Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COach2Quit FORSØG: Vurdering af en prototype personlig kuliltemonitor til rygestop (C2Q)

2. oktober 2019 opdateret af: Johns Hopkins University
Formålet med denne undersøgelse er at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at afgøre, om brugen af ​​COach2Quit-applikationen (app) reducerer rygning mere end korte råd til rygestop. Efterforskerne antager, at biomarkørfeedback i realtid og meddelelsesstøtte fra COach2Quit-appen vil føre til højere rygestop end korte anti-rygeråd alene. Hvis den er effektiv, kan COach2Quit-appen være et let tilgængeligt og omkostningseffektivt værktøj til at hjælpe rygere med at holde op. Resultaterne fra dette forsøg kan have konsekvenser for leveringen af ​​fremtidige ambulante rygestopprogrammer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​den nye COach2Quit smartphone-applikation ved at afgøre, om brugen af ​​denne app reducerer rygning mere end korte anti-rygeråd alene. Dette vil være et to-arms individuelt randomiseret forsøg, og deltagere, der i øjeblikket ryger, vil blive tildelt 1:1 til hver undersøgelsesarm. Rygeadfærd vil blive målt gennem selvrapportering ved baseline, 2-ugers og 1-måneders opfølgningsbesøg. Rygeadfærd vil også blive verificeret ved 2 biomarkørmålinger: kulilte-udåndingstest og urin cotinin, indsamlet ved baseline, 2-ugers og 1-måneders opfølgningsbesøg. Derudover vil deltagerne modtage ugentlige opfølgende opkald. Det primære resultat vil være rygestop ved 1-måneders opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • nuværende, daglige rygere
  • accepterer at deltage og forventer at bo i Baltimore i mindst 2 måneder
  • ejer en telefon, der er kompatibel med appen
  • være villig til ved baseline-vurdering at fastsætte en ophørsdato inden for 2 uger

Ekskluderingskriterier:

  • lider af en ustabil medicinsk tilstand, der udelukker brugen af ​​CO-monitoren (f. svær KOL)
  • bruger i øjeblikket røgfri tobak, herunder e-cigaretter
  • bruger i øjeblikket nikotinerstatningsterapi eller anden rygestopbehandling
  • er gravid, bestemmes af deltagerens egenrapportering
  • har et negativt baseline resultat på både urin cotinin OG CO monitor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
En certificeret rygestopinterventionist (SCI) vil levere standardiseret rygestoprådgivning ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) 5 A's model.
Adfærdsmæssigt: Ophørsrådgivning
Budskabet om at holde op med at ryge vil følge NCI's 5 A's model for rygestoprådgivning. Dette er en simpel rygestop-rådgivningsstrategi med 5 diskrete komponenter: (1) Spørg om rygning ved enhver lejlighed; (2) Rådgive patienten om at holde op med at ryge; (3) Vurdere parathed til at holde op; (4) Hjælpe patienten med at holde op; og (5) arrangere opfølgning.
EKSPERIMENTEL: COach2Afslut

En certificeret rygestopinterventionist (SCI) vil levere standardiseret rygestoprådgivning ved hjælp af National Cancer Institutes 5 A's model.

Deltagere i COach2Quit-armen vil blive forsynet med en individualiseret kuliltemonitor (iCO) sammen med instruktioner om brugen af ​​monitoren og COach2Quit-applikationen.
Adfærdsmæssigt: Ophørsrådgivning
Budskabet om at holde op med at ryge vil følge NCI's 5 A's model for rygestoprådgivning. Dette er en simpel rygestop-rådgivningsstrategi med 5 diskrete komponenter: (1) Spørg om rygning ved enhver lejlighed; (2) Rådgive patienten om at holde op med at ryge; (3) Vurdere parathed til at holde op; (4) Hjælpe patienten med at holde op; og (5) arrangere opfølgning.
Enhed: Individuel kulilte (iCO) monitor
en personlig monitor til en udåndingstest for kulilte (CO)
Andet: COach2Quit smartphone-applikation
Denne smartphone-applikation fungerer sammen med iCO-skærmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygestatus ved hjælp af en point of care-test til måling af kulilte (CO)
Tidsramme: baseline
En point of care-test til måling af kulilte (CO) vil blive udført via piCO Smokerlyzer fra OPS Medical, designet specielt til rygestopprogrammer og tobakskontrolprogrammer. Kulilte vil blive målt i et udåndet åndedræt i dele pr. million (ppm). En aflæsning på ≤ 10 ppm vil indikere abstinens.
baseline
Rygestatus ved hjælp af en point of care-test til måling af kulilte (CO)
Tidsramme: 1 måned
En point of care-test til måling af kulilte (CO) vil blive udført via piCO Smokerlyzer fra OPS Medical, designet specielt til rygestopprogrammer og tobakskontrolprogrammer. Kulilte vil blive målt i et udåndet åndedræt i dele pr. million (ppm). En aflæsning på ≤ 10 ppm vil indikere abstinens.
1 måned
Antal deltagere med farveændring til urintest til måling af cotinin
Tidsramme: baseline
En point of care urintest til måling af cotinin vil også blive udført via SmokeScreen®-testen fra GFC Diagnostics Ltd. for at verificere rygestatus. En farveændring til rød/orange indikerer en positiv prøve, med en mørkere farve indikerer større nikotinindtag.
baseline
Antal deltagere med farveændring til urintest til måling af cotinin
Tidsramme: 1 måned
En point of care urintest til måling af cotinin vil også blive udført via SmokeScreen®-testen fra GFC Diagnostics Ltd. for at verificere rygestatus. En farveændring til rød/orange indikerer en positiv prøve, med en mørkere farve indikerer større nikotinindtag.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årsager til at afslutte skalaen
Tidsramme: baseline
Vi brugte skalaen Reasons for Quitting (RFQ) til at måle motivationen til at holde op med at ryge. Skalaen bruges til at måle indre og ydre motivation for at holde op med at ryge. Hvert punkt i skalaen vurderes ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala med hensyn til, hvor sandt udsagnet er om deltagerens motivation til at holde op med at ryge (slet ikke sandt, en lille smule sandt, moderat sandt, helt sandt, ekstremt sandt). Hver mulighed får en numerisk score fra 0 (slet ikke sandt) til 4 (ekstremt sandt). Scoringer summeres på tværs af alle elementer i skalaen og divideres med antallet af elementer i skalaen for at opnå RFQ-score. Udvalget af mulige score er 0 til 4. En højere score indikerer større motivation til at holde op med at ryge.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Maryland Department of Health and Mental Hygiene

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

8. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00124820

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ophørsrådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner