Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PROEF COach2Quit: beoordeling van een prototype persoonlijke koolmonoxidemonitor voor stoppen met roken (C2Q)

2 oktober 2019 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Het doel van dit onderzoek is het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie om te bepalen of het gebruik van de COach2Quit applicatie (app) het roken meer vermindert dan het korte advies om te stoppen met roken. De onderzoekers veronderstellen dat real-time biomarkerfeedback en berichtondersteuning van de COach2Quit-app zullen leiden tot meer stoppen met roken dan alleen korte anti-rookadviezen. Indien effectief, zou de COach2Quit-app een gemakkelijk toegankelijke en kosteneffectieve tool kunnen zijn om rokers te helpen stoppen. De bevindingen van dit onderzoek kunnen implicaties hebben voor de levering van toekomstige ambulante stoppen met roken-programma's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de werkzaamheid van de nieuwe smartphone-applicatie COach2Quit te beoordelen door te bepalen of het gebruik van deze app het roken meer vermindert dan alleen een kort anti-rookadvies. Dit zal een individueel gerandomiseerde studie met twee armen zijn en deelnemers die momenteel roken, worden 1:1 toegewezen aan een van beide onderzoeksarmen. Het rookgedrag zal worden gemeten door middel van zelfrapportage bij baseline, 2 weken en 1 maand follow-upbezoeken. Het rookgedrag zal ook worden geverifieerd door middel van 2 biomarkermetingen: koolmonoxide-ademtest en urine-cotinine, verzameld bij baseline, 2 weken en 1 maand follow-upbezoeken. Daarnaast krijgen de deelnemers wekelijks een follow-up call. Het primaire resultaat is stoppen met roken tijdens het follow-upbezoek van 1 maand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar
  • huidige, dagelijkse rokers
  • stem ermee in om deel te nemen en verwacht minimaal 2 maanden in Baltimore te wonen
  • een telefoon hebben die compatibel is met de app
  • bereid zijn om bij de nulmeting een stopdatum binnen 2 weken vast te stellen

Uitsluitingscriteria:

  • lijdt aan een onstabiele medische aandoening die het gebruik van de CO-monitor verhindert (bijv. ernstige COPD)
  • gebruiken momenteel rookloze tabak, waaronder e-sigaretten
  • momenteel nicotinevervangende therapie of andere stoppen met roken-behandelingen gebruikt
  • zwanger bent, bepaald door zelfrapportage van de deelnemer
  • een negatief basislijnresultaat hebben op zowel urine-cotinine als CO-monitor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Een gecertificeerde stoppen met roken interventionist (SCI) zal gestandaardiseerde stoppen met roken counseling geven met behulp van het National Cancer Institute (NCI) 5 A's model.
Gedragsmatig: Begeleiding bij stoppen
Het advies om te stoppen met roken volgt het NCI's 5 A's-model voor begeleiding bij het stoppen met roken. Dit is een eenvoudige begeleidingsstrategie bij het stoppen met roken met 5 afzonderlijke componenten: (1) Vraag bij elke gelegenheid naar roken; (2) Adviseer de patiënt om te stoppen met roken; (3) Beoordeel bereidheid om te stoppen; (4) Help de patiënt bij het stoppen; en (5) Zorg voor follow-up.
EXPERIMENTEEL: COach2Quit

Een gecertificeerde stoppen met roken interventionist (SCI) zal gestandaardiseerde stoppen met roken counseling geven met behulp van het 5 A's-model van het National Cancer Institute.

Deelnemers aan de COach2Quit-arm krijgen een geïndividualiseerde koolmonoxidemonitor (iCO), samen met instructies over het gebruik van de monitor en de COach2Quit-applicatie.
Gedragsmatig: Begeleiding bij stoppen
Het advies om te stoppen met roken volgt het NCI's 5 A's-model voor begeleiding bij het stoppen met roken. Dit is een eenvoudige begeleidingsstrategie bij het stoppen met roken met 5 afzonderlijke componenten: (1) Vraag bij elke gelegenheid naar roken; (2) Adviseer de patiënt om te stoppen met roken; (3) Beoordeel bereidheid om te stoppen; (4) Help de patiënt bij het stoppen; en (5) Zorg voor follow-up.
Apparaat: Geïndividualiseerde koolmonoxide (iCO) monitor
een persoonlijke monitor voor een ademtest voor koolmonoxide (CO)
Ander: COach2Quit smartphone-applicatie
Deze smartphone-applicatie werkt samen met de iCO-monitor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rookstatus met behulp van een Point of Care-test voor het meten van koolmonoxide (CO)
Tijdsspanne: basislijn
Een point-of-care-test voor het meten van koolmonoxide (CO) zal worden uitgevoerd via de piCO Smokerlyzer van OPS Medical, speciaal ontworpen voor programma's om te stoppen met roken en programma's voor tabaksontmoediging. Koolmonoxide wordt gemeten in een uitgeademde adem in delen per miljoen (ppm). Een meting van ≤ 10ppm wijst op onthouding.
basislijn
Rookstatus met behulp van een Point of Care-test voor het meten van koolmonoxide (CO)
Tijdsspanne: 1 maand
Een point-of-care-test voor het meten van koolmonoxide (CO) zal worden uitgevoerd via de piCO Smokerlyzer van OPS Medical, speciaal ontworpen voor programma's om te stoppen met roken en programma's voor tabaksontmoediging. Koolmonoxide wordt gemeten in een uitgeademde adem in delen per miljoen (ppm). Een meting van ≤ 10ppm wijst op onthouding.
1 maand
Aantal deelnemers met kleurverandering voor urinetest voor het meten van cotinine
Tijdsspanne: basislijn
Een point-of-care urinetest voor het meten van cotinine zal ook worden uitgevoerd via de SmokeScreen®-test van GFC Diagnostics Ltd. om de rookstatus te verifiëren. Een kleurverandering naar rood/oranje geeft een positief monster aan, terwijl een donkerdere kleur een grotere nicotine-inname aangeeft.
basislijn
Aantal deelnemers met kleurverandering voor urinetest voor het meten van cotinine
Tijdsspanne: 1 maand
Een point-of-care urinetest voor het meten van cotinine zal ook worden uitgevoerd via de SmokeScreen®-test van GFC Diagnostics Ltd. om de rookstatus te verifiëren. Een kleurverandering naar rood/oranje geeft een positief monster aan, terwijl een donkerdere kleur een grotere nicotine-inname aangeeft.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Redenen om te stoppen met schaal
Tijdsspanne: basislijn
We gebruikten de Reasons for Quitting (RFQ)-schaal om de motivatie om te stoppen met roken te meten. De schaal wordt gebruikt om de intrinsieke en extrinsieke motivatie om te stoppen met roken te meten. Elk item in de schaal wordt beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal die aangeeft hoe waar de uitspraak is over de motivatie van de deelnemer om te stoppen met roken (Helemaal niet waar, een beetje waar, redelijk waar, helemaal waar, extreem waar). Elke optie krijgt een numerieke score van 0 (helemaal niet waar) tot 4 (helemaal waar). Scores worden opgeteld over alle items in de schaal en gedeeld door het aantal items in de schaal om de RFQ-score te verkrijgen. Het bereik van mogelijke scores is 0 tot 4. Een hogere score duidt op een grotere motivatie om te stoppen met roken.
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Maryland Department of Health and Mental Hygiene

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00124820

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren