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Normale Kochsalzlösung vs. hypertone Kochsalzlösung bei der Behandlung von Bronchiolitis

9. Juni 2017 aktualisiert von: Mariam Rajab, Makassed General Hospital

Normale Kochsalzlösung versus hypertonische Kochsalzlösung bei der Behandlung von Bronchiolitis

Hintergrund: Die Bronchiolitis ist eine der häufigsten und kostenintensivsten Atemwegserkrankungen bei Säuglingen und Kleinkindern. Trotz der hohen Prävalenz und Morbidität der Bronchiolitis bleibt die Therapie umstritten. Eine unterstützende Pflege, die eine ausreichende Hydratation und Sauerstoffversorgung sicherstellt, bleibt der Eckpfeiler der Therapie für diese Säuglinge.

In den letzten 2 Jahrzehnten hat die Forschung zur Behandlung von Bronchiolitis die Verwendung von zerstäubter hypertoner Kochsalzlösung untersucht, die die Oberflächenflüssigkeit der Atemwege rehydriert und die mukoziliäre Clearance verbessert sowie Atemwegsödeme reduziert.

Ziel: Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Zugabe von häufig vernebelter hypertoner Kochsalzlösung zur Standardtherapie die Aufenthaltsdauer (LOS) von mittelkranken Säuglingen beeinflusst, die mit Bronchiolitis ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden diese prospektive, doppelblinde, randomisierte klinische Studie durchführen, indem sie zwei Gruppen von Patienten mit Bronchiolitis vergleichen, wobei die erste Gruppe 3 %ige hypertonische Kochsalzlösung und die zweite Gruppe 0,9 %ige Kochsalzlösung erhält.

Die Datenerhebung umfasst:

Name, Alter, Entbindungsart, Geburtsgewicht, aktuelles Gewicht, Anzahl der Geschwister, Impfpass, Dauer des Stillens, Krankengeschichte in der Vergangenheit, einschließlich Anzahl von Atembeschwerden, Lungenentzündung, Bildungsgrad der Eltern, Vorhandensein von Asthma / allergischer Rhinitis in der Familie , Haustiere / Rauchen zu Hause)

Unter Verwendung des validierten Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) weisen die Prüfärzte den Patienten vor und am Ende der Behandlung eine Punktzahl zu.

Um 3 % Natriumchlorid herzustellen, verdünnen die Prüfärzte 60 ml 20 % Natriumchlorid-Injektion mit 500 ml normaler Kochsalzlösung (NSS) 0,9 %.

Die Aufenthaltsdauer wird in beiden Gruppen gemessen, um die Wirksamkeit von hypertoner Kochsalzlösung zur Verkürzung der Aufenthaltsdauer festzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge bis zum Alter von 24 Monaten mit Diagnose einer akuten Bronchiolitis
  • In Übereinstimmung mit der Definition von Bronchiolitis der American Academy of Pediatrics (AAP) aus dem Jahr 2006 haben wir uns nicht auf die erste Episode von Keuchen beschränkt
  • Patienten mit der Diagnose Bronchiolitis

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Lungen- oder Herzerkrankung (hämodynamisch signifikante Herzerkrankung, chronische Lungenerkrankung / bronchopulmonale Dysplasie, die Diuretika oder Sauerstoff erfordert)
  • Mukoviszidose, Trisomie 21, Immunschwäche / Transplantatempfänger, neuromuskuläre Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normale Kochsalzlösung
Natriumchlorid 0,9 % wird zur Verfügung gestellt
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
Die normale Kochsalzlösung wird in 3-ml-Aliquots aufgeteilt, die im Apothekenkühlschrank zwischen 2 und 60[0]C aufbewahrt werden. Sobald ein Patient randomisiert wurde, wurden bis zum Ende der Studie täglich 6 Aliquots hergestellt.
Experimental: Hypertonische Kochsalzlösung
500 ml Natriumchlorid 0,9 % mit 60 ml Natriumchlorid 20 % werden bereitgestellt
Sonstiges: Hypertonische Kochsalzlösung
Die Mischung (500 ml Natriumchlorid 0,9 % mit 60 ml Natriumchlorid 20 %) wird in 3-ml-Aliquots aufgeteilt, die im Apothekenkühlschrank zwischen 2 und 60 °C aufbewahrt werden. Sobald ein Patient randomisiert wurde, wurden bis zum Ende der Studie täglich 6 Aliquots hergestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: durchschnittlich 5 Tage
vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum
durchschnittlich 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlegung auf die pädiatrische Intensivstation (PICU)
Zeitfenster: durchschnittlich 3 Tage
Zulassung zur PICU
durchschnittlich 3 Tage
Verwendung eines mechanischen Beatmungsgeräts
Zeitfenster: durchschnittlich 3 Tage
klinische Verschlechterung bei Patienten, die ein mechanisches Beatmungsgerät benötigen
durchschnittlich 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Makassed General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariam Rajab, MD, Makassed General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1682016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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