Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Normální fyziologický roztok vs hypertonický fyziologický roztok v léčbě bronchiolitidy

9. června 2017 aktualizováno: Mariam Rajab, Makassed General Hospital

Normální fyziologický roztok versus hypertonický fyziologický roztok v léčbě bronchiolitidy

Východiska: Bronchiolitida je jedním z nejčastějších a nejnákladnějších onemocnění dýchacích cest u kojenců a malých dětí. I přes vysokou prevalenci a morbiditu bronchiolitidy zůstává terapie kontroverzní. Podpůrná péče zajišťující dostatečnou hydrataci a okysličení zůstává u těchto kojenců základním kamenem terapie.

Během posledních 2 desetiletí výzkum léčby bronchiolitidy zkoumal použití nebulizovaného hypertonického fyziologického roztoku, který rehydratuje tekutinu na povrchu dýchacích cest a zlepšuje mukociliární clearance a také snižuje edém dýchacích cest.

Cíl: Cílem této studie je zjistit, zda přidání často nebulizovaného hypertonického fyziologického roztoku ke standardní léčbě ovlivňuje délku pobytu (LOS) středně nemocných kojenců hospitalizovaných s bronchiolitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci provedou tuto prospektivní dvojitě zaslepenou randomizovanou klinickou studii porovnáním mezi 2 skupinami pacientů s bronchiolitidou, první skupině bude podáván 3% hypertonický fyziologický roztok a druhé skupině 0,9% fyziologický roztok.

Sběr dat zahrnuje:

Jméno, Věk, Způsob porodu, Porodní váha, Aktuální váha, Počet sourozenců, Záznam o imunizaci, Délka kojení, anamnéza včetně počtu pískotů na hrudi, zápal plic, Úroveň vzdělání rodičů, Přítomnost astmatu / Alergické rýmy v rodině , Domácí zvířata / kouření doma)

Pomocí validovaného nástroje pro hodnocení respirační tísně (RDAI) přidělí vyšetřovatelé pacientům skóre před a na konci léčby.

Pro přípravu 3% chloridu sodného zředí výzkumníci 60 ml 20% injekce chloridu sodného s 500 ml normálního fyziologického roztoku (NSS) 0,9 %.

Délka pobytu bude měřena v obou skupinách, aby se stanovila účinnost hypertonického fyziologického roztoku při zkrácení délky pobytu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci do 24 měsíců věku s diagnózou akutní bronchiolitidy
  • V souladu s definicí bronchiolitidy z roku 2006 American Academy of Pediatrics (AAP) jsme se neomezili na první epizodu pískotů.
  • Pacienti s diagnózou bronchiolitidy

Kritéria vyloučení:

  • Chronické onemocnění plic nebo srdce (hemodynamicky významné onemocnění srdce, chronické onemocnění plic / bronchopulmonální dysplazie vyžadující diuretika nebo kyslík)
  • Cystická fibróza, trizomie 21, imunodeficience / příjemce transplantátu, nervosvalové onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Běžná slanost
K dispozici bude chlorid sodný 0,9 %.
Jiný: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok se rozdělí na 3ml alikvoty, které budou uchovány v ledničce lékárny při teplotě 2 až 60 °C. Jakmile byl pacient randomizován, bylo denně připraveno 6 alikvotů až do konce pokusu.
Experimentální: Hypertonický fyziologický roztok
Bude poskytnuto 500 ml chloridu sodného 0,9% s 60 ml chloridu sodného 20%
Jiný: Hypertonický fyziologický roztok
Směs (500 ml chloridu sodného 0,9% s 60 ml chloridu sodného 20%) se rozdělí na 3ml alikvoty, které budou uchovány v ledničce lékárny mezi 2 a 60[0]C. Jakmile byl pacient randomizován, bylo denně připraveno 6 alikvotů až do konce pokusu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: v průměru 5 dní
od data přijetí do data propuštění
v průměru 5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
převoz na dětskou jednotku intenzivní péče (PICU)
Časové okno: v průměru 3 dny
přijetí na PICU
v průměru 3 dny
použití mechanického ventilátoru
Časové okno: v průměru 3 dny
klinické zhoršení pacientů vyžadujících mechanický ventilátor
v průměru 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Makassed General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mariam Rajab, MD, Makassed General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1682016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit