Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van Sildenafil bij te vroeg geboren baby's (SIL02)

10 maart 2026 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Veiligheid van Sildenafil bij te vroeg geboren baby's met risico op bronchopulmonale dysplasie

Beschrijf de veiligheid van sildenafil bij te vroeg geboren baby's die risico lopen op bronchopulmonale dysplasie en bepaal de voorlopige effectiviteit en farmacokinetiek (PK) van sildenafil. Financieringsbron - FDA OOPD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een multi-center, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, sequentiële dosis escalerende, dubbel gemaskeerde, veiligheidsgegevensstudie van sildenafil bij te vroeg geboren baby's zijn.

Dit is een ontwerp van een fase II-studie, te vroeg geboren baby's (intramuraal op neonatale intensive care-afdelingen) zullen worden gerandomiseerd in een dosisoplopende benadering 3:1 (sildenafil: placebo) in 3 cohorten met oplopende doses sildenafil. Er zullen 40 gerandomiseerde en gedoseerde deelnemers in elk cohort zijn voor een totaal van maximaal 120 deelnemers. De dosis sildenafil in cohort 1 is 0,125 mg/kg q 8 uur i.v. of 0,25 mg/kg q 8 uur enteraal. De dosis sildenafil in cohort 2 is 0,5 mg/kg q 8 uur i.v. of 1,0 mg/kg q 8 uur enteraal. De dosis sildenafil in cohort 3 is 1 mg/kg q 8 uur i.v. of 2 mg/kg q 8 uur enteraal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida Jacksonville Shands Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville-Wolfson Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40356
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Children's Hospital of Nevada at UMC
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07740
        • Monmouth Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of NY
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Golisano Children's Hospital - University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • WakeMed Health and Hospitals
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 week tot 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontvangen van positieve luchtwegdruk (nasale continue luchtwegdruk, nasale intermitterende positieve drukventilatie of neuscanuleflow> 1LPM) of mechanische ventilatie (hoge frequentie of conventioneel)
  • <29 weken zwangerschapsduur bij geboorte
  • 7-28 (inclusief) dagen postnatale leeftijd op het moment van randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Krijgt momenteel vasopressoren
  • Krijgt momenteel geïnhaleerd stikstofmonoxide
  • Baseline gemiddelde arteriële druk < zwangerschapsduur (in weken) plus postnatale leeftijd (in weken) binnen 2 uur na toediening van sildenafil
  • Bekende allergie voor sildenafil
  • Bekende sikkelcelziekte
  • ASAT > 225 E/L < 72 uur voorafgaand aan randomisatie
  • ALAT > 150 E/L < 72 uur voorafgaand aan randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sildenafil cohort 1
Binnen cohort 1 zullen baby's gerandomiseerd worden volgens een 3:1 schema om sildenafil of placebo te krijgen. Baby's die gerandomiseerd zijn naar sildenafil krijgen 0,125 mg/kg dagelijks elke 8 uur intraveneus (IV) of 0,25 mg/kg dagelijks elke 8 uur enteraal gedurende 28 dagen.
Geneesmiddel: Sildenafil
Baby's worden gerandomiseerd volgens een 3:1-schema om sildenafil of placebo te krijgen.
Andere namen:
  • Revatio
Placebo-vergelijker: Placebocohort 1
Baby's die gerandomiseerd zijn naar de placebobehandelingsgroep zullen het equivalent van dextrose 5% (suikerwater) krijgen voor IV of enteraal gebruik.
Ander: Placebo
Baby's die gerandomiseerd zijn naar de placebogroep zullen het equivalente volume dextrose 5% krijgen voor intraveneus gebruik of enteraal gebruik (als ze een enteraal onderzoeksgeneesmiddel krijgen).
Andere namen:
  • suiker water
Experimenteel: Sildenafil cohort 2
Baby's van cohort 2 krijgen sildenafil 0,5 mg/kg dagelijks om de 8 uur intraveneus (IV) of 1 mg/kg dagelijks om de 8 uur enteraal gedurende 28 dagen.
Geneesmiddel: Sildenafil
Baby's worden gerandomiseerd volgens een 3:1-schema om sildenafil of placebo te krijgen.
Andere namen:
  • Revatio
Placebo-vergelijker: Placebocohort 2
Baby's die gerandomiseerd zijn naar de placebobehandelingsgroep zullen het equivalent van dextrose 5% (suikerwater) krijgen voor IV of enteraal gebruik.
Ander: Placebo
Baby's die gerandomiseerd zijn naar de placebogroep zullen het equivalente volume dextrose 5% krijgen voor intraveneus gebruik of enteraal gebruik (als ze een enteraal onderzoeksgeneesmiddel krijgen).
Andere namen:
  • suiker water
Experimenteel: Sildenafil cohort 3
Baby's van cohort 3 krijgen sildenafil 1 mg/kg dagelijks om de 8 uur intraveneus (IV) of 2 mg/kg dagelijks om de 8 uur enteraal gedurende 28 dagen.
Geneesmiddel: Sildenafil
Baby's worden gerandomiseerd volgens een 3:1-schema om sildenafil of placebo te krijgen.
Andere namen:
  • Revatio
Placebo-vergelijker: Placebocohort 3
Baby's die gerandomiseerd zijn naar de placebobehandelingsgroep zullen het equivalent van dextrose 5% (suikerwater) krijgen voor IV of enteraal gebruik.
Ander: Placebo
Baby's die gerandomiseerd zijn naar de placebogroep zullen het equivalente volume dextrose 5% krijgen voor intraveneus gebruik of enteraal gebruik (als ze een enteraal onderzoeksgeneesmiddel krijgen).
Andere namen:
  • suiker water

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid zoals bepaald door bijwerkingen die de deelnemers hebben ervaren
Tijdsspanne: Niet-ernstige bijwerkingen werden verzameld tot dag 14 na de laatste interventie; ernstige bijwerkingen tot dag 28. Prematurenretinopathie werd beoordeeld tot aan ontslag/overplaatsing, tot 575 dagen na de eerste behandeling.
Beschrijving van de veiligheid van sildenafil bij te vroeg geboren baby's en beoordeeld op basis van de frequentie en incidentie van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen. Zowel niet-ernstige als ernstige bijwerkingen werden verzameld vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot en met dag 14 na de laatste studie-interventie. Ernstige bijwerkingen werden bovendien verzameld tot 28 dagen na de laatste studie-interventie. Retinopathie van prematuriteit (ROP), zowel ernstig als niet-ernstig, werd verzameld tot ziekenhuisontslag of overplaatsing; de ziekenhuisopnameduur varieerde op basis van het klinische beloop, de langste duur was tot 575 dagen.
Niet-ernstige bijwerkingen werden verzameld tot dag 14 na de laatste interventie; ernstige bijwerkingen tot dag 28. Prematurenretinopathie werd beoordeeld tot aan ontslag/overplaatsing, tot 575 dagen na de eerste behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Distributievolume
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters werden verzameld na elke dosis na voltooiing van 7 dagen studie medicatie toediening tot en met dag 28 van studie medicatie toediening.
Het distributievolume werd geschat voor deelnemers die het actieve onderzoeksmedicijn kregen met behulp van een populatiefarmacokinetisch model. Farmacokinetische monsters werden verzameld na ongeveer 7 dagen behandeling met het onderzoeksmedicijn volgens protocolgedefinieerde tijdstippen (0-15 minuten, 30-60 minuten, 1-2 uur, 2-3 uur, 3-4 uur, 4-5 uur, binnen 15 minuten voor de volgende dosis en 16-24 uur na de laatste dosis) gedurende 28 dagen behandeling.
Farmacokinetische monsters werden verzameld na elke dosis na voltooiing van 7 dagen studie medicatie toediening tot en met dag 28 van studie medicatie toediening.
Vrijgave
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters werden verzameld na elke dosis na voltooiing van 7 dagen van de toediening van het studie geneesmiddel tot en met dag 28 van de toediening van het studie geneesmiddel.
De klaring werd geschat voor deelnemers die het actieve studiegeneesmiddel ontvingen met behulp van een populatiefarmacokinetisch model. Farmacokinetische monsters werden verzameld na ongeveer 7 dagen op het studiegeneesmiddel op protocolgedefinieerde tijdstippen (0-15 minuten, 30-60 minuten, 1-2 uur, 2-3 uur, 3-4 uur, 4-5 uur, binnen 15 minuten voor de volgende dosis, en 16-24 uur na de laatste dosis) gedurende 28 dagen behandeling.
Farmacokinetische monsters werden verzameld na elke dosis na voltooiing van 7 dagen van de toediening van het studie geneesmiddel tot en met dag 28 van de toediening van het studie geneesmiddel.
Halfwaardetijd
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters werden verzameld na elke dosis na voltooiing van 7 dagen van studie-medicijntoediening tot en met dag 28 van studie-medicijntoediening.
De halfwaardetijd werd geschat voor deelnemers die het actieve onderzoeksmedicijn ontvingen met behulp van een populatiefarmacokinetisch model. Farmacokinetische monsters werden verzameld na ongeveer 7 dagen op het onderzoeksmedicijn op protocolgedefinieerde tijdstippen (0-15 minuten, 30-60 minuten, 1-2 uur, 2-3 uur, 3-4 uur, 4-5 uur, binnen 15 minuten voor de volgende dosis, en 16-24 uur na de laatste dosis) gedurende 28 dagen behandeling.
Farmacokinetische monsters werden verzameld na elke dosis na voltooiing van 7 dagen van studie-medicijntoediening tot en met dag 28 van studie-medicijntoediening.
Area Under the Curve (AUC)
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters werden verzameld na elke dosis na voltooiing van 7 dagen studie medicijntoediening tot en met dag 28 van studie medicijntoediening.
De blootstelling, gemeten als oppervlakte onder de plasmakoncentratie-tijdcurve (AUC), werd geschat voor deelnemers die het actieve onderzoeksmiddel kregen met behulp van een populatiefarmacokinetisch model. Farmacokinetische monsters werden verzameld na ongeveer 7 dagen behandeling met het onderzoeksmiddel op protocolgedefinieerde tijdstippen (0-15 minuten, 30-60 minuten, 1-2 uur, 2-3 uur, 3-4 uur, 4-5 uur, binnen 15 minuten voor de volgende dosis, en 16-24 uur na de laatste dosis) gedurende 28 dagen behandeling.
Farmacokinetische monsters werden verzameld na elke dosis na voltooiing van 7 dagen studie medicijntoediening tot en met dag 28 van studie medicijntoediening.
Piekplasmaconcentratie
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters werden verzameld na elke dosis na voltooiing van 7 dagen van studie-medicatietoediening tot en met dag 28 van studie-medicatietoediening.
De maximale plasmaconcentratie (Cmax) werd geschat voor deelnemers die het actieve onderzoeksmiddel kregen met behulp van een populatiefarmacokinetisch model. Farmacokinetische monsters werden verzameld na ongeveer 7 dagen op het onderzoeksmiddel op protocolgedefinieerde tijdstippen (0-15 minuten, 30-60 minuten, 1-2 uur, 2-3 uur, 3-4 uur, 4-5 uur, binnen 15 minuten voor de volgende dosis, en 16-24 uur na de laatste dosis) gedurende 28 dagen behandeling.
Farmacokinetische monsters werden verzameld na elke dosis na voltooiing van 7 dagen van studie-medicatietoediening tot en met dag 28 van studie-medicatietoediening.
Verandering in Matig-ernstige BPD of Overlijden
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van toediening van de studiemedicatie tot het einde van de toediening van de studiemedicatie, tot maximaal 28 dagen

Matig-ernstige bronchopulmonale dysplasie (BPD) of overlijdensrisico wordt gedefinieerd door de BPD-uitkomstschatter van het National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Neonatal Research Network (NRN). https://neonatal.rti.org/. De uitkomstmaat is een vermindering van het risico op matig-ernstige BPD of overlijden vanaf dag 1 van het studie medicijn tot het einde van de toediening van het studie medicijn.

De BPD-uitkomstschatter gebruikt het volgende om het risico op BPD te berekenen: Zwangerschapsduur, Geboortegewicht, Geslacht, Moederlijke ras/etniciteit, Postnatale dag, Type beademing, Fractie geïnspireerde zuurstof

De NICHD NRN BPD-schatter berekent het risico op BPD (geen, mild, matig, ernstig) of overlijden per postnatale dag, als een percentage. Voor dit protocol worden de uitkomsten gedichotomiseerd als geen-mild versus matig-ernstig-overlijden.

Risicoschattingen worden geregistreerd op dag 7, 14, 21 en 28 van de studie medicijnperiode, waarbij de dag wordt gebruikt die het dichtst bij de postnatale leeftijd van de deelnemer ligt. Voor zuigelingen ouder dan 28 dagen wordt de schatting van dag 28 toegepast.
Vanaf de eerste dag van toediening van de studiemedicatie tot het einde van de toediening van de studiemedicatie, tot maximaal 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke University
The Emmes Company, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew M Laughon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-2436
  • R01FD006099-01 (Toekenning/contract van de Amerikaanse FDA)
  • 75N94022F00001 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NICHD)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sildenafil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren