Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Normale zoutoplossing versus hypertone zoutoplossing bij de behandeling van bronchiolitis

9 juni 2017 bijgewerkt door: Mariam Rajab, Makassed General Hospital

Achtergrond: Bronchiolitis is een van de meest voorkomende en kostbare aandoeningen van de luchtwegen bij zuigelingen en jonge kinderen. Ondanks de hoge prevalentie en morbiditeit van bronchiolitis, blijft therapie controversieel. Ondersteunende zorg die zorgt voor voldoende hydratatie en oxygenatie blijft de hoeksteen van de therapie voor deze baby's.

In de afgelopen 2 decennia heeft onderzoek naar de behandeling van bronchiolitis het gebruik van vernevelde hypertone zoutoplossing onderzocht die de oppervlaktevloeistof van de luchtwegen rehydrateert en de mucociliaire klaring verbetert, evenals luchtwegoedeem vermindert.

Doel: Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de toevoeging van vaak vernevelde hypertone zoutoplossing aan de standaardtherapie van invloed is op de opnameduur (LOS) van matig zieke baby's die in het ziekenhuis zijn opgenomen met bronchiolitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen deze prospectieve dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie uitvoeren door 2 groepen patiënten met bronchiolitis te vergelijken, de eerste groep krijgt 3% hypertone zoutoplossing en de tweede groep krijgt 0,9% zoutoplossing.

Gegevensverzameling omvat:

Naam, leeftijd, wijze van bevalling, geboortegewicht, huidig ​​gewicht, aantal broers/zussen, immunisatiegegevens, duur van borstvoeding, medische voorgeschiedenis inclusief aantal piepende borsten, longontsteking, opleidingsniveau ouders, aanwezigheid van astma/allergische rhinitis in familie , huisdieren/rook thuis)

Met behulp van het gevalideerde Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) zullen onderzoekers patiënten een score toekennen voor en aan het einde van de behandeling.

Om 3% natriumchloride te bereiden, verdunnen de onderzoekers 60 ml 20% natriumchloride-injectie met 500 ml normale zoutoplossing (NSS) 0,9%.

De verblijfsduur zal in beide groepen worden gemeten om de werkzaamheid van hypertone zoutoplossing bij het verminderen van de verblijfsduur vast te stellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 7 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen tot 24 maanden oud met de diagnose acute bronchiolitis
  • In overeenstemming met de definitie van bronchiolitis van de American Academy of Pediatrics (AAP) uit 2006 beperkten we ons niet tot de eerste episode van piepende ademhaling
  • Patiënten met de diagnose bronchiolitis

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische long- of hartziekte (hemodynamisch significante hartziekte, chronische longziekte / bronchopulmonale dysplasie die diuretica of zuurstof vereist)
  • Cystic fibrosis, trisomie 21, immunodeficiëntie / transplantatieontvanger, neuromusculaire ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Normale zoutoplossing
Natriumchloride 0,9% wordt verstrekt
Ander: Normale zoutoplossing
De normale zoutoplossing wordt verdeeld in aliquots van 3 ml die in de apotheekkoelkast worden bewaard tussen 2 en 60[0]C. Als een patiënt eenmaal was gerandomiseerd, werden dagelijks 6 aliquots bereid tot het einde van het onderzoek.
Experimenteel: Hypertone zoutoplossing
Er wordt 500 ml natriumchloride 0,9% met 60 ml natriumchloride 20% geleverd
Ander: Hypertone zoutoplossing
Het mengsel (500 ml Natriumchloride 0,9% met 60 ml Natriumchloride 20%) wordt verdeeld in aliquots van 3 ml die in de apotheekkoelkast worden bewaard tussen 2 en 60[0]C. Als een patiënt eenmaal was gerandomiseerd, werden dagelijks 6 aliquots bereid tot het einde van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: gemiddeld 5 dagen
vanaf opnamedatum tot ontslagdatum
gemiddeld 5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
overplaatsing naar pediatrische intensive care (PICU)
Tijdsspanne: gemiddeld 3 dagen
opname op de PICU
gemiddeld 3 dagen
gebruik van mechanische ventilator
Tijdsspanne: gemiddeld 3 dagen
klinische verslechtering van patiënten die mechanische beademing nodig hebben
gemiddeld 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Makassed General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mariam Rajab, MD, Makassed General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1682016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Duur van het ziekenhuisverblijf

Klinische onderzoeken op Normale zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren