COach2Quit TRIAL: Ocena prototypu osobistego monitora tlenku węgla pod kątem rzucania palenia (C2Q)
2 października 2019 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolnego w celu ustalenia, czy korzystanie z aplikacji (aplikacji) COach2Quit ogranicza palenie bardziej niż krótka rada dotycząca zaprzestania palenia.
Badacze wysuwają hipotezę, że informacje zwrotne dotyczące biomarkerów w czasie rzeczywistym i obsługa komunikatów z aplikacji COach2Quit doprowadzą do większego wskaźnika rzucania palenia niż sama krótka porada antynikotynowa.
Jeśli okaże się skuteczna, aplikacja COach2Quit może być łatwo dostępnym i opłacalnym narzędziem pomagającym rzucić palenie.
Wyniki tego badania mogą mieć wpływ na realizację przyszłych ambulatoryjnych programów rzucania palenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tej randomizowanej kontrolowanej próby jest ocena skuteczności nowej aplikacji COach2Quit na smartfony poprzez ustalenie, czy korzystanie z tej aplikacji ogranicza palenie bardziej niż sama krótka porada antynikotynowa.
Będzie to dwuramienne, indywidualnie randomizowane badanie, a uczestnicy, którzy obecnie palą, zostaną przydzieleni w stosunku 1:1 do obu ramion badania.
Zachowanie związane z paleniem będzie mierzone na podstawie samoopisu na wizycie kontrolnej, po 2 tygodniach i 1 miesiącu.
Zachowanie związane z paleniem zostanie również zweryfikowane za pomocą 2 pomiarów biomarkerów: testu oddechowego tlenku węgla i kotyniny w moczu, zebranych podczas wizyt wyjściowych, 2-tygodniowych i 1-miesięcznych wizyt kontrolnych.
Ponadto uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe telefony uzupełniające.
Głównym rezultatem będzie zaprzestanie palenia podczas 1-miesięcznej wizyty kontrolnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- obecnych, codziennych palaczy
- zgodzą się na udział i przewidują, że będą mieszkać w Baltimore przez co najmniej 2 miesiące
- posiadać telefon kompatybilny z aplikacją
- być skłonnym wyznaczyć datę rzucenia palenia w punkcie wyjściowym w ciągu 2 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- cierpisz na niestabilny stan zdrowia uniemożliwiający korzystanie z miernika CO (np. ciężka POChP)
- obecnie używa tytoniu bezdymnego, w tym e-papierosów
- obecnie stosuje nikotynową terapię zastępczą lub inne metody rzucania palenia
- są w ciąży, określone na podstawie samoopisu uczestnika
- mieć ujemny wynik wyjściowy zarówno na kotyninę w moczu, jak i na monitorze CO
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Certyfikowany specjalista ds. rzucania palenia (SCI) zapewni standardowe porady dotyczące rzucania palenia, korzystając z modelu 5 A National Cancer Institute (NCI).
|
Porada dotycząca rzucenia palenia będzie zgodna z modelem NCI 5 A dotyczącym poradnictwa w zakresie rzucania palenia.
Jest to prosta strategia poradnictwa w rzucaniu palenia, składająca się z 5 oddzielnych elementów: (1) Pytaj o palenie przy każdej okazji; (2) Poradzić pacjentowi, aby rzucił palenie; (3) Oceń gotowość do rzucenia palenia; (4) Pomóc pacjentowi w rzuceniu palenia; oraz (5) Zorganizuj działania następcze.
|
|
EKSPERYMENTALNY: COach2Wyjdź
Certyfikowany specjalista ds. rzucania palenia (SCI) zapewni standardowe porady dotyczące rzucania palenia, korzystając z modelu 5 A Narodowego Instytutu Raka. Uczestnicy ramienia COach2Quit otrzymają zindywidualizowany monitor tlenku węgla (iCO) wraz z instrukcją obsługi monitora i aplikacji COach2Quit. |
Porada dotycząca rzucenia palenia będzie zgodna z modelem NCI 5 A dotyczącym poradnictwa w zakresie rzucania palenia.
