COach2Quit 시험: 금연을 위한 프로토타입 개인 일산화탄소 모니터 평가 (C2Q)
2019년 10월 2일 업데이트: Johns Hopkins University
이 연구의 목적은 COach2Quit 애플리케이션(앱)의 사용이 금연에 대한 간단한 조언보다 흡연을 줄이는지 여부를 결정하기 위해 무작위 통제 시험을 수행하는 것입니다.
연구자들은 COach2Quit 앱의 실시간 바이오마커 피드백 및 메시지 지원이 간단한 금연 조언보다 더 높은 금연율로 이어질 것이라는 가설을 세웠습니다.
효과가 있다면 COach2Quit 앱은 흡연자가 금연할 수 있도록 쉽게 액세스할 수 있고 비용 효율적인 도구가 될 수 있습니다.
이 시험의 결과는 향후 외래 환자 금연 프로그램의 전달에 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 통제 실험의 목표는 새로운 COach2Quit 스마트폰 애플리케이션의 사용이 간단한 금연 조언보다 흡연을 줄이는지 여부를 판단하여 그 효능을 평가하는 것입니다.
이것은 2군 개별 무작위 시험이 될 것이며 현재 흡연 중인 참가자는 두 연구군 중 하나에 1:1로 할당됩니다.
흡연 행동은 기준선, 2주 및 1개월 후속 방문에서 자가 보고를 통해 측정됩니다.
흡연 행동은 또한 2개의 바이오마커 측정으로 확인될 것입니다: 일산화탄소 호흡 검사 및 소변 코티닌, 기준선, 2주 및 1개월 후속 방문에서 수집됩니다.
또한 참가자는 매주 후속 전화를 받게 됩니다.
주요 결과는 1개월 후속 방문에서 금연입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Johns Hopkins University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 현재, 매일 흡연자
- 참여에 동의하고 최소 2개월 동안 볼티모어에 거주할 것으로 예상합니다.
- 앱과 호환되는 휴대전화 소유
- 기준선 평가에서 2주 이내에 금연 날짜를 기꺼이 설정할 수 있습니다.
제외 기준:
- CO 모니터 사용을 방해하는 불안정한 의학적 상태(예: 중증 COPD)
- 현재 전자 담배를 포함한 무연 담배를 사용하고 있습니다.
- 현재 니코틴 대체 요법 또는 기타 금연 치료를 사용하고 있습니다.
- 참가자 자체 보고에 의해 결정된 임신
- 소변 코티닌 및 CO 모니터 모두에서 음성 베이스라인 결과가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 제어
인증된 금연 중재자(SCI)가 국립 암 연구소(NCI) 5A의 모델을 사용하여 표준화된 금연 상담을 제공합니다.
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금연 메시지에 대한 조언은 NCI의 5A 금연 상담 모델을 따를 것입니다.
이것은 5개의 개별 구성 요소를 포함하는 간단한 금연 상담 전략입니다. (1) 기회가 있을 때마다 흡연에 대해 물어보십시오. (2) 환자에게 금연을 권고한다. (3) 금연 준비 상태를 평가합니다. (4) 환자가 담배를 끊도록 돕습니다. (5) 후속 조치를 준비합니다.
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실험적: COach2Quit
인증된 금연 중재자(SCI)가 국립 암 연구소의 5A 모델을 사용하여 표준화된 금연 상담을 제공합니다. COach2Quit 암의 참가자에게는 개별화된 일산화탄소(iCO) 모니터 및 COach2Quit 애플리케이션 사용에 대한 지침과 함께 제공됩니다. |
금연 메시지에 대한 조언은 NCI의 5A 금연 상담 모델을 따를 것입니다.
이것은 5개의 개별 구성 요소를 포함하는 간단한 금연 상담 전략입니다. (1) 기회가 있을 때마다 흡연에 대해 물어보십시오. (2) 환자에게 금연을 권고한다. (3) 금연 준비 상태를 평가합니다. (4) 환자가 담배를 끊도록 돕습니다. (5) 후속 조치를 준비합니다.
일산화탄소(CO) 호흡 검사용 개인 모니터
이 스마트폰 애플리케이션은 iCO 모니터와 함께 작동합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일산화탄소(CO) 측정을 위한 현장 검사를 사용한 흡연 상태
기간: 기준선
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일산화탄소(CO) 측정을 위한 현장 검사는 금연 프로그램 및 담배 통제 프로그램을 위해 특별히 설계된 OPS Medical의 piCO Smokerlyzer를 통해 수행됩니다.
일산화탄소는 내쉬는 호흡에서 ppm(parts-per-million) 단위로 측정됩니다.
≤ 10ppm의 수치는 금욕을 나타냅니다.
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기준선
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일산화탄소(CO) 측정을 위한 현장 검사를 사용한 흡연 상태
기간: 1 개월
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일산화탄소(CO) 측정을 위한 현장 검사는 금연 프로그램 및 담배 통제 프로그램을 위해 특별히 설계된 OPS Medical의 piCO Smokerlyzer를 통해 수행됩니다.
일산화탄소는 내쉬는 호흡에서 ppm(parts-per-million) 단위로 측정됩니다.
≤ 10ppm의 수치는 금욕을 나타냅니다.
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1 개월
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코티닌 측정을 위한 소변 검사를 위한 색 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선
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흡연 상태를 확인하기 위해 GFC Diagnostics Ltd.의 SmokeScreen® 테스트를 통해 코티닌 측정을 위한 현장 소변 검사도 수행됩니다.
색상이 빨간색/주황색으로 변하면 양성 샘플을 나타내며 색상이 어두울수록 니코틴 섭취량이 많음을 나타냅니다.
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기준선
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코티닌 측정을 위한 소변 검사를 위한 색 변화가 있는 참가자 수
기간: 1 개월
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흡연 상태를 확인하기 위해 GFC Diagnostics Ltd.의 SmokeScreen® 테스트를 통해 코티닌 측정을 위한 현장 소변 검사도 수행됩니다.
색상이 빨간색/주황색으로 변하면 양성 샘플을 나타내며 색상이 어두울수록 니코틴 섭취량이 많음을 나타냅니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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규모를 종료하는 이유
기간: 기준선
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금연 이유(RFQ) 척도를 사용하여 금연 동기를 측정했습니다.
이 척도는 금연에 대한 내적 및 외적 동기를 측정하는 데 사용됩니다.
척도의 각 항목은 참가자의 금연 동기에 대한 진술이 얼마나 사실인지에 대해 5점 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다(전혀 사실이 아님, 약간 사실, 보통, 매우 사실, 매우 사실).
각 옵션은 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 사실)까지의 숫자 점수를 받습니다.
척도의 모든 항목에서 점수를 합산하고 척도의 항목 수로 나누어 RFQ 점수를 얻습니다.
가능한 점수의 범위는 0에서 4까지입니다. 점수가 높을수록 금연하려는 동기가 더 강함을 나타냅니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 17일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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금연 상담에 대한 임상 시험
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University Health Network, Toronto완전한