COach2Quit TRIAL: оценка прототипа персонального монитора угарного газа для отказа от курения (C2Q)
2 октября 2019 г. обновлено: Johns Hopkins University
Целью данного исследования является проведение рандомизированного контролируемого исследования, чтобы определить, снижает ли использование приложения COach2Quit курение в большей степени, чем краткий совет по прекращению курения.
Исследователи предполагают, что обратная связь по биомаркерам в режиме реального времени и поддержка обмена сообщениями из приложения COach2Quit приведут к более высоким показателям отказа от курения, чем только краткие советы по борьбе с курением.
В случае эффективности приложение COach2Quit могло бы стать легкодоступным и экономичным инструментом, помогающим курильщикам бросить курить.
Результаты этого исследования могут иметь значение для будущих программ по прекращению курения в амбулаторных условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка эффективности нового приложения для смартфонов COach2Quit путем определения того, снижает ли использование этого приложения курение больше, чем просто краткий совет по борьбе с курением.
Это будет индивидуально рандомизированное исследование с двумя группами, и участники, которые в настоящее время курят, будут распределены 1: 1 в каждую группу исследования.
Поведение в отношении курения будет измеряться с помощью самоотчетов при исходном уровне, а также при контрольных визитах через 2 недели и 1 месяц.
Поведение в отношении курения также будет подтверждено двумя измерениями биомаркеров: дыхательным тестом на угарный газ и уровнем котинина в моче, собранными на исходном уровне, а также при контрольных визитах через 2 недели и 1 месяц.
Кроме того, участники будут получать еженедельные последующие звонки.
Первичным результатом будет прекращение курения при последующем посещении через 1 месяц.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- текущие, ежедневные курильщики
- соглашаетесь участвовать и планируете жить в Балтиморе не менее 2 месяцев
- иметь телефон, совместимый с приложением
- быть готовым установить при базовой оценке дату отказа от курения в течение 2 недель
Критерий исключения:
- страдаете каким-либо нестабильным заболеванием, препятствующим использованию монитора CO (например, тяжелая ХОБЛ)
- в настоящее время употребляют бездымный табак, включая электронные сигареты
- в настоящее время используют никотинзаместительную терапию или другие методы лечения отказа от курения
- беременны, определяется по самоотчету участницы
- иметь отрицательный исходный результат как на мониторе котинина мочи, так и на мониторе CO
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Сертифицированный интервенционный специалист по прекращению курения (SCI) проведет стандартное консультирование по прекращению курения, используя модель 5 A Национального института рака (NCI).
|
Сообщение о совете бросить курить будет следовать модели NCI 5 A для консультирования по прекращению курения.
Это простая стратегия консультирования по прекращению курения, состоящая из 5 отдельных компонентов: (1) Спрашивайте о курении при каждой возможности; (2) Посоветуйте пациенту бросить курить; (3) Оцените готовность бросить курить; (4) Помогите пациенту бросить курить; и (5) Организовать последующее наблюдение.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: COach2Выйти
Сертифицированный интервенционный специалист по прекращению курения (SCI) проведет стандартное консультирование по прекращению курения, используя модель 5 A Национального института рака. Участникам группы COach2Quit будет предоставлен индивидуальный монитор угарного газа (iCO) вместе с инструкциями по использованию монитора и приложения COach2Quit. |
Сообщение о совете бросить курить будет следовать модели NCI 5 A для консультирования по прекращению курения.
Это простая стратегия консультирования по прекращению курения, состоящая из 5 отдельных компонентов: (1) Спрашивайте о курении при каждой возможности; (2) Посоветуйте пациенту бросить курить; (3) Оцените готовность бросить курить; (4) Помогите пациенту бросить курить; и (5) Организовать последующее наблюдение.
персональный монитор для проверки дыхания на угарный газ (СО)
Это приложение для смартфона работает совместно с монитором iCO.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус курения с использованием теста для измерения угарного газа (CO) в месте оказания медицинской помощи
Временное ограничение: исходный уровень
|
Тест по месту оказания медицинской помощи для измерения уровня угарного газа (CO) будет проводиться с помощью прибора piCO Smokerlyzer от OPS Medical, разработанного специально для программ по прекращению курения и программ борьбы против табака.
Угарный газ будет измеряться в выдыхаемом воздухе в частях на миллион (ppm).
Показание ≤ 10 частей на миллион будет указывать на воздержание.
|
исходный уровень
|
|
Статус курения с использованием теста для измерения угарного газа (CO) в месте оказания медицинской помощи
Временное ограничение: 1 месяц
|
Тест по месту оказания медицинской помощи для измерения уровня угарного газа (CO) будет проводиться с помощью прибора piCO Smokerlyzer от OPS Medical, разработанного специально для программ по прекращению курения и программ борьбы против табака.
Угарный газ будет измеряться в выдыхаемом воздухе в частях на миллион (ppm).
Показание ≤ 10 частей на миллион будет указывать на воздержание.
|
1 месяц
|
|
Количество участников с изменением цвета при анализе мочи на содержание котинина
Временное ограничение: исходный уровень
|
Анализ мочи на содержание котинина также будет проводиться с помощью теста SmokeScreen® от GFC Diagnostics Ltd. для подтверждения статуса курения.
Изменение цвета на красный/оранжевый указывает на положительный образец, а более темный цвет указывает на большее потребление никотина.
|
исходный уровень
|
|
Количество участников с изменением цвета при анализе мочи на содержание котинина
Временное ограничение: 1 месяц
|
Анализ мочи на содержание котинина также будет проводиться с помощью теста SmokeScreen® от GFC Diagnostics Ltd. для подтверждения статуса курения.
Изменение цвета на красный/оранжевый указывает на положительный образец, а более темный цвет указывает на большее потребление никотина.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Причины выхода из шкалы
Временное ограничение: исходный уровень
|
Мы использовали шкалу причин отказа от курения (RFQ) для измерения мотивации бросить курить.
Шкала используется для измерения внутренней и внешней мотивации к отказу от курения.
Каждый пункт шкалы оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта относительно того, насколько правдиво утверждение о мотивации участника бросить курить (совсем не верно, немного верно, умеренно верно, совершенно верно, крайне верно).
Каждый вариант получает числовую оценку от 0 (совсем не верно) до 4 (совершенно верно).
Баллы суммируются по всем пунктам шкалы и делятся на количество пунктов в шкале, чтобы получить балл RFQ.
Диапазон возможных баллов составляет от 0 до 4. Более высокий балл указывает на большую мотивацию бросить курить.
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 мая 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00124820
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .