- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03142932
COach2Quit TRIAL: Bewertung eines Prototyps eines persönlichen Kohlenmonoxidmonitors zur Raucherentwöhnung (C2Q)
2. Oktober 2019 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Das Ziel dieser Studie ist es, in einer randomisierten kontrollierten Studie festzustellen, ob die Verwendung der COach2Quit-Anwendung (App) das Rauchen mehr reduziert als eine kurze Beratung zur Raucherentwöhnung.
Die Ermittler gehen davon aus, dass Echtzeit-Biomarker-Feedback und Messaging-Unterstützung von der COach2Quit-App zu höheren Raucherentwöhnungsraten führen werden als eine kurze Anti-Raucher-Beratung allein.
Wenn sie effektiv ist, könnte die COach2Quit-App ein leicht zugängliches und kostengünstiges Tool sein, um Rauchern beim Aufhören zu helfen.
Die Ergebnisse dieser Studie könnten Auswirkungen auf die Durchführung zukünftiger ambulanter Programme zur Raucherentwöhnung haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit der neuartigen Smartphone-Anwendung COach2Quit zu bewerten, indem festgestellt wird, ob die Verwendung dieser App das Rauchen mehr reduziert als eine kurze Anti-Raucher-Beratung allein.
Dies wird eine zweiarmige, individuell randomisierte Studie sein, und Teilnehmer, die derzeit rauchen, werden 1:1 jedem Studienarm zugeordnet.
Das Rauchverhalten wird anhand von Selbstberichten zu Studienbeginn, 2-wöchigen und 1-monatigen Folgebesuchen gemessen.
Das Rauchverhalten wird auch durch 2 Biomarker-Messungen verifiziert: Kohlenmonoxid-Atemtest und Urin-Cotinin, die zu Studienbeginn, 2-Wochen- und 1-Monats-Follow-up-Besuchen erhoben werden.
Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer wöchentliche Folgeanrufe.
Das primäre Ergebnis wird die Raucherentwöhnung bei der 1-monatigen Nachuntersuchung sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
102
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt
- aktuelle, tägliche Raucher
- der Teilnahme zustimmen und davon ausgehen, mindestens 2 Monate in Baltimore zu leben
- Besitzen Sie ein Telefon, das mit der App kompatibel ist
- bereit sein, bei der Ausgangsbeurteilung ein Kündigungsdatum innerhalb von 2 Wochen festzulegen
Ausschlusskriterien:
- an einem instabilen Gesundheitszustand leiden, der die Verwendung des CO-Monitors ausschließt (z. schwere COPD)
- verwenden derzeit rauchlosen Tabak einschließlich E-Zigaretten
- derzeit eine Nikotinersatztherapie oder eine andere Behandlung zur Raucherentwöhnung anwenden
- schwanger sind, bestimmt durch den Selbstbericht der Teilnehmerin
- ein negatives Basislinienergebnis sowohl auf dem Urin-Cotinin- als auch auf dem CO-Monitor haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Ein zertifizierter Raucherentwöhnungsinterventionist (SCI) führt eine standardisierte Raucherentwöhnungsberatung nach dem 5A-Modell des National Cancer Institute (NCI) durch.
|
Die Botschaft zur Raucherentwöhnung folgt dem 5 A-Modell von NCI für die Raucherentwöhnungsberatung.
Dies ist eine einfache Beratungsstrategie zur Raucherentwöhnung mit 5 diskreten Komponenten: (1) Fragen Sie bei jeder Gelegenheit nach dem Rauchen; (2) Raten Sie dem Patienten, mit dem Rauchen aufzuhören; (3) Beurteilen Sie die Bereitschaft, aufzuhören; (4) dem Patienten beim Aufhören helfen; und (5) Folgemaßnahmen arrangieren.
|
EXPERIMENTAL: COach2Quit
Ein zertifizierter Raucherentwöhnungsinterventionist (SCI) führt eine standardisierte Raucherentwöhnungsberatung nach dem 5-A-Modell des National Cancer Institute durch. Die Teilnehmer des COach2Quit-Arms erhalten ein individuelles Kohlenmonoxid (iCO)-Messgerät zusammen mit Anweisungen zur Verwendung des Messgeräts und der COach2Quit-Anwendung. |
Die Botschaft zur Raucherentwöhnung folgt dem 5 A-Modell von NCI für die Raucherentwöhnungsberatung.
Dies ist eine einfache Beratungsstrategie zur Raucherentwöhnung mit 5 diskreten Komponenten: (1) Fragen Sie bei jeder Gelegenheit nach dem Rauchen; (2) Raten Sie dem Patienten, mit dem Rauchen aufzuhören; (3) Beurteilen Sie die Bereitschaft, aufzuhören; (4) dem Patienten beim Aufhören helfen; und (5) Folgemaßnahmen arrangieren.
ein persönlicher Monitor für einen Atemtest auf Kohlenmonoxid (CO)
Diese Smartphone-Anwendung funktioniert in Verbindung mit dem iCO-Monitor
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Raucherstatus mit einem Point-of-Care-Test zur Messung von Kohlenmonoxid (CO)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Ein Point-of-Care-Test zur Messung von Kohlenmonoxid (CO) wird mit dem piCO Smokerlyzer von OPS Medical durchgeführt, der speziell für Raucherentwöhnungsprogramme und Tabakkontrollprogramme entwickelt wurde.
Kohlenmonoxid wird in einer ausgeatmeten Luft in Teilen pro Million (ppm) gemessen.
Ein Messwert von ≤ 10 ppm weist auf Abstinenz hin.
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Grundlinie
|
Raucherstatus mit einem Point-of-Care-Test zur Messung von Kohlenmonoxid (CO)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Ein Point-of-Care-Test zur Messung von Kohlenmonoxid (CO) wird mit dem piCO Smokerlyzer von OPS Medical durchgeführt, der speziell für Raucherentwöhnungsprogramme und Tabakkontrollprogramme entwickelt wurde.
Kohlenmonoxid wird in einer ausgeatmeten Luft in Teilen pro Million (ppm) gemessen.
Ein Messwert von ≤ 10 ppm weist auf Abstinenz hin.
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1 Monat
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Anzahl der Teilnehmer mit Farbveränderung beim Urintest zur Messung von Cotinin
Zeitfenster: Grundlinie
|
Ein Point-of-Care-Urintest zur Messung von Cotinin wird auch über den SmokeScreen®-Test von GFC Diagnostics Ltd. durchgeführt, um den Raucherstatus zu überprüfen.
Eine Farbänderung zu Rot/Orange weist auf eine positive Probe hin, wobei eine dunklere Farbe auf eine höhere Nikotinaufnahme hindeutet.
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Grundlinie
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Anzahl der Teilnehmer mit Farbveränderung beim Urintest zur Messung von Cotinin
Zeitfenster: 1 Monat
|
Ein Point-of-Care-Urintest zur Messung von Cotinin wird auch über den SmokeScreen®-Test von GFC Diagnostics Ltd. durchgeführt, um den Raucherstatus zu überprüfen.
Eine Farbänderung zu Rot/Orange weist auf eine positive Probe hin, wobei eine dunklere Farbe auf eine höhere Nikotinaufnahme hindeutet.
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1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gründe für das Verlassen von Scale
Zeitfenster: Grundlinie
|
Wir verwendeten die Skala Gründe für das Aufhören (RFQ), um die Motivation zu messen, mit dem Rauchen aufzuhören.
Die Skala dient zur Messung der intrinsischen und extrinsischen Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören.
Jedes Item der Skala wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala dahingehend bewertet, wie wahr die Aussage zur Motivation des Teilnehmers ist, mit dem Rauchen aufzuhören (trifft überhaupt nicht zu, stimmt ein wenig, trifft ziemlich zu, trifft ziemlich zu, trifft sehr zu).
Jede Option nimmt eine numerische Punktzahl von 0 (trifft überhaupt nicht zu) bis 4 (trifft voll und ganz zu) an.
Die Punktzahlen werden über alle Items in der Skala summiert und durch die Anzahl der Items in der Skala dividiert, um die RFQ-Punktzahl zu erhalten.
Der Bereich der möglichen Werte reicht von 0 bis 4. Ein höherer Wert weist auf eine größere Motivation hin, mit dem Rauchen aufzuhören.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
17. Mai 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. November 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
4. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00124820
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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