COach2Quit 试验：评估用于戒烟的个人一氧化碳原型监测仪 (C2Q)
2019年10月2日 更新者：Johns Hopkins University
本研究的目的是进行一项随机对照试验，以确定使用 COach2Quit 应用程序 (app) 是否比简短的戒烟建议更能减少吸烟。
研究人员假设，来自 COach2Quit 应用程序的实时生物标志物反馈和消息传递支持将导致比仅提供简短的反吸烟建议更高的戒烟率。
如果有效，COach2Quit 应用程序可以成为一种易于访问且具有成本效益的工具来帮助吸烟者戒烟。
该试验的结果可能对未来门诊戒烟计划的实施产生影响。
研究概览
详细说明
此随机对照试验的目的是评估新型 COach2Quit 智能手机应用程序的功效，方法是确定使用此应用程序是否比仅提供简短的戒烟建议更能减少吸烟。
这将是一项双臂单独随机试验，目前正在吸烟的参与者将按 1:1 的比例分配到任一研究组。
吸烟行为将通过基线、2 周和 1 个月随访时的自我报告来衡量。
吸烟行为也将通过 2 种生物标志物测量来验证：一氧化碳呼吸测试和尿液可替宁，在基线、2 周和 1 个月的随访中收集。
此外，参与者每周都会接到跟进电话。
主要结果将是在 1 个月的随访中戒烟。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21231
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 当前，每天吸烟者
- 同意参与并预期在巴尔的摩居住至少 2 个月
- 拥有与该应用程序兼容的手机
- 愿意在基线评估中设定 2 周内的戒烟日期
排除标准：
- 患有无法使用 CO 监测器的任何不稳定的健康状况（例如 严重慢性阻塞性肺病）
- 目前正在使用无烟烟草，包括电子烟
- 目前正在使用尼古丁替代疗法或其他戒烟疗法
- 是否怀孕，由参与者自我报告确定
- 尿液可替宁和一氧化碳监测仪的基线结果均为阴性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：控制
经过认证的戒烟干预师 (SCI) 将使用美国国家癌症研究所 (NCI) 5 A 的模型提供标准化的戒烟咨询。
|
戒烟建议消息将遵循 NCI 的 5A 戒烟咨询模型。
这是一个简单的戒烟咨询策略，包含 5 个独立的组成部分：(1) 抓住一切机会询问吸烟情况； (2) 劝告患者戒烟； (3) 评估戒烟准备情况； (4)协助患者戒烟； (5) 安排跟进。
|
|
实验性的：教练2退出
经过认证的戒烟干预专家 (SCI) 将使用国家癌症研究所的 5A 模型提供标准化的戒烟咨询。 COach2Quit 组的参与者将获得个性化的一氧化碳 (iCO) 监测器，以及监测器和 COach2Quit 应用程序的使用说明。 |
戒烟建议消息将遵循 NCI 的 5A 戒烟咨询模型。
这是一个简单的戒烟咨询策略，包含 5 个独立的组成部分：(1) 抓住一切机会询问吸烟情况； (2) 劝告患者戒烟； (3) 评估戒烟准备情况； (4)协助患者戒烟； (5) 安排跟进。
用于一氧化碳 (CO) 呼吸测试的个人监测器
此智能手机应用程序与 iCO 显示器结合使用
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用护理点测试测量一氧化碳 (CO) 的吸烟状况
大体时间：基线
|
测量一氧化碳 (CO) 的护理点测试将通过 OPS Medical 的 piCO Smokerlyzer 进行，专为戒烟计划和烟草控制计划设计。
一氧化碳将在呼出的气体中以百万分之一 (ppm) 的形式测量。
≤ 10ppm 的读数将表示禁欲。
|
基线
|
|
使用护理点测试测量一氧化碳 (CO) 的吸烟状况
大体时间：1个月
|
测量一氧化碳 (CO) 的护理点测试将通过 OPS Medical 的 piCO Smokerlyzer 进行，专为戒烟计划和烟草控制计划设计。
一氧化碳将在呼出的气体中以百万分之一 (ppm) 的形式测量。
≤ 10ppm 的读数将表示禁欲。
|
1个月
|
|
用于测量可替宁的尿液颜色变化的参与者人数
大体时间：基线
|
还将通过 GFC Diagnostics Ltd. 的 SmokeScreen® 测试进行用于测量可替宁的护理点尿液测试，以验证吸烟状况。
颜色变为红色/橙色表示样本为阳性，颜色较深表示尼古丁摄入量较大。
|
基线
|
|
用于测量可替宁的尿液颜色变化的参与者人数
大体时间：1个月
|
还将通过 GFC Diagnostics Ltd. 的 SmokeScreen® 测试进行用于测量可替宁的护理点尿液测试，以验证吸烟状况。
颜色变为红色/橙色表示样本为阳性，颜色较深表示尼古丁摄入量较大。
|
1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
退出体重秤的原因
大体时间：基线
|
我们使用戒烟原因 (RFQ) 量表来衡量戒烟的动机。
该量表用于衡量戒烟的内在和外在动机。
量表中的每个项目都使用 5 点李克特量表评估关于参与者戒烟动机的陈述的真实程度（完全不真实，有点真实，适度真实，相当真实，非常真实）。
每个选项的得分从 0（完全不正确）到 4（非常正确）。
将量表中所有项目的分数相加，然后除以量表中的项目数以获得 RFQ 分数。
可能的分数范围是 0 到 4。分数越高表示戒烟的动机越大。
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月17日
初级完成 (实际的)
2017年11月30日
研究完成 (实际的)
2017年11月30日
研究注册日期
首次提交
2017年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月3日
首次发布 (实际的)
2017年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月2日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.