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40356
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Children's Hospital of Nevada at UMC
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07740
        • Monmouth Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of NY
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Golisano Children's Hospital - University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • WakeMed Health and Hospitals
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Odbieranie dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (ciągłe ciśnienie w drogach oddechowych nosa, przerywana wentylacja nosowa dodatnim ciśnieniem lub przepływ przez kaniulę nosową > 1 l/min) lub wentylacja mechaniczna (wysoka częstotliwość lub konwencjonalna)
  • <29 tygodni ciąży w chwili urodzenia
  • 7-28 (włącznie) dni po urodzeniu w momencie randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przyjmuje leki wazopresyjne
  • Obecnie otrzymuje wziewny tlenek azotu
  • Wyjściowe średnie ciśnienie tętnicze < wiek ciążowy (w tygodniach) plus wiek pourodzeniowy (w tygodniach) w ciągu 2 godzin od podania syldenafilu
  • Znana alergia na syldenafil
  • Znana anemia sierpowata
  • AST > 225 j./l < 72 godziny przed randomizacją
  • AlAT > 150 j./l < 72 godziny przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta Sildenafilu 1
W kohorcie 1 niemowlęta zostaną losowo przydzielone przy użyciu schematu 3:1 do grupy otrzymującej syldenafil lub placebo. Niemowlęta losowo przydzielone do syldenafilu będą otrzymywały 0,125 mg/kg dziennie co 8 godzin dożylnie (IV) lub 0,25 mg/kg dziennie co 8 godzin dojelitowo przez 28 dni.
Lek: Sildenafil
Niemowlęta zostaną losowo przydzielone przy użyciu schematu 3:1 do grupy otrzymującej syldenafil lub placebo.
Inne nazwy:
  • Revatio
Komparator placebo: Kohorta placebo 1
Niemowlęta losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo otrzymają ekwiwalent 5% dekstrozy (woda z cukrem) do podania dożylnego lub dojelitowego.
Inny: Placebo
Niemowlęta losowo przydzielone do grupy placebo otrzymają równoważną objętość 5% dekstrozy do podania dożylnego lub dojelitowego (jeśli otrzymują badany lek dojelitowy).
Inne nazwy:
  • woda z cukrem
Eksperymentalny: Kohorta sildenafilu 2
Niemowlęta z kohorty 2 będą otrzymywać syldenafil w dawce 0,5 mg/kg dziennie co 8 godzin dożylnie (IV) lub 1 mg/kg dziennie dojelitowo co 8 godzin przez 28 dni.
Lek: Sildenafil
Niemowlęta zostaną losowo przydzielone przy użyciu schematu 3:1 do grupy otrzymującej syldenafil lub placebo.
Inne nazwy:
  • Revatio
Komparator placebo: Kohorta placebo 2
Niemowlęta losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo otrzymają ekwiwalent 5% dekstrozy (woda z cukrem) do podania dożylnego lub dojelitowego.
Inny: Placebo
Niemowlęta losowo przydzielone do grupy placebo otrzymają równoważną objętość 5% dekstrozy do podania dożylnego lub dojelitowego (jeśli otrzymują badany lek dojelitowy).
Inne nazwy:
  • woda z cukrem
Eksperymentalny: Kohorta syldenafilu 3
Niemowlęta z kohorty 3 będą otrzymywać syldenafil w dawce 1 mg/kg dziennie co 8 godzin dożylnie (IV) lub 2 mg/kg dziennie dojelitowo co 8 godzin przez 28 dni.
Lek: Sildenafil
Niemowlęta zostaną losowo przydzielone przy użyciu schematu 3:1 do grupy otrzymującej syldenafil lub placebo.
Inne nazwy:
  • Revatio
Komparator placebo: Kohorta placebo 3
Niemowlęta losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo otrzymają ekwiwalent 5% dekstrozy (woda z cukrem) do podania dożylnego lub dojelitowego.
Inny: Placebo
Niemowlęta losowo przydzielone do grupy placebo otrzymają równoważną objętość 5% dekstrozy do podania dożylnego lub dojelitowego (jeśli otrzymują badany lek dojelitowy).
Inne nazwy:
  • woda z cukrem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo określone na podstawie niepożądanych zdarzeń doświadczanych przez uczestników
Ramy czasowe: Nieszkodliwe zdarzenia niepożądane (AEs) zbierano do 14 dnia po ostatniej interwencji; poważne zdarzenia niepożądane (SAEs) do 28 dnia. Retinopatię wcześniaków oceniano do wypisu/przeniesienia, do 575 dni po pierwszym leczeniu.
Opis bezpieczeństwa stosowania sildenafilu u wcześniaków, oceniany na podstawie częstości i występowania zdarzeń niepożądanych (AE) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych. Zarówno niepoważne, jak i poważne zdarzenia niepożądane były zbierane od momentu uzyskania świadomej zgody do 14. dnia po ostatniej interwencji badawczej. Poważne zdarzenia niepożądane były dodatkowo zbierane do 28 dni po ostatniej interwencji badawczej. Retinopatia wcześniacza (ROP), niezależnie od tego, czy była poważna czy niepoważna, była zbierana do wypisu ze szpitala lub przeniesienia; czas hospitalizacji różnił się w zależności od przebiegu klinicznego, najdłuższy okres wynosił do 575 dni.
Nieszkodliwe zdarzenia niepożądane (AEs) zbierano do 14 dnia po ostatniej interwencji; poważne zdarzenia niepożądane (SAEs) do 28 dnia. Retinopatię wcześniaków oceniano do wypisu/przeniesienia, do 575 dni po pierwszym leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość dystrybucji
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano po każdej dawce, począwszy od zakończenia 7 dni podawania leku badawczego do 28 dnia podawania leku badawczego.
Objętość dystrybucji została oszacowana dla uczestników otrzymujących aktywny lek badany przy użyciu populacyjnego modelu farmakokinetycznego. Próbki farmakokinetyczne były pobierane po około 7 dniach stosowania leku badawczego w zdefiniowanych przez protokół punktach czasowych (0-15 minut, 30-60 minut, 1-2 godziny, 2-3 godziny, 3-4 godziny, 4-5 godzin, w ciągu 15 minut przed następną dawką oraz 16-24 godziny po ostatniej dawce) przez 28 dni leczenia.
Próbki farmakokinetyczne pobierano po każdej dawce, począwszy od zakończenia 7 dni podawania leku badawczego do 28 dnia podawania leku badawczego.
Klirens
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne były pobierane po każdej dawce po zakończeniu 7 dni podawania leku badawczego do 28 dnia podawania leku badawczego.
Klirens oszacowano dla uczestników otrzymujących aktywny lek badany za pomocą modelu farmakokinetyki populacyjnej. Próbki farmakokinetyczne pobierano po około 7 dniach stosowania leku badawczego w określonych w protokole punktach czasowych (0-15 minut, 30-60 minut, 1-2 godziny, 2-3 godziny, 3-4 godziny, 4-5 godzin, w ciągu 15 minut przed następną dawką oraz 16-24 godziny po ostatniej dawce) przez 28 dni leczenia.
Próbki farmakokinetyczne były pobierane po każdej dawce po zakończeniu 7 dni podawania leku badawczego do 28 dnia podawania leku badawczego.
Okres półtrwania
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano po każdej dawce po zakończeniu 7-dniowego podawania leku w badaniu, aż do 28 dnia podawania leku w badaniu.
Okres półtrwania oszacowano dla uczestników otrzymujących aktywny lek badany przy użyciu populacyjnego modelu farmakokinetycznego. Próbki farmakokinetyczne pobierano po około 7 dniach stosowania leku badanego w zdefiniowanych w protokole punktach czasowych (0-15 minut, 30-60 minut, 1-2 godziny, 2-3 godziny, 3-4 godziny, 4-5 godzin, w ciągu 15 minut przed następną dawką oraz 16-24 godziny po ostatniej dawce) przez 28 dni leczenia.
Próbki farmakokinetyczne pobierano po każdej dawce po zakończeniu 7-dniowego podawania leku w badaniu, aż do 28 dnia podawania leku w badaniu.
Obszar pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano po każdej dawce po zakończeniu 7-dniowego podawania leku w badaniu, aż do 28 dnia podawania leku w badaniu.
Ekspozycję, mierzoną jako pole pod krzywą stężenia leku w osoczu w czasie (AUC), oszacowano u uczestników otrzymujących aktywny lek badany, stosując populacyjny model farmakokinetyczny.
Próbki do badań farmakokinetycznych pobierano po około 7 dniach stosowania badanego leku w zdefiniowanych w protokole punktach czasowych (0-15 minut, 30-60 minut, 1-2 godziny, 2-3 godziny, 3-4 godziny, 4-5 godzin, w ciągu 15 minut przed następną dawką oraz 16-24 godziny po ostatniej dawce) przez 28 dni leczenia.
Próbki farmakokinetyczne pobierano po każdej dawce po zakończeniu 7-dniowego podawania leku w badaniu, aż do 28 dnia podawania leku w badaniu.
Szczytowe Stężenie w Osoczu
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne były pobierane po każdej dawce po zakończeniu 7 dni podawania badanego leku do dnia 28 podawania badanego leku.
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) oszacowano dla uczestników otrzymujących aktywny lek badany przy użyciu populacyjnego modelu farmakokinetycznego. Próbki farmakokinetyczne były pobierane po około 7 dniach stosowania leku badawczego w określonych w protokole punktach czasowych (0-15 minut, 30-60 minut, 1-2 godziny, 2-3 godziny, 3-4 godziny, 4-5 godzin, w ciągu 15 minut przed następną dawką oraz 16-24 godziny po ostatniej dawce) przez 28 dni leczenia.
Próbki farmakokinetyczne były pobierane po każdej dawce po zakończeniu 7 dni podawania badanego leku do dnia 28 podawania badanego leku.
Zmiana w umiarkowanej/ciężkiej dysplazji oskrzelowo-płucnej lub zgon
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia podawania leku badawczego do końca podawania leku badawczego, do 28 dni

Ryzyko umiarkowanej-ciężkiej dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) lub zgonu zostanie zdefiniowane przez estymator wyników BPD Sieci Badań Neonatologicznych (NRN) Narodowego Instytutu Zdrowia Dziecka i Rozwoju Człowieka (NICHD). https://neonatal.rti.org/. Miarą wyniku jest zmniejszenie ryzyka umiarkowanej-ciężkiej BPD lub zgonu od dnia 1 podawania leku badawczego do końca podawania leku badawczego.

Estymator wyników BPD wykorzystuje następujące dane do obliczenia ryzyka BPD: wiek ciążowy, masa urodzeniowa, płeć, rasa/pochodzenie etniczne matki, dzień postnatalny, typ wentylacji, frakcja wdychanego tlenu

Estymator BPD NICHD NRN oblicza ryzyko BPD (brak, łagodna, umiarkowana, ciężka) lub zgonu według dnia postnatalnego, w procentach. Dla tego protokołu wyniki zostaną zdychotomizowane jako brak-łagodna vs. umiarkowana-ciężka-zgon.

Oszacowania ryzyka będą rejestrowane w dniach 7, 14, 21 i 28 okresu podawania leku badawczego, wykorzystując dzień najbliższy postnatalnemu wiekowi uczestnika. Dla niemowląt starszych niż 28 dni zostanie zastosowane oszacowanie z dnia 28.
Od pierwszego dnia podawania leku badawczego do końca podawania leku badawczego, do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke University
The Emmes Company, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew M Laughon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-2436
  • R01FD006099-01 (Dotacja/umowa FDA USA)
  • 75N94022F00001 (Inny numer grantu/finansowania: NICHD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sildenafil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj