COach2Quit TRIAL: avaliando um protótipo de monitor pessoal de monóxido de carbono para parar de fumar (C2Q)
2 de outubro de 2019 atualizado por: Johns Hopkins University
O objetivo deste estudo é realizar um estudo randomizado controlado para determinar se o uso do aplicativo COach2Quit (app) reduz o tabagismo mais do que um breve conselho para parar de fumar.
Os investigadores levantam a hipótese de que o feedback de biomarcadores em tempo real e o suporte de mensagens do aplicativo COach2Quit levarão a maiores taxas de cessação do tabagismo do que apenas um breve conselho antitabagista.
Se eficaz, o aplicativo COach2Quit pode ser uma ferramenta facilmente acessível e econômica para ajudar os fumantes a parar.
As descobertas deste estudo podem ter implicações para a entrega de futuros programas ambulatoriais de cessação do tabagismo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo randomizado controlado é avaliar a eficácia do novo aplicativo de smartphone COach2Quit, determinando se o uso deste aplicativo reduz o tabagismo mais do que apenas um breve conselho antitabagista.
Este será um estudo randomizado individual de dois braços e os participantes que atualmente fumam serão designados 1:1 para qualquer um dos braços do estudo.
O comportamento de fumar será medido por meio de auto-relato na linha de base, visitas de acompanhamento de 2 semanas e 1 mês.
O comportamento tabágico também será verificado por 2 medições de biomarcadores: teste respiratório de monóxido de carbono e cotinina na urina, coletadas no início, visitas de acompanhamento de 2 semanas e 1 mês.
Além disso, os participantes receberão ligações semanais de acompanhamento.
O desfecho primário será a cessação do tabagismo na visita de acompanhamento de 1 mês.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade
- fumantes atuais e diários
- concorda em participar e espera morar em Baltimore por pelo menos 2 meses
- possuir um telefone compatível com o aplicativo
- estar disposto a definir na avaliação inicial uma data de abandono dentro de 2 semanas
Critério de exclusão:
- está sofrendo de qualquer condição médica instável que impeça o uso do monitor de CO (por exemplo, DPOC grave)
- estão atualmente usando tabaco sem fumaça, incluindo cigarros eletrônicos
- está atualmente usando terapia de reposição de nicotina ou outro tratamento para parar de fumar
- estão grávidas, determinado pelo auto-relato do participante
- ter um resultado basal negativo tanto no monitor de cotinina quanto no de CO na urina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Um intervencionista certificado para cessação do tabagismo (SCI) fornecerá aconselhamento padronizado para cessação do tabagismo usando o modelo 5 A's do National Cancer Institute (NCI).
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A mensagem de aconselhamento para parar de fumar seguirá o modelo 5 A's do NCI para aconselhamento para parar de fumar.
Esta é uma estratégia simples de aconselhamento para parar de fumar com 5 componentes distintos: (1) Perguntar sobre o tabagismo em todas as oportunidades; (2) Aconselhar o paciente a parar de fumar; (3) Avaliar a prontidão para parar; (4) Auxiliar o paciente a parar; e (5) Organizar acompanhamento.
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EXPERIMENTAL: COach2Quit
Um intervencionista certificado para parar de fumar (SCI) fornecerá aconselhamento padronizado para parar de fumar usando o modelo 5 A's do National Cancer Institute. Os participantes do braço COach2Quit receberão um monitor individualizado de monóxido de carbono (iCO), juntamente com instruções sobre o uso do monitor e do aplicativo COach2Quit. |
A mensagem de aconselhamento para parar de fumar seguirá o modelo 5 A's do NCI para aconselhamento para parar de fumar.
Esta é uma estratégia simples de aconselhamento para parar de fumar com 5 componentes distintos: (1) Perguntar sobre o tabagismo em todas as oportunidades; (2) Aconselhar o paciente a parar de fumar; (3) Avaliar a prontidão para parar; (4) Auxiliar o paciente a parar; e (5) Organizar acompanhamento.
um monitor pessoal para um teste de respiração para monóxido de carbono (CO)
Este aplicativo para smartphone funciona em conjunto com o monitor iCO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Status de fumante usando um teste de ponto de atendimento para medir o monóxido de carbono (CO)
Prazo: linha de base
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Um teste de ponto de atendimento para medir o monóxido de carbono (CO) será realizado através do piCO Smokerlyzer da OPS Medical, projetado especificamente para programas de cessação do tabagismo e programas de controle do tabaco.
O monóxido de carbono será medido em uma respiração exalada em partes por milhão (ppm).
Uma leitura de ≤ 10ppm indicará abstinência.
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linha de base
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Status de fumante usando um teste de ponto de atendimento para medir o monóxido de carbono (CO)
Prazo: 1 mês
|
Um teste de ponto de atendimento para medir o monóxido de carbono (CO) será realizado através do piCO Smokerlyzer da OPS Medical, projetado especificamente para programas de cessação do tabagismo e programas de controle do tabaco.
O monóxido de carbono será medido em uma respiração exalada em partes por milhão (ppm).
Uma leitura de ≤ 10ppm indicará abstinência.
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1 mês
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Número de Participantes com Mudança de Cor para Teste de Urina para Medição de Cotinina
Prazo: linha de base
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Um teste de urina no local de atendimento para medir a cotinina também será realizado por meio do teste SmokeScreen® da GFC Diagnostics Ltd. para verificar o status de fumante.
Uma mudança de cor para vermelho/laranja indica uma amostra positiva, com uma cor mais escura indicando maior ingestão de nicotina.
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linha de base
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Número de Participantes com Mudança de Cor para Teste de Urina para Medição de Cotinina
Prazo: 1 mês
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Um teste de urina no local de atendimento para medir a cotinina também será realizado por meio do teste SmokeScreen® da GFC Diagnostics Ltd. para verificar o status de fumante.
Uma mudança de cor para vermelho/laranja indica uma amostra positiva, com uma cor mais escura indicando maior ingestão de nicotina.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razões para Desistir da Escala
Prazo: linha de base
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Usamos a escala Reasons for Quitting (RFQ) para medir a motivação para parar de fumar.
A escala é usada para medir a motivação intrínseca e extrínseca para parar de fumar.
Cada item da escala é avaliado por meio de uma escala Likert de 5 pontos quanto ao quão verdadeira é a afirmação sobre a motivação do participante para parar de fumar (Nada verdadeiro, um pouco verdadeiro, moderadamente verdadeiro, bastante verdadeiro, extremamente verdadeiro).
Cada opção assume uma pontuação numérica de 0 (nada verdadeiro) a 4 (extremamente verdadeiro).
As pontuações são somadas em todos os itens da escala e divididas pelo número de itens na escala para obter a pontuação do RFQ.
O intervalo de pontuações possíveis é de 0 a 4. Uma pontuação mais alta indica maior motivação para parar de fumar.
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de maio de 2017
Conclusão Primária (REAL)
30 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
30 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2017
Primeira postagem (REAL)
8 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00124820
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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