Jest to prosta strategia poradnictwa w rzucaniu palenia, składająca się z 5 oddzielnych elementów: (1) Pytaj o palenie przy każdej okazji; (2) Poradzić pacjentowi, aby rzucił palenie; (3) Oceń gotowość do rzucenia palenia; (4) Pomóc pacjentowi w rzuceniu palenia; oraz (5) Zorganizuj działania następcze.
osobisty monitor do badania oddechu na obecność tlenku węgla (CO)
Ta aplikacja na smartfony działa w połączeniu z monitorem iCO
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status palenia za pomocą testu Point of Care do pomiaru tlenku węgla (CO)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Test punktowy do pomiaru tlenku węgla (CO) zostanie przeprowadzony za pomocą piCO Smokerlyzer firmy OPS Medical, zaprojektowanego specjalnie do programów rzucania palenia i programów kontroli tytoniu.
Tlenek węgla będzie mierzony w wydychanym powietrzu w częściach na milion (ppm).
Odczyt ≤ 10 ppm będzie wskazywał na abstynencję.
|
linia bazowa
|
|
Status palenia za pomocą testu Point of Care do pomiaru tlenku węgla (CO)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Test punktowy do pomiaru tlenku węgla (CO) zostanie przeprowadzony za pomocą piCO Smokerlyzer firmy OPS Medical, zaprojektowanego specjalnie do programów rzucania palenia i programów kontroli tytoniu.
Tlenek węgla będzie mierzony w wydychanym powietrzu w częściach na milion (ppm).
Odczyt ≤ 10 ppm będzie wskazywał na abstynencję.
|
1 miesiąc
|
|
Liczba uczestników ze zmianą koloru w badaniu moczu do pomiaru kotyniny
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zostanie również przeprowadzone badanie moczu w miejscu opieki w celu pomiaru kotyniny za pomocą testu SmokeScreen® firmy GFC Diagnostics Ltd. w celu sprawdzenia statusu palenia.
Zmiana koloru na czerwony/pomarańczowy wskazuje na dodatni wynik próbki, a ciemniejszy kolor wskazuje na większe spożycie nikotyny.
|
linia bazowa
|
|
Liczba uczestników ze zmianą koloru w badaniu moczu do pomiaru kotyniny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zostanie również przeprowadzone badanie moczu w miejscu opieki w celu pomiaru kotyniny za pomocą testu SmokeScreen® firmy GFC Diagnostics Ltd. w celu sprawdzenia statusu palenia.
Zmiana koloru na czerwony/pomarańczowy wskazuje na dodatni wynik próbki, a ciemniejszy kolor wskazuje na większe spożycie nikotyny.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powody rezygnacji ze skali
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wykorzystaliśmy skalę powodów do rzucenia palenia (RFQ), aby zmierzyć motywację do rzucenia palenia.
Skala służy do pomiaru wewnętrznej i zewnętrznej motywacji do rzucenia palenia.
Każda pozycja w skali jest oceniana za pomocą 5-punktowej skali Likerta, określającej, na ile prawdziwe jest stwierdzenie dotyczące motywacji uczestnika do rzucenia palenia (całkowicie prawdziwe, trochę prawdziwe, umiarkowanie prawdziwe, całkiem prawdziwe, skrajnie prawdziwe).
Każdej opcji przypisuje się wynik liczbowy od 0 (całkowicie nieprawdziwy) do 4 (bardzo prawdziwy).
Wyniki są sumowane ze wszystkich pozycji w skali i dzielone przez liczbę pozycji w skali w celu uzyskania wyniku ZO.
Zakres możliwych wyników wynosi od 0 do 4. Wyższy wynik wskazuje na większą motywację do rzucenia palenia.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
17 maja 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 listopada 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00124820
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .