COach2Quit トライアル: 禁煙のためのプロトタイプの個人用一酸化炭素モニターの評価 (C2Q)
2019年10月2日 更新者：Johns Hopkins University
この研究の目的は、COach2Quit アプリケーション (アプリ) の使用が禁煙のための簡単なアドバイス以上に喫煙を減らすかどうかを判断するためのランダム化比較試験を実施することです。
研究者らは、COach2Quit アプリからのリアルタイムのバイオマーカー フィードバックとメッセージング サポートが、簡単な禁煙アドバイスだけよりも高い禁煙率につながるという仮説を立てています。
効果があれば、COach2Quit アプリは、喫煙者の禁煙を支援するための、アクセスしやすく費用対効果の高いツールになる可能性があります。
この試験の結果は、今後の外来禁煙プログラムの提供に影響を与える可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この無作為対照試験の目的は、新しい COach2Quit スマートフォン アプリケーションの有効性を評価することです。このアプリの使用が、簡単な禁煙アドバイスだけよりも喫煙を減らすかどうかを判断します。
これは 2 アームの個別無作為化試験であり、現在喫煙している参加者はいずれかの試験アームに 1:1 で割り当てられます。
喫煙行動は、ベースライン、2週間および1か月のフォローアップ訪問での自己報告を通じて測定されます。
喫煙行動は、2 つのバイオマーカー測定値によっても検証されます: ベースライン、2 週間および 1 か月のフォローアップ訪問時に収集された一酸化炭素呼気検査および尿中コチニン。
さらに、参加者は毎週フォローアップの電話を受けます。
主な結果は、1か月のフォローアップ訪問での禁煙です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 現在、毎日の喫煙者
- 参加に同意し、少なくとも 2 か月間ボルチモアに住む予定であること
- アプリと互換性のある電話を所有している
- ベースライン評価で2週間以内に禁煙日を設定することを厭わない
除外基準:
- COモニターの使用を妨げる不安定な病状に苦しんでいる（例： 重度のCOPD）
- 現在、電子タバコを含む無煙タバコを使用している
- 現在、ニコチン置換療法またはその他の禁煙治療を受けている
- -妊娠している、参加者の自己報告によって決定される
- 尿コチニンとCOモニターの両方でベースライン結果が陰性である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
認定された禁煙介入医 (SCI) が、国立がん研究所 (NCI) の 5A モデルを使用して、標準化された禁煙カウンセリングを提供します。
|
禁煙メッセージのアドバイスは、禁煙カウンセリングの NCI の 5 A のモデルに従います。
これは、次の 5 つの要素からなる単純な禁煙カウンセリング戦略です。(1) あらゆる機会に喫煙について尋ねる。 (2) 患者に禁煙を勧める。 (3) 禁煙の準備を評価する。 (4) 患者が禁煙するのを助ける。 (5) フォローアップを手配する。
|
|
実験的：COach2Quit
認定された禁煙介入医 (SCI) が、国立がん研究所の 5A モデルを使用して、標準化された禁煙カウンセリングを提供します。 COach2Quit アームの参加者には、モニターと COach2Quit アプリケーションの使用説明書とともに、個別の一酸化炭素 (iCO) モニターが提供されます。 |
禁煙メッセージのアドバイスは、禁煙カウンセリングの NCI の 5 A のモデルに従います。
これは、次の 5 つの要素からなる単純な禁煙カウンセリング戦略です。(1) あらゆる機会に喫煙について尋ねる。 (2) 患者に禁煙を勧める。 (3) 禁煙の準備を評価する。 (4) 患者が禁煙するのを助ける。 (5) フォローアップを手配する。
一酸化炭素 (CO) の呼気検査用パーソナル モニター
ICOモニターと連動するスマートフォンアプリです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一酸化炭素 (CO) を測定するためのポイントオブケアテストを使用した喫煙状況
時間枠：ベースライン
|
一酸化炭素 (CO) を測定するためのポイント オブ ケア テストは、禁煙プログラムとタバコ規制プログラム用に特別に設計された OPS Medical の piCO Smokerlyzer を介して実施されます。
一酸化炭素は、呼気中の百万分の一 (ppm) で測定されます。
≤ 10ppm の測定値は禁酒を示します。
|
ベースライン
|
|
一酸化炭素 (CO) を測定するためのポイントオブケアテストを使用した喫煙状況
時間枠：1ヶ月
|
一酸化炭素 (CO) を測定するためのポイント オブ ケア テストは、禁煙プログラムとタバコ規制プログラム用に特別に設計された OPS Medical の piCO Smokerlyzer を介して実施されます。
一酸化炭素は、呼気中の百万分の一 (ppm) で測定されます。
≤ 10ppm の測定値は禁酒を示します。
|
1ヶ月
|
|
コチニンを測定するための尿検査の色の変化のある参加者の数
時間枠：ベースライン
|
コチニンを測定するためのポイント オブ ケア尿検査も、GFC Diagnostics Ltd. の SmokeScreen® テストを介して実施され、喫煙状況を確認します。
赤/オレンジへの色の変化は陽性サンプルを示し、色が濃いほどニコチン摂取量が多いことを示します。
|
ベースライン
|
|
コチニンを測定するための尿検査の色の変化のある参加者の数
時間枠：1ヶ月
|
コチニンを測定するためのポイント オブ ケア尿検査も、GFC Diagnostics Ltd. の SmokeScreen® テストを介して実施され、喫煙状況を確認します。
赤/オレンジへの色の変化は陽性サンプルを示し、色が濃いほどニコチン摂取量が多いことを示します。
|
1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
スケールをやめる理由
時間枠：ベースライン
|
禁煙理由（RFQ）スケールを使用して、禁煙の動機を測定しました。
この尺度は、禁煙に対する内因性および外因性の動機を測定するために使用されます。
尺度の各項目は、参加者の禁煙の動機についての記述がどの程度真実であるかについて、5 段階のリッカート スケールを使用して評価されます (まったく正しくない、少し真実である、適度に真実である、かなり真実である、非常に真実である)。
各オプションは、0 (まったく当てはまらない) から 4 (非常に当てはまる) までの数値スコアをとります。
スコアはスケール内のすべてのアイテムで合計され、スケール内のアイテム数で割って RFQ スコアを取得します。
スコアの範囲は 0 ～ 4 です。スコアが高いほど、禁煙への意欲が高いことを示します。
|
ベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月17日
一次修了 (実際)
2017年11月30日
研究の完了 (実際)
2017年11月30日
試験登録日
最初に提出
2017年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月3日
最初の投稿 (実際)
2017年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月2日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。