Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COach2Kilépési Próba: Személyi szén-monoxid-monitor prototípusának értékelése a dohányzás abbahagyása érdekében (C2Q)

2019. október 2. frissítette: Johns Hopkins University
A tanulmány célja egy randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése annak megállapítására, hogy a COach2Quit alkalmazás (alkalmazás) használata jobban csökkenti-e a dohányzást, mint a dohányzás abbahagyására vonatkozó rövid tanácsok. A kutatók azt feltételezik, hogy a valós idejű biomarker visszacsatolás és a COach2Quit alkalmazás üzenetküldési támogatása nagyobb dohányzás abbahagyási arányt eredményez, mint a rövid dohányzásellenes tanácsok. Ha hatékony, a COach2Quit alkalmazás könnyen elérhető és költséghatékony eszköz lehet a dohányzás abbahagyására. A kísérlet eredményei kihatással lehetnek a jövőbeli ambuláns dohányzásról való leszokási programok megvalósítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az újszerű COach2Quit okostelefon-alkalmazás hatékonyságát annak meghatározásával, hogy az alkalmazás használata jobban csökkenti-e a dohányzást, mint a rövid dohányzásellenes tanácsok. Ez egy kétkarú, egyénileg randomizált vizsgálat lesz, és a jelenleg dohányzó résztvevőket 1:1 arányban osztják be bármelyik vizsgálati ágba. A dohányzási magatartás mérése a kiindulási állapot, a 2 hetes és 1 hónapos nyomon követési látogatások alkalmával végzett önbevalláson keresztül történik. A dohányzási magatartást 2 biomarker méréssel is igazolják: szén-monoxid kilégzési teszttel és vizelet kotininnal, amelyet a kiinduláskor gyűjtenek, 2 hetes és 1 hónapos ellenőrző vizitek során. Ezen túlmenően a résztvevők heti utóhívásokat kapnak. Az elsődleges eredmény a dohányzás abbahagyása lesz az 1 hónapos ellenőrző látogatás során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 éves kor felett
  • jelenlegi, napi dohányzók
  • beleegyezik a részvételbe, és legalább 2 hónapig Baltimore-ban fog élni
  • rendelkezik az alkalmazással kompatibilis telefonnal
  • hajlandóak legyenek a kiindulási értékeléskor 2 héten belül megadni egy felmondási dátumot

Kizárási kritériumok:

  • bármilyen instabil egészségügyi állapotban szenved, amely kizárja a CO-monitor használatát (pl. súlyos COPD)
  • jelenleg füstmentes dohányt használnak, beleértve az e-cigarettát is
  • jelenleg nikotinpótló terápiát vagy más dohányzásról leszoktató kezelést alkalmaznak
  • terhesek, a résztvevő önbevallása határozza meg
  • negatív kiindulási eredményt mutat mind a vizelet kotinin-, mind a CO-monitoron

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
Egy okleveles dohányzás abbahagyását segítő szakember (SCI) szabványosított dohányzásról való leszokási tanácsadást fog nyújtani a National Cancer Institute (NCI) 5 A modellje alapján.
Viselkedési: Szokásos tanácsadás
A dohányzás abbahagyására vonatkozó tanács az NCI 5 A dohányzásról való leszokási tanácsadási modelljét követi. Ez egy egyszerű dohányzásról való leszokást segítő tanácsadó stratégia, amely 5 különálló összetevőből áll: (1) Minden alkalommal kérdezzen a dohányzásról; (2) Tanácsot ad a betegnek a dohányzás abbahagyására; (3) Mérje fel a kilépési készséget; (4) segítse a beteget a leszokásban; és (5) megszervezi a nyomon követést.
KÍSÉRLETI: COach2Kilépés

Egy minősített dohányzás abbahagyását segítő szakember (SCI) szabványosított dohányzásról való leszokási tanácsadást nyújt a National Cancer Institute 5 A modelljének felhasználásával.

A COach2Quit kar résztvevői személyre szabott szén-monoxid (iCO) monitort kapnak, valamint a monitor és a COach2Quit alkalmazás használatára vonatkozó utasításokat.
Viselkedési: Szokásos tanácsadás
A dohányzás abbahagyására vonatkozó tanács az NCI 5 A dohányzásról való leszokási tanácsadási modelljét követi. Ez egy egyszerű dohányzásról való leszokást segítő tanácsadó stratégia, amely 5 különálló összetevőből áll: (1) Minden alkalommal kérdezzen a dohányzásról; (2) Tanácsot ad a betegnek a dohányzás abbahagyására; (3) Mérje fel a kilépési készséget; (4) segítse a beteget a leszokásban; és (5) megszervezi a nyomon követést.
Eszköz: Egyedi szén-monoxid (iCO) monitor
személyi monitor a szén-monoxid (CO) kilégzési teszthez
Egyéb: COach2Kilépés az okostelefon alkalmazásból
Ez az okostelefon-alkalmazás az iCO monitorral együtt működik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dohányzás állapota Care-teszt segítségével a szén-monoxid (CO) mérésére
Időkeret: alapvonal
A szén-monoxid (CO) mérésére szolgáló gondozási tesztet az OPS Medical piCO Smokerlyzer készülékén keresztül hajtják végre, amelyet kifejezetten a dohányzás abbahagyását és a dohányzás elleni küzdelem programjaihoz terveztek. A szén-monoxidot egy kilélegzett lélegzetben mérik milliomodrészekben (ppm). A ≤ 10 ppm érték absztinenciát jelez.
alapvonal
Dohányzás állapota Care-teszt segítségével a szén-monoxid (CO) mérésére
Időkeret: 1 hónap
A szén-monoxid (CO) mérésére szolgáló gondozási tesztet az OPS Medical piCO Smokerlyzer készülékén keresztül hajtják végre, amelyet kifejezetten a dohányzás abbahagyását és a dohányzás elleni küzdelem programjaihoz terveztek. A szén-monoxidot egy kilélegzett lélegzetben mérik milliomodrészekben (ppm). A ≤ 10 ppm érték absztinenciát jelez.
1 hónap
Azon résztvevők száma, akik színe megváltozott a kotinin mérésére szolgáló vizeletvizsgálat során
Időkeret: alapvonal
A GFC Diagnostics Ltd. SmokeScreen® tesztjén keresztül a kotininszint mérésére szolgáló gondozási vizeletvizsgálatot is végeznek a dohányzás állapotának ellenőrzésére. A piros/narancssárga színváltozás pozitív mintát jelez, a sötétebb szín pedig nagyobb nikotinbevitelt jelez.
alapvonal
Azon résztvevők száma, akik színe megváltozott a kotinin mérésére szolgáló vizeletvizsgálat során
Időkeret: 1 hónap
A GFC Diagnostics Ltd. SmokeScreen® tesztjén keresztül a kotininszint mérésére szolgáló gondozási vizeletvizsgálatot is végeznek a dohányzás állapotának ellenőrzésére. A piros/narancssárga színváltozás pozitív mintát jelez, a sötétebb szín pedig nagyobb nikotinbevitelt jelez.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Skála kilépésének okai
Időkeret: alapvonal
A dohányzás abbahagyására irányuló motiváció mérésére a Reasons for Quitting (RFQ) skálát használtuk. A skála a dohányzás abbahagyása iránti belső és külső motiváció mérésére szolgál. A skála minden elemét egy 5 fokozatú Likert-skála segítségével értékeljük, amely arra vonatkozik, hogy mennyire igaz az állítás a résztvevő dohányzás abbahagyására irányuló motivációjáról (egyáltalán nem igaz, kicsit igaz, közepesen igaz, nagyon igaz, rendkívül igaz). Mindegyik opció 0-tól (egyáltalán nem igaz) 4-ig (nagyon igaz) numerikus pontszámot kap. A pontszámokat a skála összes elemére összeadjuk, és elosztjuk a skála elemeinek számával, hogy megkapjuk az ajánlatkérési pontszámot. A lehetséges pontszámok tartománya 0 és 4 között van. A magasabb pontszám nagyobb motivációt jelez a dohányzás abbahagyására.
alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

Maryland Department of Health and Mental Hygiene

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. május 17.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. november 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00124820

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szokásos tanácsadás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel