Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sildenafiilin turvallisuus keskosilla (SIL02)

tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Sildenafiilin turvallisuus keskosilla, joilla on bronkopulmonaalisen dysplasian riski

Kuvaile sildenafiilin turvallisuutta keskosilla, joilla on bronkopulmonaalisen dysplasian riski, ja määritä sildenafiilin alustava tehokkuus ja farmakokinetiikka (PK). Rahoituslähde - FDA OOPD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, peräkkäin nouseva annosta nostava, kaksoisnaamioinen sildenafiilin turvallisuustietotutkimus keskosilla.

Tämä on vaiheen II tutkimussuunnitelma, jossa keskoset (vastasyntyneiden tehohoitoyksiköiden sairaalahoidossa olevat) satunnaistetaan annosta nostavan lähestymistavan mukaisesti 3:1 (sildenafiili: lumelääke) 3 kohorttiin, joissa sildenafiiliannoksia kasvatetaan. Jokaisessa kohortissa on 40 satunnaistettua ja annosteltua osallistujaa, yhteensä enintään 120 osallistujaa. Kohortin 1 sildenafiiliannos on 0,125 mg/kg 8 tuntia IV tai 0,25 mg/kg 8 tuntia enteraalisesti. Kohortin 2 sildenafiiliannos on 0,5 mg/kg 8 tuntia IV tai 1,0 mg/kg 8 tuntia enteraalisesti. Kohortin 3 sildenafiiliannos on 1 mg/kg 8 tuntia IV tai 2 mg/kg 8 tuntia enteraalisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida Jacksonville Shands Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville-Wolfson Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40356
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Children's Hospital of Nevada at UMC
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07740
        • Monmouth Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of NY
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Golisano Children's Hospital - University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
        • WakeMed Health and Hospitals
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 viikko - 4 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Positiivisen hengitysteiden paineen (nenän jatkuva hengitysteiden paine, nenän ajoittainen ylipaineventilaatio tai nenäkanyylin virtaus > 1 LPM) tai mekaanisen ventilaation (korkeataajuus tai tavanomainen) vastaanottaminen
  • <29 raskausviikkoa syntyessään
  • 7-28 päivää (mukaan lukien) synnytyksen jälkeinen ikä satunnaistamisen aikaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä saa vasopressoreita
  • Tällä hetkellä saa sisäänhengitettyä typpioksidia
  • Lähtötilanteen keskimääräinen valtimopaine < gestaatioikä (viikkoina) plus syntymän jälkeinen ikä (viikkoina) 2 tunnin sisällä sildenafiilin antamisesta
  • Tunnettu allergia sildenafiilille
  • Tunnettu sirppisolusairaus
  • AST > 225 U/L < 72 tuntia ennen satunnaistamista
  • ALT > 150 U/L < 72 tuntia ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sildenafiilikohortti 1
Kohortissa 1 lapset satunnaistetaan 3:1-menetelmällä saamaan sildenafiilia tai lumelääkettä. Lapset, jotka on satunnaistettu saamaan sildenafiilia, saavat 0,125 mg/kg päivittäin suonensisäisesti 8 tunnin välein (IV) tai 0,25 mg/kg päivittäin 8 tunnin välein enteraalisesti 28 päivän ajan.
Lääke: Sildenafiili
Imeväiset satunnaistetaan 3:1-menetelmällä, jotta he saavat sildenafiilia tai lumelääkettä.
Muut nimet:
  • Revatio
Placebo Comparator: Placebo-kohortti 1
Lapset, jotka on satunnaistettu lumelääkeryhmään, saavat vastaavan määrän 5 % dekstroosia (sokerivettä) suonensisäisesti tai enteraalisesti.
Muut: Plasebo
Plaseboryhmään satunnaistetut imeväiset saavat vastaavan määrän 5 % dekstroosia laskimonsisäiseen käyttöön tai enteraaliseen käyttöön (jos saavat enteraalista tutkimuslääkettä).
Muut nimet:
  • sokerivesi
Kokeellinen: Sildenafiilikohortti 2
Kohortin 2 lapset saavat sildenafiilia 0,5 mg/kg päivittäin 8 tunnin välein suonensisäisesti (IV) tai 1 mg/kg päivittäin 8 tunnin välein enteraalisesti 28 päivän ajan.
Lääke: Sildenafiili
Imeväiset satunnaistetaan 3:1-menetelmällä, jotta he saavat sildenafiilia tai lumelääkettä.
Muut nimet:
  • Revatio
Placebo Comparator: Placebo-kohortti 2
Lapset, jotka on satunnaistettu lumelääkeryhmään, saavat vastaavan määrän 5 % dekstroosia (sokerivettä) suonensisäisesti tai enteraalisesti.
Muut: Plasebo
Plaseboryhmään satunnaistetut imeväiset saavat vastaavan määrän 5 % dekstroosia laskimonsisäiseen käyttöön tai enteraaliseen käyttöön (jos saavat enteraalista tutkimuslääkettä).
Muut nimet:
  • sokerivesi
Kokeellinen: Sildenafiilikohortti 3
Kohortin 3 lapset saavat sildenafiilia 1 mg/kg päivittäin 8 tunnin välein suonensisäisesti (IV) tai 2 mg/kg päivittäin 8 tunnin välein enteraalisesti 28 päivän ajan.
Lääke: Sildenafiili
Imeväiset satunnaistetaan 3:1-menetelmällä, jotta he saavat sildenafiilia tai lumelääkettä.
Muut nimet:
  • Revatio
Placebo Comparator: Placebo-kohortti 3
Lapset, jotka on satunnaistettu lumelääkeryhmään, saavat vastaavan määrän 5 % dekstroosia (sokerivettä) suonensisäisesti tai enteraalisesti.
Muut: Plasebo
Plaseboryhmään satunnaistetut imeväiset saavat vastaavan määrän 5 % dekstroosia laskimonsisäiseen käyttöön tai enteraaliseen käyttöön (jos saavat enteraalista tutkimuslääkettä).
Muut nimet:
  • sokerivesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus määritettynä osallistujien kokemien haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: Ei-vakavat haittavaikutukset kerättiin 14. päivään asti viimeisen interventiokäynnin jälkeen; vakavat haittavaikutukset 28. päivään asti. Ennenaikaisen syntyneen vauvan verkkokalvotauti arvioitiin sairaalasta kotiutu- tai siirtopäivään asti, enintään 575 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen.
Sildenafiilin turvallisuuden kuvaus ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla ja arviointi haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheyden ja ilmaantuvuuden perusteella. Sekä ei-vakavat että vakavat haittatapahtumat kerättiin informoidun suostumuksen hetkestä viimeisen tutkimustoimenpiteen jälkeen päivään 14 asti. Vakavat haittatapahtumat kerättiin lisäksi viimeisen tutkimustoimenpiteen jälkeen 28 päivän ajan. Ennenaikaisen syntymän retinopatia (ROP), olipa se vakava tai ei-vakava, kerättiin sairaalasta kotiutumiseen tai siirtoon asti; sairaalahoidon kesto vaihteli kliinisen kulun mukaan, pisimmillään jopa 575 päivää.
Ei-vakavat haittavaikutukset kerättiin 14. päivään asti viimeisen interventiokäynnin jälkeen; vakavat haittavaikutukset 28. päivään asti. Ennenaikaisen syntyneen vauvan verkkokalvotauti arvioitiin sairaalasta kotiutu- tai siirtopäivään asti, enintään 575 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jakautumistilavuus
Aikaikkuna: Farmakokinetiset näytteet kerättiin minkä tahansa annoksen jälkeen 7 päivän tutkimuslääkkeen annostelun päätyttyä aina tutkimuslääkkeen annostelun 28. päivään asti.
Jakautumistilavuus arvioitiin aktiivista tutkimuslääkettä saaneille osallistujille käyttämällä populaatiokinetiikan mallia. Farmakokineettiset näytteet kerättiin noin 7 päivän kuluttua tutkimuslääkkeen aloittamisesta määriteltyinä aikapisteinä (0–15 minuuttia, 30–60 minuuttia, 1–2 tuntia, 2–3 tuntia, 3–4 tuntia, 4–5 tuntia, 15 minuutin kuluessa seuraavaan annokseen ja 16–24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen) 28 päivän hoitojakson aikana.
Farmakokinetiset näytteet kerättiin minkä tahansa annoksen jälkeen 7 päivän tutkimuslääkkeen annostelun päätyttyä aina tutkimuslääkkeen annostelun 28. päivään asti.
Puhdistus
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet kerättiin minkä tahansa annoksen jälkeen seitsemän päivän tutkimuslääkkeen annostelun valmistumisen jälkeen aina tutkimuslääkkeen annostelun 28. päivään saakka.
Clearance arvioitiin aktiivista tutkimuslääkettä saaneille osallistujille käyttämällä populaatiokinetiikan mallia. Farmakokinetiikanäytteet kerättiin noin 7 päivän kuluttua tutkimuslääkkeen aloittamisesta määriteltyinä aikoina (0-15 minuuttia, 30-60 minuuttia, 1-2 tuntia, 2-3 tuntia, 3-4 tuntia, 4-5 tuntia, 15 minuuttia ennen seuraavaa annosta ja 16-24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen) 28 päivän hoitojakson aikana.
Farmakokineettiset näytteet kerättiin minkä tahansa annoksen jälkeen seitsemän päivän tutkimuslääkkeen annostelun valmistumisen jälkeen aina tutkimuslääkkeen annostelun 28. päivään saakka.
Puoliintumisaika
Aikaikkuna: Farmakokinetiikanäytteet kerättiin minkä tahansa annoksen jälkeen 7 päivän tutkimuslääkkeen annostelun päätyttyä tutkimuslääkkeen annostelun 28. päivään asti.
Puoliintumisaika arvioitiin aktiivista tutkimuslääkettä saaville osallistujille käyttäen populaatiokinetiikkaa. Farmakokineettiset näytteet kerättiin noin 7 päivän kuluttua tutkimuslääkkeen aloittamisesta protokollassa määritellyin ajoituspistein (0–15 minuuttia, 30–60 minuuttia, 1–2 tuntia, 2–3 tuntia, 3–4 tuntia, 4–5 tuntia, 15 minuuttia ennen seuraavaa annosta ja 16–24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen) 28 päivän hoidon ajan.
Farmakokinetiikanäytteet kerättiin minkä tahansa annoksen jälkeen 7 päivän tutkimuslääkkeen annostelun päätyttyä tutkimuslääkkeen annostelun 28. päivään asti.
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Farmakokinetiset näytteet kerättiin minkä tahansa annoksen jälkeen 7 päivän tutkimuslääkkeen annostelun valmistumisesta lähtien aina tutkimuslääkkeen annostelun 28. päivään asti.
Altistuminen, mitattuna plasmakonstantaatio-aikakäyrän alapuolen (AUC) pinta-alana, arvioitiin aktiivista tutkimuslääkettä saaneille osallistujille populaatiofarmakokinetiikkaa hyödyntäen. Farmakokinetiikanäytteet kerättiin noin 7 päivän kuluttua tutkimuslääkkeen aloittamisesta määritellyillä aikapisteillä (0–15 minuuttia, 30–60 minuuttia, 1–2 tuntia, 2–3 tuntia, 3–4 tuntia, 4–5 tuntia, 15 minuutin sisällä seuraavan annoksen antamisesta ja 16–24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen) 28 päivän hoitojakson ajan.
Farmakokinetiset näytteet kerättiin minkä tahansa annoksen jälkeen 7 päivän tutkimuslääkkeen annostelun valmistumisesta lähtien aina tutkimuslääkkeen annostelun 28. päivään asti.
Huippuplasmakonsentraatio
Aikaikkuna: Farmakokinetiset näytteet kerättiin minkä tahansa annoksen jälkeen, kun 7 päivän tutkimuslääkehoidon suorittaminen oli päättynyt, aina tutkimuslääkehoidon 28. päivään asti.
Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) arvioitiin aktiivista tutkimuslääkettä saaneille osallistujille käyttäen populaatiofarmakokineettistä mallia. Farmakokineettiset näytteet kerättiin noin 7 päivän kuluttua tutkimuslääkkeen aloittamisesta protokollassa määritellyinä aikapisteinä (0–15 minuuttia, 30–60 minuuttia, 1–2 tuntia, 2–3 tuntia, 3–4 tuntia, 4–5 tuntia, 15 minuutin kuluessa seuraavaan annokseen ja 16–24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen) 28 päivän hoitojakson aikana.
Farmakokinetiset näytteet kerättiin minkä tahansa annoksen jälkeen, kun 7 päivän tutkimuslääkehoidon suorittaminen oli päättynyt, aina tutkimuslääkehoidon 28. päivään asti.
Muutos keskivaikeasta tai vaikeasta BPD:stä tai kuolema
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen ensimmäisestä päivästä tutkimuslääkkeen antamisen loppumiseen, enintään 28 päivää

Keskivaikea-vaikea bronchopulmonaalinen dysplasia (BPD) tai kuolemanriski määritellään National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Neonatal Research Network (NRN) BPD -tulosten arvioijalla. https://neonatal.rti.org/. Tulosmittarina on keskivaikean-vaikean BPD:n tai kuolemanriskin väheneminen tutkimuslääkkeen ensimmäisestä päivästä tutkimuslääkkeen annostelun loppuun.

BPD-tulosten arvioija käyttää seuraavia tekijöitä BPD-riskin laskemiseen: Raskausaika, syntymäpaino, sukupuoli, äidin rotu/etnisyys, syntymän jälkeinen päivä, hengitystuki, hengitysilman happipitoisuus.

NICHD NRN BPD -arvioija laskee BPD-riskin (ei, lievä, keskivaikea, vaikea) tai kuoleman prosentteina syntymän jälkeisenä päivänä. Tässä tutkimussuunnitelmassa tulokset jaetaan kahteen ryhmään: ei-lievä vs. keskivaikea-vaikea-kuolema.

Riskiarviot tallennetaan tutkimuslääkkeen jakson päivinä 7, 14, 21 ja 28 käyttäen osallistujan syntymän jälkeiseen ikään lähintä päivää. Yli 28 päivää vanhoille vauvoille sovelletaan päivän 28 arviota.
Tutkimuslääkkeen antamisen ensimmäisestä päivästä tutkimuslääkkeen antamisen loppumiseen, enintään 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke University
The Emmes Company, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew M Laughon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-2436
  • R01FD006099-01 (Yhdysvaltain FDA:n apuraha/sopimus)
  • 75N94022F00001 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NICHD)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bronkopulmonaalinen dysplasia

Kliiniset tutkimukset Sildenafiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa