COach2Quit TRIAL: Posouzení prototypu osobního monitoru oxidu uhelnatého pro odvykání kouření (C2Q)
2. října 2019 aktualizováno: Johns Hopkins University
Cílem této studie je provést randomizovanou kontrolovanou studii, aby se zjistilo, zda používání aplikace (aplikace) COach2Quit omezuje kouření více než stručná rada pro odvykání kouření.
Vyšetřovatelé předpokládají, že zpětná vazba biomarkerů v reálném čase a podpora zpráv z aplikace COach2Quit povedou k většímu počtu odvykání kouření než samotná krátká protikuřácká rada.
Pokud bude účinná, mohla by být aplikace COach2Quit snadno dostupným a nákladově efektivním nástrojem, který pomůže kuřákům přestat kouřit.
Zjištění z této studie by mohla mít důsledky pro realizaci budoucích ambulantních programů odvykání kouření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této randomizované kontrolované studie je zhodnotit účinnost nové aplikace pro chytré telefony COach2Quit určením, zda používání této aplikace omezuje kouření více než pouhé krátké protikuřácké rady.
Bude se jednat o dvouramennou individuálně randomizovanou studii a účastníci, kteří v současné době kouří, budou zařazeni v poměru 1:1 do obou skupin studie.
Kouření bude měřeno prostřednictvím vlastního hlášení při výchozích, 2týdenních a 1měsíčních následných návštěvách.
Kouření bude také ověřeno 2 měřeními biomarkerů: dechovým testem oxidu uhelnatého a kotininem v moči, odebranými na začátku, 2týdenním a 1měsíčním následným sledováním.
Kromě toho budou účastníci dostávat týdenní navazující hovory.
Primárním výsledkem bude odvykání kouření na 1měsíční kontrolní návštěvě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- aktuální, denní kuřáci
- souhlasíte s účastí a předpokládáte, že budete žít v Baltimoru alespoň 2 měsíce
- vlastnit telefon, který je kompatibilní s aplikací
- být ochoten stanovit při základním hodnocení datum ukončení do 2 týdnů
Kritéria vyloučení:
- trpíte jakýmkoli nestabilním zdravotním stavem, který znemožňuje použití monitoru CO (např. těžká CHOPN)
- v současné době používají bezdýmný tabák včetně e-cigaret
- v současné době používají nikotinovou substituční terapii nebo jinou léčbu odvykání kouření
- jsou těhotné, což se určí na základě vlastního hlášení účastníka
- mít negativní výchozí výsledek jak na monitoru kotininu v moči, tak na monitoru CO
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Certifikovaný specialista na odvykání kouření (SCI) bude poskytovat standardizované poradenství v oblasti odvykání kouření pomocí modelu National Cancer Institute (NCI) 5 A.
|
Poselství o radě přestat kouřit se bude řídit modelem NCI 5 A pro poradenství při odvykání kouření.
Jedná se o jednoduchou strategii poradenství pro odvykání kouření s 5 samostatnými složkami: (1) Ptejte se na kouření při každé příležitosti; (2) Poraďte pacientovi, aby přestal kouřit; (3) Posoudit připravenost přestat; (4) Pomozte pacientovi přestat; a (5) Zajistit následnou kontrolu.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: COach2Quit
Certifikovaný specialista na odvykání kouření (SCI) bude poskytovat standardizované poradenství v oblasti odvykání kouření pomocí modelu 5 A Národního institutu pro rakovinu. Účastníci v rameni COach2Quit dostanou individualizovaný monitor oxidu uhelnatého (iCO) spolu s pokyny k použití monitoru a aplikace COach2Quit. |
Poselství o radě přestat kouřit se bude řídit modelem NCI 5 A pro poradenství při odvykání kouření.
Jedná se o jednoduchou strategii poradenství pro odvykání kouření s 5 samostatnými složkami: (1) Ptejte se na kouření při každé příležitosti; (2) Poraďte pacientovi, aby přestal kouřit; (3) Posoudit připravenost přestat; (4) Pomozte pacientovi přestat; a (5) Zajistit následnou kontrolu.
osobní monitor pro dechovou zkoušku na oxid uhelnatý (CO)
Tato aplikace pro chytré telefony funguje ve spojení s monitorem iCO
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav kouření pomocí testu Point of Care pro měření oxidu uhelnatého (CO)
Časové okno: základní linie
|
Test v místě péče pro měření oxidu uhelnatého (CO) bude proveden pomocí piCO Smokerlyzer od OPS Medical, navrženého speciálně pro programy odvykání kouření a programy pro kontrolu tabáku.
Oxid uhelnatý se bude měřit ve vydechovaném vzduchu v částech na milion (ppm).
Hodnota ≤ 10 ppm bude znamenat abstinenci.
|
základní linie
|
|
Stav kouření pomocí testu Point of Care pro měření oxidu uhelnatého (CO)
Časové okno: 1 měsíc
|
Test v místě péče pro měření oxidu uhelnatého (CO) bude proveden pomocí piCO Smokerlyzer od OPS Medical, navrženého speciálně pro programy odvykání kouření a programy pro kontrolu tabáku.
Oxid uhelnatý se bude měřit ve vydechovaném vzduchu v částech na milion (ppm).
Hodnota ≤ 10 ppm bude znamenat abstinenci.
|
1 měsíc
|
|
Počet účastníků se změnou barvy pro test moči pro měření kotininu
Časové okno: základní linie
|
Test moči v místě péče pro měření kotininu bude také proveden prostřednictvím testu SmokeScreen® od GFC Diagnostics Ltd. k ověření stavu kouření.
Změna barvy na červenou/oranžovou znamená pozitivní vzorek, tmavší barva znamená větší příjem nikotinu.
|
základní linie
|
|
Počet účastníků se změnou barvy pro test moči pro měření kotininu
Časové okno: 1 měsíc
|
Test moči v místě péče pro měření kotininu bude také proveden prostřednictvím testu SmokeScreen® od GFC Diagnostics Ltd. k ověření stavu kouření.
Změna barvy na červenou/oranžovou znamená pozitivní vzorek, tmavší barva znamená větší příjem nikotinu.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důvody pro opuštění stupnice
Časové okno: základní linie
|
K měření motivace přestat kouřit jsme použili škálu důvodů pro ukončení kouření (RFQ).
Škála se používá k měření vnitřní a vnější motivace pro odvykání kouření.
Každá položka na škále je hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály s ohledem na to, jak pravdivé je tvrzení o motivaci účastníka přestat kouřit (Vůbec ne pravda, trochu pravda, středně pravdivá, docela pravdivá, extrémně pravdivá).
Každá možnost má číselné skóre od 0 (vůbec není pravda) do 4 (extrémně pravdivá).
Skóre se sečtou za všechny položky na škále a vydělí se počtem položek na škále, aby se získalo skóre RFQ.
Rozsah možných skóre je 0 až 4. Vyšší skóre znamená větší motivaci přestat kouřit.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
17. května 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00124820
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .