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PRUEBA COach2Quit: evaluación de un prototipo de monitor personal de monóxido de carbono para dejar de fumar (C2Q)

2 de octubre de 2019 actualizado por: Johns Hopkins University
El objetivo de este estudio es realizar un ensayo controlado aleatorio para determinar si el uso de la aplicación (app) COach2Quit reduce el tabaquismo más que un breve consejo para dejar de fumar. Los investigadores plantean la hipótesis de que la retroalimentación de biomarcadores en tiempo real y el soporte de mensajes de la aplicación COach2Quit conducirán a mayores tasas de abandono del hábito de fumar que solo un breve consejo antitabaco. Si es eficaz, la aplicación COach2Quit podría ser una herramienta rentable y de fácil acceso para ayudar a los fumadores a dejar de fumar. Los hallazgos de este ensayo podrían tener implicaciones para la entrega de futuros programas para dejar de fumar para pacientes ambulatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es evaluar la eficacia de la nueva aplicación para teléfonos inteligentes COach2Quit al determinar si el uso de esta aplicación reduce el tabaquismo más que solo un breve consejo antitabaco. Este será un ensayo aleatorizado individual de dos brazos y los participantes que actualmente fuman serán asignados 1:1 a cualquiera de los brazos del estudio. El comportamiento de fumar se medirá a través del autoinforme en las visitas de seguimiento iniciales, a las 2 semanas y al mes. La conducta de fumar también se verificará mediante 2 mediciones de biomarcadores: prueba de monóxido de carbono en aliento y cotinina en orina, recolectadas al inicio, en las visitas de seguimiento a las 2 semanas y al mes. Además, los participantes recibirán llamadas de seguimiento semanales. El resultado primario será dejar de fumar en la visita de seguimiento de 1 mes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años de edad
  • fumadores diarios actuales
  • estar de acuerdo en participar y anticipar vivir en Baltimore durante al menos 2 meses
  • tener un teléfono que sea compatible con la aplicación
  • estar dispuesto a establecer en la evaluación inicial una fecha para dejar de fumar dentro de las 2 semanas

Criterio de exclusión:

  • sufre alguna afección médica inestable que impide el uso del monitor de CO (p. EPOC grave)
  • actualmente usan tabaco sin humo, incluidos los cigarrillos electrónicos
  • actualmente están usando terapia de reemplazo de nicotina u otro tratamiento para dejar de fumar
  • están embarazadas, determinado por el autoinforme de la participante
  • tiene un resultado inicial negativo tanto en la cotinina en orina como en el monitor de CO

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Control
Un intervencionista certificado para dejar de fumar (SCI) brindará asesoramiento estandarizado para dejar de fumar utilizando el modelo 5A del Instituto Nacional del Cáncer (NCI).
Conductual: Consejería para dejar de fumar
El mensaje de consejos para dejar de fumar seguirá el modelo de las 5 A del NCI para el asesoramiento para dejar de fumar. Esta es una estrategia simple de consejería para dejar de fumar con 5 componentes discretos: (1) Preguntar sobre fumar en cada oportunidad; (2) Aconsejar al paciente que deje de fumar; (3) Evaluar la preparación para dejar de fumar; (4) ayudar al paciente a dejar de fumar; y (5) Organizar el seguimiento.
EXPERIMENTAL: COach2Quit

Un intervencionista certificado para dejar de fumar (SCI) brindará asesoramiento estandarizado para dejar de fumar utilizando el modelo de las 5 A del Instituto Nacional del Cáncer.

Los participantes en el brazo COach2Quit recibirán un monitor de monóxido de carbono individualizado (iCO) junto con instrucciones sobre el uso del monitor y la aplicación COach2Quit.
Conductual: Consejería para dejar de fumar
El mensaje de consejos para dejar de fumar seguirá el modelo de las 5 A del NCI para el asesoramiento para dejar de fumar. Esta es una estrategia simple de consejería para dejar de fumar con 5 componentes discretos: (1) Preguntar sobre fumar en cada oportunidad; (2) Aconsejar al paciente que deje de fumar; (3) Evaluar la preparación para dejar de fumar; (4) ayudar al paciente a dejar de fumar; y (5) Organizar el seguimiento.
Dispositivo: Monitor de monóxido de carbono individualizado (iCO)
un monitor personal para una prueba de aliento para monóxido de carbono (CO)
Otro: Aplicación para teléfonos inteligentes COach2Quit
Esta aplicación para teléfonos inteligentes funciona en conjunto con el monitor iCO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tabaquismo utilizando una prueba de punto de atención para medir el monóxido de carbono (CO)
Periodo de tiempo: base
Se realizará una prueba en el punto de atención para medir el monóxido de carbono (CO) a través del piCO Smokerlyzer de OPS Medical, diseñado específicamente para programas para dejar de fumar y programas de control del tabaco. El monóxido de carbono se medirá en una respiración exhalada en partes por millón (ppm). Una lectura de ≤ 10 ppm indicará abstinencia.
base
Tabaquismo utilizando una prueba de punto de atención para medir el monóxido de carbono (CO)
Periodo de tiempo: 1 mes
Se realizará una prueba en el punto de atención para medir el monóxido de carbono (CO) a través del piCO Smokerlyzer de OPS Medical, diseñado específicamente para programas para dejar de fumar y programas de control del tabaco. El monóxido de carbono se medirá en una respiración exhalada en partes por millón (ppm). Una lectura de ≤ 10 ppm indicará abstinencia.
1 mes
Número de participantes con cambio de color en la prueba de orina para medir la cotinina
Periodo de tiempo: base
También se realizará una prueba de orina en el punto de atención para medir la cotinina a través de la prueba SmokeScreen® de GFC Diagnostics Ltd. para verificar el estado del tabaquismo. Un cambio de color a rojo/naranja indica una muestra positiva, con un color más oscuro que indica una mayor ingesta de nicotina.
base
Número de participantes con cambio de color en la prueba de orina para medir la cotinina
Periodo de tiempo: 1 mes
También se realizará una prueba de orina en el punto de atención para medir la cotinina a través de la prueba SmokeScreen® de GFC Diagnostics Ltd. para verificar el estado del tabaquismo. Un cambio de color a rojo/naranja indica una muestra positiva, con un color más oscuro que indica una mayor ingesta de nicotina.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Razones para dejar de fumar Escala
Periodo de tiempo: base
Utilizamos la escala Reasons for Quitting (RFQ) para medir la motivación para dejar de fumar. La escala se utiliza para medir la motivación intrínseca y extrínseca para dejar de fumar. Cada ítem de la escala se evalúa utilizando una escala Likert de 5 puntos con respecto a qué tan cierta es la afirmación sobre la motivación del participante para dejar de fumar (Nada cierto, un poco cierto, moderadamente cierto, bastante cierto, extremadamente cierto). Cada opción recibe una puntuación numérica de 0 (nada cierto) a 4 (extremadamente cierto). Las puntuaciones se suman en todos los elementos de la escala y se dividen por el número de elementos de la escala para obtener la puntuación de RFQ. El rango de puntuaciones posibles es de 0 a 4. Una puntuación más alta indica una mayor motivación para dejar de fumar.
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Maryland Department of Health and Mental Hygiene

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de mayo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00124820

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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