- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03143231
세기관지염 치료에서 정상 식염수 vs 고장 식염수
세기관지염 치료에서 정상 식염수 대 고장 식염수
배경: 세기관지염은 영유아에게 가장 흔하고 비용이 많이 드는 호흡기 질환 중 하나입니다. 세기관지염의 높은 유병률과 이환율에도 불구하고 치료법은 여전히 논란의 여지가 있습니다. 적절한 수분 공급과 산소 공급을 보장하는 지지 요법은 이러한 영아를 위한 치료의 초석으로 남아 있습니다.
지난 20년 동안 세기관지염 관리에 대한 연구는 기도 표면 액체를 재수화하고 점액섬모 청소율을 개선할 뿐만 아니라 기도 부종을 줄이는 분무형 고장 식염수의 사용을 조사했습니다.
목적: 이 연구의 목적은 표준 요법에 자주 분무되는 고장 식염수를 추가하는 것이 세기관지염으로 입원한 중등증 영아의 입원 기간(LOS)에 영향을 미치는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 세기관지염 환자의 두 그룹을 비교하여 이 전향적 이중 맹검 무작위 임상 시험을 수행할 예정입니다. 첫 번째 그룹은 3% 고장 식염수를 받고 두 번째 그룹은 0.9% 식염수를 받습니다.
데이터 수집에는 다음이 포함됩니다.
이름, 나이, 분만방식, 출생체중, 현재체중, 형제자매수, 예방접종기록, 수유기간, 가슴쌕쌕거림, 폐렴 등 과거 병력, 부모의 교육수준, 가족 천식/알레르기성 비염 유무 , 애완동물/집에서 흡연)
검증된 호흡 곤란 평가 기기(RDAI)를 사용하여 조사관은 치료 전과 치료 종료 시에 환자에게 점수를 부여합니다.
3% 염화나트륨을 준비하기 위해 조사관은 60ml 20% 염화나트륨 주사액을 500ml 생리 식염수(NSS) 0.9%로 희석합니다.
체류 기간을 줄이는 고장 식염수의 효능을 확립하기 위해 두 그룹에서 체류 기간을 측정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beirut, 레바논
- Makassed General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 급성 세기관지염 진단을 받은 생후 24개월 이하의 유아
- 2006년 American Academy of Pediatrics(AAP) 세기관지염의 정의에 따라 우리는 천명음의 첫 번째 삽화에 국한하지 않았습니다.
- 세기관지염 진단을 받은 환자
제외 기준:
- 만성 폐 또는 심장 질환(혈역학적으로 중요한 심장 질환, 만성 폐 질환/이뇨제 또는 산소를 필요로 하는 기관지폐 이형성증)
- 낭포성 섬유증, 삼염색체성 21, 면역결핍/이식 수혜자, 신경근 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 생리식염수
염화나트륨 0.9% 제공
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일반 식염수는 2~60[0]C의 약국 냉장고에 보존될 3ml 분량으로 나누어집니다.
환자가 무작위 배정되면 시험이 끝날 때까지 매일 6개의 분취량을 준비합니다.
|
실험적: 고장 식염수
염화나트륨 0.9% 500ml와 염화나트륨 20% 60ml 제공
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혼합물(염화나트륨 0.9% 500ml와 염화나트륨 20% 60ml)을 3ml씩 나누어 약국용 냉장고에 2~60°C로 보관합니다.
환자가 무작위 배정되면 시험이 끝날 때까지 매일 6개의 분취량을 준비합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
체류 기간
기간: 평균 5일
|
입학일부터 퇴원일까지
|
평균 5일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
소아 집중 치료실(PICU)로 이송
기간: 평균 3일
|
PICU 입학
|
평균 3일
|
기계식 환풍기 사용
기간: 평균 3일
|
기계적 인공 호흡기가 필요한 환자의 임상 악화
|
평균 3일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mariam Rajab, MD, Makassed General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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