細気管支炎の治療における通常の生理食塩水と高張生理食塩水
背景: 細気管支炎は、乳幼児に最もよく見られ、費用のかかる呼吸器疾患の 1 つです。 細気管支炎の有病率と罹患率が高いにもかかわらず、治療法は依然として議論の余地があります。 適切な水分補給と酸素化を確保する支持療法は、これらの乳児の治療の基礎となっています。
過去 20 年間、細気管支炎の管理に関する研究では、気道表面の液体を再水和し、粘液線毛クリアランスを改善し、気道浮腫を軽減する高張食塩水の噴霧の使用が調査されてきました。
目的: この研究の目的は、頻繁に噴霧する高張生理食塩水を標準治療に追加することが、細気管支炎で入院する中等症の乳児の入院期間 (LOS) に影響するかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、細気管支炎患者の2つのグループを比較することにより、この前向き二重盲検無作為化臨床試験を実施します。最初のグループには3%の高張生理食塩水が投与され、2番目のグループには0.9%の生理食塩水が投与されます。
データ収集には以下が含まれます。
名前、年齢、出産方法、出生時体重、現在の体重、兄弟姉妹の数、予防接種の記録、授乳期間、喘鳴の数を含む過去の病歴、肺炎、両親の教育レベル、家族の喘息/アレルギー性鼻炎の有無、ペット/家で喫煙)
検証済みの呼吸困難評価装置 (RDAI) を使用して、研究者は治療前と治療終了時に患者にスコアを割り当てます。
3% 塩化ナトリウムを調製するために、研究者は 60 ml の 20% 塩化ナトリウム注射液を 500 ml の生理食塩水 (NSS) 0.9% で希釈します。
滞在期間は、両方のグループで測定され、滞在期間の短縮における高張食塩水の有効性を確立します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Beirut、レバノン
- Makassed General Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 急性細気管支炎と診断された生後24か月までの乳児
- 細気管支炎の 2006 年アメリカ小児科学会 (AAP) の定義に従って、喘鳴の最初のエピソードに限定しませんでした。
- 細気管支炎と診断された患者
除外基準:
- 慢性肺または心臓病(血行力学的に重要な心臓病、慢性肺疾患/利尿薬または酸素を必要とする気管支肺異形成症)
- 嚢胞性線維症、21トリソミー、免疫不全・移植患者、神経筋疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:生理食塩水
塩化ナトリウム0.9%が提供されます
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通常の生理食塩水を 3 ml のアリコートに分割し、薬局の冷蔵庫で 2 ~ 60 °C で保存します。
患者が無作為化されると、試験が終了するまで毎日6つのアリコートが調製されます。
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実験的:高張食塩水
500 ml の塩化ナトリウム 0.9% と 60 ml の塩化ナトリウム 20% が提供されます。
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混合物(500mlの塩化ナトリウム0.9%と60mlの塩化ナトリウム20%)を3mlのアリコートに分割し、薬局の冷蔵庫で2〜60℃で保存する。
患者が無作為化されると、試験が終了するまで毎日6つのアリコートが調製されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滞在日数
時間枠:平均5日
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入院日から退院日まで
|
平均5日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児集中治療室 (PICU) への転送
時間枠:平均3日
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PICUへの入場
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平均3日
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人工呼吸器の使用
時間枠:平均3日
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人工呼吸器を必要とする患者の臨床的悪化
|
平均3日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mariam Rajab, MD、Makassed General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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