Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Normál sóoldat vs hipertóniás sóoldat a bronchiolitis kezelésében

2017. június 9. frissítette: Mariam Rajab, Makassed General Hospital

Normál sóoldat versus hipertóniás sóoldat a bronchiolitis kezelésében

Háttér: A bronchiolitis a csecsemők és kisgyermekek egyik leggyakoribb és legköltségesebb légúti betegsége. A bronchiolitis magas prevalenciája és morbiditása ellenére a terápia továbbra is ellentmondásos. A megfelelő hidratációt és oxigénellátást biztosító szupportív ellátás továbbra is a terápia sarokköve ezeknél a csecsemőknél.

Az elmúlt 2 évtizedben a bronchiolitis kezelésével kapcsolatos kutatások feltárták a porlasztott hipertóniás sóoldat használatát, amely rehidratálja a légúti felszíni folyadékot és javítja a mukociliáris clearance-t, valamint csökkenti a légúti ödémát.

Cél: A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a gyakran porlasztott hipertóniás sóoldat standard terápiához történő hozzáadása befolyásolja-e a hörgőgyulladásban szenvedő, közepesen beteg csecsemők kórházi tartózkodási idejét (LOS).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók ezt a prospektív, kettős vak, randomizált klinikai vizsgálatot a bronchiolitisben szenvedő betegek két csoportjának összehasonlításával fogják elvégezni, az első csoport 3%-os hipertóniás sóoldatot, a második csoport pedig 0,9%-os sóoldatot kap.

Az adatgyűjtés magában foglalja:

Név, életkor, szülés módja, születési súly, jelenlegi súly, testvérek száma, védőoltási nyilvántartás, szoptatás időtartama, korábbi kórtörténet, beleértve a sípoló mellkasi esetek számát, tüdőgyulladás, a szülők iskolai végzettsége, asztma / allergiás nátha előfordulása a családban , Házi kedvencek / Dohányzás otthon)

A validált Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) segítségével a vizsgálók pontszámot adnak a betegeknek a kezelés előtt és végén.

A 3%-os nátrium-klorid elkészítéséhez a vizsgálók 60 ml 20%-os nátrium-klorid injekciót 500 ml 0,9%-os normál sóoldattal (NSS) hígítanak.

A tartózkodás hosszát mindkét csoportban megmérik, hogy megállapítsák a hipertóniás sóoldat hatékonyságát a tartózkodás időtartamának csökkentésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

128

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csecsemők 24 hónapos korig akut bronchiolitis diagnózisával
  • Az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia (AAP) bronchiolitis 2006-os definíciójával összhangban nem korlátozódtunk a zihálás első epizódjára.
  • Bronchiolitis diagnózisú betegek

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus tüdő- vagy szívbetegség (hemodinamikailag jelentős szívbetegség, krónikus tüdőbetegség / bronchopulmonalis diszplázia, amely diuretikumot vagy oxigént igényel)
  • Cisztás fibrózis, 21-es triszómia, immunhiány/transzplantált beteg, neuromuszkuláris betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Normál sóoldat
0,9%-os nátrium-kloridot biztosítunk
Egyéb: Normál sóoldat
A normál sóoldatot 3 ml-es aliquot részekre osztják, amelyeket a gyógyszertári hűtőszekrényben tárolnak 2 és 60 °C között. Miután egy beteget véletlenszerűen besoroltak, 6 alikvot részt készítenek naponta a vizsgálat végéig.
Kísérleti: Hipertóniás sóoldat
500 ml 0,9%-os nátrium-kloridot és 60 ml 20%-os nátrium-kloridot biztosítunk
Egyéb: Hipertóniás sóoldat
A keveréket (500 ml 0,9%-os nátrium-klorid 60 ml 20%-os nátrium-kloriddal) 3 ml-es alikvot részekre osztják, amelyeket a gyógyszertári hűtőszekrényben 2 és 60°C között tárolnak. Miután egy beteget véletlenszerűen besoroltak, 6 alikvot részt készítenek naponta a vizsgálat végéig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartózkodási idő
Időkeret: átlagosan 5 nap
a felvétel napjától a kibocsátás időpontjáig
átlagosan 5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
áthelyezés a gyermek intenzív osztályra (PICU)
Időkeret: átlagosan 3 nap
felvétel a PICU-ba
átlagosan 3 nap
mechanikus lélegeztetőgép használata
Időkeret: átlagosan 3 nap
a gépi lélegeztetőgépet igénylő betegek klinikai rosszabbodása
átlagosan 3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Makassed General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mariam Rajab, MD, Makassed General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1682016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Normál sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel