Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sildenafiilin turvallisuus keskosilla (SIL02)

tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Sildenafiilin turvallisuus keskosilla, joilla on bronkopulmonaalisen dysplasian riski

Kuvaile sildenafiilin turvallisuutta keskosilla, joilla on bronkopulmonaalisen dysplasian riski, ja määritä sildenafiilin alustava tehokkuus ja farmakokinetiikka (PK). Rahoituslähde - FDA OOPD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, peräkkäin nouseva annosta nostava, kaksoisnaamioinen sildenafiilin turvallisuustietotutkimus keskosilla.

Tämä on vaiheen II tutkimussuunnitelma, jossa keskoset (vastasyntyneiden tehohoitoyksiköiden sairaalahoidossa olevat) satunnaistetaan annosta nostavan lähestymistavan mukaisesti 3:1 (sildenafiili: lumelääke) 3 kohorttiin, joissa sildenafiiliannoksia kasvatetaan. Jokaisessa kohortissa on 40 satunnaistettua ja annosteltua osallistujaa, yhteensä enintään 120 osallistujaa. Kohortin 1 sildenafiiliannos on 0,125 mg/kg 8 tuntia IV tai 0,25 mg/kg 8 tuntia enteraalisesti. Kohortin 2 sildenafiiliannos on 0,5 mg/kg 8 tuntia IV tai 1,0 mg/kg 8 tuntia enteraalisesti. Kohortin 3 sildenafiiliannos on 1 mg/kg 8 tuntia IV tai 2 mg/kg 8 tuntia enteraalisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Rekrytointi
        • Health Sciences Centre Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Narvey, MD
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Rekrytointi
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ankita Shukla, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Rekrytointi
        • University of Florida Jacksonville Shands Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mark Hudak, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Rekrytointi
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville-Wolfson Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mark Hudak, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Valmis
        • University of Illinois at Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Rekrytointi
        • Wesley Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Barry Bloom, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40356
        • Valmis
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Rekrytointi
        • Ochsner Baptist Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amanda England, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Valmis
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Peruutettu
        • Children's Mercy Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Nevada at UMC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alaa Eldemerdash, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Peruutettu
        • Hackensack University Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07740
        • Valmis
        • Monmouth Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Valmis
        • Cohen Children's Medical Center of NY
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
        • Valmis
        • WakeMed Health and Hospitals
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Valmis
        • University of Oklahoma

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 viikko - 4 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Positiivisen hengitysteiden paineen (nenän jatkuva hengitysteiden paine, nenän ajoittainen ylipaineventilaatio tai nenäkanyylin virtaus > 1 LPM) tai mekaanisen ventilaation (korkeataajuus tai tavanomainen) vastaanottaminen
  • <29 raskausviikkoa syntyessään
  • 7-28 päivää (mukaan lukien) synnytyksen jälkeinen ikä satunnaistamisen aikaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä saa vasopressoreita
  • Tällä hetkellä saa sisäänhengitettyä typpioksidia
  • Lähtötilanteen keskimääräinen valtimopaine < gestaatioikä (viikkoina) plus syntymän jälkeinen ikä (viikkoina) 2 tunnin sisällä sildenafiilin antamisesta
  • Tunnettu allergia sildenafiilille
  • Tunnettu sirppisolusairaus
  • AST > 225 U/L < 72 tuntia ennen satunnaistamista
  • ALT > 150 U/L < 72 tuntia ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sildenafiilikohortti 1
Kohortissa 1 lapset satunnaistetaan 3:1-menetelmällä saamaan sildenafiilia tai lumelääkettä. Lapset, jotka on satunnaistettu saamaan sildenafiilia, saavat 0,125 mg/kg päivittäin suonensisäisesti 8 tunnin välein (IV) tai 0,25 mg/kg päivittäin 8 tunnin välein enteraalisesti 28 päivän ajan.
Lääke: Sildenafiili
Imeväiset satunnaistetaan 3:1-menetelmällä, jotta he saavat sildenafiilia tai lumelääkettä.
Muut nimet:
  • Revatio
Placebo Comparator: Placebo-kohortti 1
Lapset, jotka on satunnaistettu lumelääkeryhmään, saavat vastaavan määrän 5 % dekstroosia (sokerivettä) suonensisäisesti tai enteraalisesti.
Muut: Plasebo
Plaseboryhmään satunnaistetut imeväiset saavat vastaavan määrän 5 % dekstroosia laskimonsisäiseen käyttöön tai enteraaliseen käyttöön (jos saavat enteraalista tutkimuslääkettä).
Muut nimet:
  • sokerivesi
Kokeellinen: Sildenafiilikohortti 2
Kohortin 2 lapset saavat sildenafiilia 0,5 mg/kg päivittäin 8 tunnin välein suonensisäisesti (IV) tai 1 mg/kg päivittäin 8 tunnin välein enteraalisesti 28 päivän ajan.
Lääke: Sildenafiili
Imeväiset satunnaistetaan 3:1-menetelmällä, jotta he saavat sildenafiilia tai lumelääkettä.
Muut nimet:
  • Revatio
Placebo Comparator: Placebo-kohortti 2
Lapset, jotka on satunnaistettu lumelääkeryhmään, saavat vastaavan määrän 5 % dekstroosia (sokerivettä) suonensisäisesti tai enteraalisesti.
Muut: Plasebo
Plaseboryhmään satunnaistetut imeväiset saavat vastaavan määrän 5 % dekstroosia laskimonsisäiseen käyttöön tai enteraaliseen käyttöön (jos saavat enteraalista tutkimuslääkettä).
Muut nimet:
  • sokerivesi
Kokeellinen: Sildenafiilikohortti 3
Kohortin 3 lapset saavat sildenafiilia 1 mg/kg päivittäin 8 tunnin välein suonensisäisesti (IV) tai 2 mg/kg päivittäin 8 tunnin välein enteraalisesti 28 päivän ajan.
Lääke: Sildenafiili
Imeväiset satunnaistetaan 3:1-menetelmällä, jotta he saavat sildenafiilia tai lumelääkettä.
Muut nimet:
  • Revatio
Placebo Comparator: Placebo-kohortti 3
Lapset, jotka on satunnaistettu lumelääkeryhmään, saavat vastaavan määrän 5 % dekstroosia (sokerivettä) suonensisäisesti tai enteraalisesti.
Muut: Plasebo
Plaseboryhmään satunnaistetut imeväiset saavat vastaavan määrän 5 % dekstroosia laskimonsisäiseen käyttöön tai enteraaliseen käyttöön (jos saavat enteraalista tutkimuslääkettä).
Muut nimet:
  • sokerivesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus osallistujien kokeman haittatapahtuman perusteella
Aikaikkuna: 42 päivää jokaiselle osallistujalle
Kuvaus sildenafiilin turvallisuudesta keskosilla, joilla on BDP-riski. Turvallisuus arvioidaan alkuperäisen tutkimuskohtaisen menettelyn, kuten seulontaverenoton, annostelun jälkeen 14 päivää viimeisen tutkimusannoksen jälkeen, ja se arvioidaan haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheyden ja ilmaantuvuuden perusteella.
42 päivää jokaiselle osallistujalle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jakelumäärä
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin minkä tahansa annoksen jälkeen 14 päivän tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
Jakelumäärä [ Aikakehys: 8 tuntia. annostelu: aikakehys: 0-15 min, 30-60 min, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 15 min ennen seuraavaa annosta ja 16-24 tuntia. viimeisen annoksen jälkeen.]
Näytteet kerättiin minkä tahansa annoksen jälkeen 14 päivän tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
Tyhjennys
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin minkä tahansa annoksen jälkeen 14 päivän tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
Puhdistus [ Aikakehys: 8 tunnin annostus: aikakehys: 0-15 min, 30-60 min, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 15 minuutin sisällä ennen seuraavaa annosta ja 16-24 tuntia . viimeisen annoksen jälkeen.]
Näytteet kerättiin minkä tahansa annoksen jälkeen 14 päivän tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
Puolikas elämä
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin minkä tahansa annoksen jälkeen 14 päivän tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
Puoliintumisaika [ Aikakehys: 8 tuntia. annostelu: aikakehys: 0-15 min, 30-60 min, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 15 min ennen seuraavaa annosta ja 16-24 tuntia. viimeisen annoksen jälkeen.
Näytteet kerättiin minkä tahansa annoksen jälkeen 14 päivän tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
Käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin minkä tahansa annoksen jälkeen 14 päivän tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
Sildenafiilin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala. [Aikakehys: 8 tuntia. annostelu: aikakehys: 0-15 min, 30-60 min, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 15 min ennen seuraavaa annosta ja 16-24 tuntia. viimeisen annoksen jälkeen.]
Näytteet kerättiin minkä tahansa annoksen jälkeen 14 päivän tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
Plasman huippupitoisuus
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin minkä tahansa annoksen jälkeen 14 päivän tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
Maksimipitoisuus Sildenafiilin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) [aikakehys: 8 tuntia. annostelu: aikakehys: 0-15 min, 30-60 min, 1-2, 2-3, 3-4, 4-5, 15 min ennen seuraavaa annosta ja 16-24 tuntia. viimeisen annoksen jälkeen.]
Näytteet kerättiin minkä tahansa annoksen jälkeen 14 päivän tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
Muutos kohtalaisen vaikeassa BPD:ssä tai kuolemanriskissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 36 viikkoa kuukautisten jälkeen

Keskivaikean tai vakavan BPD:n tai kuoleman riskin määrittää NICHD Neonatal Research Networkin BPD-tulosestimaattori. https://neonatal.rti.org/

BPD-tulosestimaattori käyttää seuraavia tietoja yksilöllisen BPD-riskin määrittämiseen:

  1. Raskausaika (viikkoja)
  2. Syntymäpaino (g)
  3. seksiä
  4. Äidin rotu/etnisyys
  5. Synnytyksen jälkeinen päivä
  6. Ilmanvaihtotyyppi (kiinnostavana synnytyksen jälkeisenä päivänä)
  7. FiO2 (%) (syntymän jälkeisenä kiinnostavana päivänä)
36 viikkoa kuukautisten jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke University
The Emmes Company, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew M Laughon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 11. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 22. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-2436
  • R01FD006099-01 (Yhdysvaltain FDA:n apuraha/sopimus)
  • 75N94022F00001 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NICHD)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bronkopulmonaalinen dysplasia

Kliiniset tutkimukset Sildenafiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa