Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

ESSAI COach2Quit : Évaluation d'un prototype de moniteur personnel de monoxyde de carbone pour l'arrêt du tabac (C2Q)

2 octobre 2019 mis à jour par: Johns Hopkins University
L'objectif de cette étude est de mener un essai contrôlé randomisé afin de déterminer si l'utilisation de l'application COach2Quit (app) réduit le tabagisme plus que de brefs conseils pour arrêter de fumer. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les commentaires en temps réel sur les biomarqueurs et le support de messagerie de l'application COach2Quit conduiront à des taux d'arrêt du tabac plus élevés que de brefs conseils anti-tabac seuls. Si elle est efficace, l'application COach2Quit pourrait être un outil facilement accessible et rentable pour aider les fumeurs à arrêter. Les résultats de cet essai pourraient avoir des implications pour la prestation de futurs programmes ambulatoires de sevrage tabagique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer l'efficacité de la nouvelle application pour smartphone COach2Quit en déterminant si l'utilisation de cette application réduit le tabagisme plus que de brefs conseils anti-tabac seuls. Il s'agira d'un essai randomisé individuel à deux bras et les participants qui fument actuellement seront assignés 1:1 à l'un ou l'autre des bras de l'étude. Le comportement tabagique sera mesuré par l'auto-déclaration lors des visites de suivi de base, de 2 semaines et de 1 mois. Le comportement tabagique sera également vérifié par 2 mesures de biomarqueurs : le test respiratoire au monoxyde de carbone et la cotinine urinaire, recueillis lors des visites de suivi de 2 semaines et de 1 mois. De plus, les participants recevront des appels de suivi hebdomadaires. Le résultat principal sera l'arrêt du tabac lors de la visite de suivi d'un mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans
  • fumeurs quotidiens actuels
  • acceptez de participer et prévoyez de vivre à Baltimore pendant au moins 2 mois
  • posséder un téléphone compatible avec l'application
  • être disposé à fixer lors de l'évaluation de base une date d'arrêt dans les 2 semaines

Critère d'exclusion:

  • souffrez d'une condition médicale instable empêchant l'utilisation du moniteur de CO (par ex. BPCO sévère)
  • utilisent actuellement du tabac sans fumée, y compris des cigarettes électroniques
  • utilisez actuellement une thérapie de remplacement de la nicotine ou un autre traitement de sevrage tabagique
  • êtes enceinte, déterminée par l'auto-déclaration de la participante
  • avoir un résultat de base négatif sur le moniteur de cotinine ET de CO dans l'urine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Un interventionniste certifié en cessation du tabagisme (SCI) fournira des conseils normalisés en matière de sevrage tabagique en utilisant le modèle 5 A du National Cancer Institute (NCI).
Comportemental: Conseils de sevrage
Le message de conseils pour arrêter de fumer suivra le modèle des 5 A du NCI pour les conseils de sevrage tabagique. Il s'agit d'une stratégie simple de conseil en matière d'arrêt du tabac comportant 5 éléments distincts : (1) poser des questions sur le tabagisme à chaque occasion ; (2) conseiller au patient d'arrêter de fumer ; (3) évaluer la volonté d'arrêter de fumer ; (4) Aider le patient à cesser de fumer ; et (5) organiser le suivi.
EXPÉRIMENTAL: COach2Quit

Un interventionniste certifié en cessation du tabagisme (SCI) fournira des conseils normalisés en matière de sevrage tabagique en utilisant le modèle des 5 A du National Cancer Institute.

Les participants au bras COach2Quit recevront un moniteur de monoxyde de carbone (iCO) individualisé ainsi que des instructions sur l'utilisation du moniteur et de l'application COach2Quit.
Comportemental: Conseils de sevrage
Le message de conseils pour arrêter de fumer suivra le modèle des 5 A du NCI pour les conseils de sevrage tabagique. Il s'agit d'une stratégie simple de conseil en matière d'arrêt du tabac comportant 5 éléments distincts : (1) poser des questions sur le tabagisme à chaque occasion ; (2) conseiller au patient d'arrêter de fumer ; (3) évaluer la volonté d'arrêter de fumer ; (4) Aider le patient à cesser de fumer ; et (5) organiser le suivi.
Dispositif: Moniteur de monoxyde de carbone (iCO) individualisé
un moniteur personnel pour un test respiratoire pour le monoxyde de carbone (CO)
Autre: Application pour smartphone COach2Quit
Cette application pour smartphone fonctionne en conjonction avec le moniteur iCO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut tabagique à l'aide d'un test au point de service pour mesurer le monoxyde de carbone (CO)
Délai: ligne de base
Un test au point de service pour mesurer le monoxyde de carbone (CO) sera effectué via le piCO Smokerlyzer d'OPS Medical, conçu spécifiquement pour les programmes de sevrage tabagique et les programmes de lutte antitabac. Le monoxyde de carbone sera mesuré dans une respiration expirée en parties par million (ppm). Une lecture de ≤ 10 ppm indiquera l'abstinence.
ligne de base
Statut tabagique à l'aide d'un test au point de service pour mesurer le monoxyde de carbone (CO)
Délai: 1 mois
Un test au point de service pour mesurer le monoxyde de carbone (CO) sera effectué via le piCO Smokerlyzer d'OPS Medical, conçu spécifiquement pour les programmes de sevrage tabagique et les programmes de lutte antitabac. Le monoxyde de carbone sera mesuré dans une respiration expirée en parties par million (ppm). Une lecture de ≤ 10 ppm indiquera l'abstinence.
1 mois
Nombre de participants avec changement de couleur pour le test d'urine pour mesurer la cotinine
Délai: ligne de base
Un test d'urine au point de service pour mesurer la cotinine sera également effectué via le test SmokeScreen® de GFC Diagnostics Ltd. pour vérifier le statut tabagique. Un changement de couleur vers le rouge/orange indique un échantillon positif, avec une couleur plus foncée indiquant une plus grande consommation de nicotine.
ligne de base
Nombre de participants avec changement de couleur pour le test d'urine pour mesurer la cotinine
Délai: 1 mois
Un test d'urine au point de service pour mesurer la cotinine sera également effectué via le test SmokeScreen® de GFC Diagnostics Ltd. pour vérifier le statut tabagique. Un changement de couleur vers le rouge/orange indique un échantillon positif, avec une couleur plus foncée indiquant une plus grande consommation de nicotine.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des raisons d'arrêter de fumer
Délai: ligne de base
Nous avons utilisé l'échelle des raisons d'arrêter de fumer (RFQ) pour mesurer la motivation à arrêter de fumer. L'échelle est utilisée pour mesurer la motivation intrinsèque et extrinsèque pour arrêter de fumer. Chaque élément de l'échelle est évalué à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points concernant la véracité de l'énoncé concernant la motivation du participant à arrêter de fumer (Pas du tout vrai, un peu vrai, modérément vrai, assez vrai, extrêmement vrai). Chaque option prend un score numérique de 0 (pas du tout vrai) à 4 (extrêmement vrai). Les scores sont additionnés pour tous les éléments de l'échelle et divisés par le nombre d'éléments de l'échelle pour obtenir le score RFQ. La gamme des scores possibles est de 0 à 4. Un score plus élevé indique une plus grande motivation à arrêter de fumer.
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Maryland Department of Health and Mental Hygiene

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 novembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2017

Première publication (RÉEL)

8 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00124820

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Conseils de sevrage

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Lithuania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner