Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COach2Quit PRØVE: Vurdere en prototype personlig karbonmonoksidmonitor for røykeslutt (C2Q)

2. oktober 2019 oppdatert av: Johns Hopkins University
Målet med denne studien er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å finne ut om bruken av COach2Quit-applikasjonen (appen) reduserer røyking mer enn korte råd for røykeslutt. Etterforskerne antar at sanntids biomarkørtilbakemeldinger og meldingsstøtte fra COach2Quit-appen vil føre til høyere røykesluttfrekvens enn korte antirøykeråd alene. Hvis den er effektiv, kan COach2Quit-appen være et lett tilgjengelig og kostnadseffektivt verktøy for å hjelpe røykere å slutte. Funnene fra denne studien kan ha implikasjoner for levering av fremtidige polikliniske røykesluttprogrammer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å vurdere effekten av den nye COach2Quit-smarttelefonapplikasjonen ved å avgjøre om bruken av denne appen reduserer røyking mer enn korte antirøykeråd alene. Dette vil være en to-arms individuelt randomisert studie, og deltakere som for øyeblikket røyker vil bli tildelt 1:1 til hver studiearm. Røykeatferd vil bli målt gjennom selvrapportering ved baseline, 2-ukers og 1-måneders oppfølgingsbesøk. Røykeatferd vil også bli verifisert ved 2 biomarkørmålinger: karbonmonoksid-pustetest og urin-kotinin, samlet ved baseline, 2-ukers og 1-måneders oppfølgingsbesøk. I tillegg vil deltakerne motta ukentlige oppfølgingssamtaler. Det primære resultatet vil være røykeslutt ved 1-måneders oppfølgingsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år
  • nåværende, daglige røykere
  • godtar å delta og regner med å bo i Baltimore i minst 2 måneder
  • eie en telefon som er kompatibel med appen
  • være villig til å sette ved baseline-vurdering en sluttdato innen 2 uker

Ekskluderingskriterier:

  • lider av en ustabil medisinsk tilstand som utelukker bruk av CO-monitoren (f. alvorlig KOLS)
  • bruker for tiden røykfri tobakk inkludert e-sigaretter
  • bruker for tiden nikotinerstatningsterapi eller annen røykesluttbehandling
  • er gravid, bestemt av deltakerens egenmelding
  • har et negativt baseline-resultat på både urin-kotinin- OG CO-monitor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
En sertifisert røykesluttintervensjonist (SCI) vil levere standardisert røykesluttrådgivning ved å bruke National Cancer Institute (NCI) 5 A sin modell.
Atferdsmessig: Avslutningsrådgivning
Budskapet om å slutte å røyke vil følge NCIs 5 A-modell for røykesluttrådgivning. Dette er en enkel veiledningsstrategi for røykeslutt med 5 diskrete komponenter: (1) Spør om røyking ved enhver anledning; (2) Råd pasienten til å slutte å røyke; (3) Vurder beredskapen til å slutte; (4) hjelpe pasienten med å slutte; og (5) Arrangere oppfølging.
EKSPERIMENTELL: COach2Avslutt

En sertifisert røykesluttintervensjonist (SCI) vil levere standardisert røykesluttrådgivning ved å bruke National Cancer Institutes 5 A-modell.

Deltakere i COach2Quit-armen vil bli utstyrt med en individualisert karbonmonoksid (iCO)-monitor sammen med instruksjoner om bruk av monitoren og COach2Quit-applikasjonen.
Atferdsmessig: Avslutningsrådgivning
Budskapet om å slutte å røyke vil følge NCIs 5 A-modell for røykesluttrådgivning. Dette er en enkel veiledningsstrategi for røykeslutt med 5 diskrete komponenter: (1) Spør om røyking ved enhver anledning; (2) Råd pasienten til å slutte å røyke; (3) Vurder beredskapen til å slutte; (4) hjelpe pasienten med å slutte; og (5) Arrangere oppfølging.
Enhet: Individualisert karbonmonoksid (iCO) monitor
en personlig monitor for en pustetest for karbonmonoksid (CO)
Annen: COach2Quit smarttelefonapplikasjon
Denne smarttelefonapplikasjonen fungerer sammen med iCO-skjermen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røykestatus ved hjelp av en vakttest for måling av karbonmonoksid (CO)
Tidsramme: grunnlinje
En test for måling av karbonmonoksid (CO) vil bli utført via piCO Smokerlyzer fra OPS Medical, designet spesielt for røykeavvenningsprogrammer og programmer for tobakkskontroll. Karbonmonoksid vil bli målt i et utåndet pust i deler per million (ppm). En avlesning på ≤ 10 ppm vil indikere abstinens.
grunnlinje
Røykestatus ved hjelp av en vakttest for måling av karbonmonoksid (CO)
Tidsramme: 1 måned
En test for måling av karbonmonoksid (CO) vil bli utført via piCO Smokerlyzer fra OPS Medical, designet spesielt for røykeavvenningsprogrammer og programmer for tobakkskontroll. Karbonmonoksid vil bli målt i et utåndet pust i deler per million (ppm). En avlesning på ≤ 10 ppm vil indikere abstinens.
1 måned
Antall deltakere med fargeendring for urinprøve for måling av kotinin
Tidsramme: grunnlinje
En urinprøve for måling av kotinin vil også bli utført via SmokeScreen®-testen fra GFC Diagnostics Ltd. for å bekrefte røykestatus. En fargeendring til rød/oransje indikerer en positiv prøve, med en mørkere farge som indikerer større nikotininntak.
grunnlinje
Antall deltakere med fargeendring for urinprøve for måling av kotinin
Tidsramme: 1 måned
En urinprøve for måling av kotinin vil også bli utført via SmokeScreen®-testen fra GFC Diagnostics Ltd. for å bekrefte røykestatus. En fargeendring til rød/oransje indikerer en positiv prøve, med en mørkere farge som indikerer større nikotininntak.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årsaker til å slutte med skala
Tidsramme: grunnlinje
Vi brukte Reasons for Quitting (RFQ)-skalaen for å måle motivasjon for å slutte å røyke. Skalaen brukes til å måle indre og ytre motivasjon for å slutte å røyke. Hvert element i skalaen blir evaluert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala angående hvor sant utsagnet er om deltakerens motivasjon til å slutte å røyke (Ikke i det hele tatt sant, litt sant, moderat sant, helt sant, ekstremt sant). Hvert alternativ får en numerisk poengsum fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt sant). Poengsummen summeres på tvers av alle elementene i skalaen og divideres med antall elementer i skalaen for å oppnå RFQ-poengsummen. Utvalget av mulige skårer er 0 til 4. En høyere skåre indikerer større motivasjon for å slutte å røyke.
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Maryland Department of Health and Mental Hygiene

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. november 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00124820

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avslutningsrådgivning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere