Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COach2Quit PRÖVNING: Bedömning av en prototyp av personlig kolmonoxidmonitor för rökavvänjning (C2Q)

2 oktober 2019 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Syftet med denna studie är att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att avgöra om användningen av COach2Quit-applikationen (appen) minskar rökningen mer än korta råd för att sluta röka. Utredarna antar att biomarkör-feedback i realtid och meddelandestöd från COach2Quit-appen kommer att leda till högre rökavvänjningsfrekvens än enbart korta råd mot rökning. Om den är effektiv kan COach2Quit-appen vara ett lättillgängligt och kostnadseffektivt verktyg för att hjälpa rökare att sluta. Resultaten från denna studie kan ha konsekvenser för leveransen av framtida program för att sluta röka på öppenvården.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att bedöma effektiviteten av den nya COach2Quit-smarttelefonapplikationen genom att avgöra om användningen av denna app minskar rökningen mer än enbart korta råd mot rökning. Detta kommer att vara en tvåarmad individuellt randomiserad studie och deltagare som för närvarande röker kommer att tilldelas 1:1 till endera studiearmen. Rökningsbeteende kommer att mätas genom självrapportering vid baseline-, 2-veckors- och 1-månaders uppföljningsbesök. Rökningsbeteende kommer också att verifieras genom två biomarkörmätningar: kolmonoxidutandningstest och urinkotinin, insamlat vid baslinjen, 2 veckors och 1-månaders uppföljningsbesök. Dessutom kommer deltagarna att få veckovisa uppföljningssamtal. Det primära resultatet kommer att vara rökavvänjning vid det 1-månaders uppföljningsbesöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • nuvarande, dagliga rökare
  • samtycker till att delta och räknar med att bo i Baltimore i minst 2 månader
  • äger en telefon som är kompatibel med appen
  • vara villig att vid baslinjebedömningen sätta ett slutdatum inom 2 veckor

Exklusions kriterier:

  • lider av något instabilt medicinskt tillstånd som hindrar användningen av CO-monitorn (t.ex. svår KOL)
  • använder för närvarande rökfri tobak inklusive e-cigaretter
  • använder för närvarande nikotinersättningsterapi eller annan rökavvänjningsbehandling
  • är gravida, bestäms av deltagarens självrapportering
  • har ett negativt baslinjeresultat på både urinkotinin- OCH CO-monitor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
En certifierad rökavvänjningsinterventionist (SCI) kommer att tillhandahålla standardiserad rökavvänjningsrådgivning med hjälp av National Cancer Institute (NCI) 5 A:s modell.
Beteende: Avbrottsrådgivning
Budskapet om att sluta röka kommer att följa NCI:s 5 A:s modell för rådgivning om rökavvänjning. Detta är en enkel strategi för rådgivning om rökavvänjning med 5 diskreta komponenter: (1) Fråga om rökning vid varje tillfälle; (2) Råda patienten att sluta röka; (3) Bedöm beredskapen att sluta; (4) Hjälpa patienten att sluta; och (5) Ordna uppföljning.
EXPERIMENTELL: COach2Avsluta

En certifierad rökavvänjningsinterventionist (SCI) kommer att tillhandahålla standardiserad rökavvänjningsrådgivning med hjälp av National Cancer Institutes 5 A-modell.

Deltagare i COach2Quit-armen kommer att förses med en individualiserad kolmonoxidmonitor (iCO) tillsammans med instruktioner om användningen av monitorn och COach2Quit-applikationen.
Beteende: Avbrottsrådgivning
Budskapet om att sluta röka kommer att följa NCI:s 5 A:s modell för rådgivning om rökavvänjning. Detta är en enkel strategi för rådgivning om rökavvänjning med 5 diskreta komponenter: (1) Fråga om rökning vid varje tillfälle; (2) Råda patienten att sluta röka; (3) Bedöm beredskapen att sluta; (4) Hjälpa patienten att sluta; och (5) Ordna uppföljning.
Enhet: Individuell kolmonoxidmonitor (iCO).
en personlig monitor för ett utandningstest för kolmonoxid (CO)
Övrig: COach2Quit smartphone-applikation
Denna smartphone-applikation fungerar tillsammans med iCO-skärmen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rökningsstatus med hjälp av ett servicetest för att mäta kolmonoxid (CO)
Tidsram: baslinje
Ett point of care-test för att mäta kolmonoxid (CO) kommer att genomföras via piCO Smokerlyzer från OPS Medical, designad specifikt för program för rökavvänjning och program för tobakskontroll. Kolmonoxid kommer att mätas i en utandning i delar per miljon (ppm). En avläsning på ≤ 10 ppm indikerar abstinens.
baslinje
Rökningsstatus med hjälp av ett servicetest för att mäta kolmonoxid (CO)
Tidsram: 1 månad
Ett point of care-test för att mäta kolmonoxid (CO) kommer att genomföras via piCO Smokerlyzer från OPS Medical, designad specifikt för program för rökavvänjning och program för tobakskontroll. Kolmonoxid kommer att mätas i en utandning i delar per miljon (ppm). En avläsning på ≤ 10 ppm indikerar abstinens.
1 månad
Antal deltagare med färgförändring för urintest för mätning av kotinin
Tidsram: baslinje
Ett urintest för att mäta kotinin kommer också att utföras via SmokeScreen®-testet från GFC Diagnostics Ltd. för att verifiera rökstatus. En färgförändring till röd/orange indikerar ett positivt prov, med en mörkare färg som indikerar större nikotinintag.
baslinje
Antal deltagare med färgförändring för urintest för mätning av kotinin
Tidsram: 1 månad
Ett urintest för att mäta kotinin kommer också att utföras via SmokeScreen®-testet från GFC Diagnostics Ltd. för att verifiera rökstatus. En färgförändring till röd/orange indikerar ett positivt prov, med en mörkare färg som indikerar större nikotinintag.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Orsaker till att sluta med skala
Tidsram: baslinje
Vi använde skalan Reasons for Quitting (RFQ) för att mäta motivationen att sluta röka. Skalan används för att mäta inre och yttre motivation för att sluta röka. Varje punkt i skalan utvärderas med hjälp av en 5-gradig Likert-skala angående hur sant påståendet är om deltagarens motivation att sluta röka (Inte alls sant, lite sant, måttligt sant, helt sant, extremt sant). Varje alternativ får en numerisk poäng från 0 (inte alls sant) till 4 (extremt sant). Poängen summeras över alla poster i skalan och divideras med antalet poster i skalan för att erhålla RFQ-poängen. Omfattningen av möjliga poäng är 0 till 4. En högre poäng indikerar större motivation att sluta röka.
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

Maryland Department of Health and Mental Hygiene

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 november 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

30 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

8 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00124820

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avbrottsrådgivning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera