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PROVA COach2Quit: valutazione di un prototipo di monitoraggio personale del monossido di carbonio per smettere di fumare (C2Q)

2 ottobre 2019 aggiornato da: Johns Hopkins University
L'obiettivo di questo studio è condurre uno studio controllato randomizzato per determinare se l'uso dell'applicazione COach2Quit (app) riduce il fumo più di un breve consiglio per smettere di fumare. Gli investigatori ipotizzano che il feedback sui biomarcatori in tempo reale e il supporto di messaggistica dall'app COach2Quit porteranno a maggiori tassi di cessazione del fumo rispetto al solo breve consiglio antifumo. Se efficace, l'app COach2Quit potrebbe essere uno strumento facilmente accessibile ed economico per aiutare i fumatori a smettere. I risultati di questo studio potrebbero avere implicazioni per la fornitura di futuri programmi ambulatoriali per smettere di fumare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è valutare l'efficacia della nuova applicazione per smartphone COach2Quit determinando se l'uso di questa app riduce il fumo più del solo breve consiglio antifumo. Si tratterà di uno studio randomizzato individuale a due bracci e i partecipanti che attualmente fumano saranno assegnati 1:1 a entrambi i bracci dello studio. Il comportamento al fumo sarà misurato attraverso l'autovalutazione al basale, visite di follow-up a 2 settimane e 1 mese. Il comportamento al fumo sarà verificato anche da 2 misurazioni di biomarcatori: test del respiro del monossido di carbonio e cotinina nelle urine, raccolti al basale, visite di follow-up di 2 settimane e 1 mese. Inoltre, i partecipanti riceveranno chiamate settimanali di follow-up. L'esito primario sarà la cessazione del fumo alla visita di follow-up di 1 mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età
  • fumatori attuali e giornalieri
  • accetta di partecipare e anticipa di vivere a Baltimora per almeno 2 mesi
  • possiedi un telefono compatibile con l'app
  • essere disposti a fissare alla valutazione di base una data di cessazione entro 2 settimane

Criteri di esclusione:

  • sono affetti da qualsiasi condizione medica instabile che precluda l'uso del monitor CO (ad es. BPCO grave)
  • utilizzano attualmente tabacco senza fumo, comprese le sigarette elettroniche
  • stanno attualmente utilizzando la terapia sostitutiva della nicotina o altri trattamenti per smettere di fumare
  • sono in stato di gravidanza, determinato dall'autovalutazione del partecipante
  • avere un risultato negativo al basale su entrambi i monitor della cotinina e della CO nelle urine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Un interventista certificato per la cessazione del fumo (SCI) fornirà consulenza standardizzata per la cessazione del fumo utilizzando il modello 5 A del National Cancer Institute (NCI).
Comportamentale: Consulenza per cessazione
Il messaggio di consiglio per smettere di fumare seguirà il modello 5 A dell'NCI per la consulenza per smettere di fumare. Questa è una semplice strategia di consulenza per smettere di fumare con 5 componenti discreti: (1) chiedere informazioni sul fumo in ogni occasione; (2) Consigliare al paziente di smettere di fumare; (3) valutare la disponibilità a smettere; (4) aiutare il paziente a smettere; e (5) Organizzare il follow-up.
SPERIMENTALE: COach2Quit

Un interventista certificato per la cessazione del fumo (SCI) fornirà consulenza standardizzata per la cessazione del fumo utilizzando il modello 5 A del National Cancer Institute.

Ai partecipanti al braccio COach2Quit verrà fornito un monitor di monossido di carbonio (iCO) personalizzato insieme alle istruzioni sull'uso del monitor e all'applicazione COach2Quit.
Comportamentale: Consulenza per cessazione
Il messaggio di consiglio per smettere di fumare seguirà il modello 5 A dell'NCI per la consulenza per smettere di fumare. Questa è una semplice strategia di consulenza per smettere di fumare con 5 componenti discreti: (1) chiedere informazioni sul fumo in ogni occasione; (2) Consigliare al paziente di smettere di fumare; (3) valutare la disponibilità a smettere; (4) aiutare il paziente a smettere; e (5) Organizzare il follow-up.
Dispositivo: Monitoraggio personalizzato del monossido di carbonio (iCO).
un monitor personale per un test del respiro per il monossido di carbonio (CO)
Altro: Applicazione per smartphone COach2Quit
Questa applicazione per smartphone funziona insieme al monitor iCO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di fumo utilizzando un test Point of Care per la misurazione del monossido di carbonio (CO)
Lasso di tempo: linea di base
Un test point of care per misurare il monossido di carbonio (CO) sarà condotto tramite il piCO Smokerlyzer di OPS Medical, progettato specificamente per i programmi per smettere di fumare e per i programmi di controllo del tabacco. Il monossido di carbonio sarà misurato in un respiro espirato in parti per milione (ppm). Una lettura di ≤ 10 ppm indicherà l'astinenza.
linea di base
Stato di fumo utilizzando un test Point of Care per la misurazione del monossido di carbonio (CO)
Lasso di tempo: 1 mese
Un test point of care per misurare il monossido di carbonio (CO) sarà condotto tramite il piCO Smokerlyzer di OPS Medical, progettato specificamente per i programmi per smettere di fumare e per i programmi di controllo del tabacco. Il monossido di carbonio sarà misurato in un respiro espirato in parti per milione (ppm). Una lettura di ≤ 10 ppm indicherà l'astinenza.
1 mese
Numero di partecipanti con cambiamento di colore per il test delle urine per la misurazione della cotinina
Lasso di tempo: linea di base
Sarà inoltre condotto un test delle urine presso il punto di cura per misurare la cotinina tramite il test SmokeScreen® di GFC Diagnostics Ltd. per verificare lo stato di fumo. Un viraggio al rosso/arancione indica un campione positivo, con un colore più scuro che indica una maggiore assunzione di nicotina.
linea di base
Numero di partecipanti con cambiamento di colore per il test delle urine per la misurazione della cotinina
Lasso di tempo: 1 mese
Sarà inoltre condotto un test delle urine presso il punto di cura per misurare la cotinina tramite il test SmokeScreen® di GFC Diagnostics Ltd. per verificare lo stato di fumo. Un viraggio al rosso/arancione indica un campione positivo, con un colore più scuro che indica una maggiore assunzione di nicotina.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motivi per abbandonare Scale
Lasso di tempo: linea di base
Abbiamo utilizzato la scala Reasons for Quitting (RFQ) per misurare la motivazione a smettere di fumare. La scala viene utilizzata per misurare la motivazione intrinseca ed estrinseca per smettere di fumare. Ogni elemento della scala viene valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti relativa a quanto sia vera l'affermazione sulla motivazione del partecipante a smettere di fumare (per niente vero, un po' vero, moderatamente vero, abbastanza vero, estremamente vero). Ogni opzione assume un punteggio numerico da 0 (per niente vero) a 4 (estremamente vero). I punteggi vengono sommati tra tutti gli elementi della scala e divisi per il numero di elementi nella scala per ottenere il punteggio RFQ. L'intervallo dei possibili punteggi va da 0 a 4. Un punteggio più alto indica una maggiore motivazione a smettere di fumare.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Maryland Department of Health and Mental Hygiene

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00124820

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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