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세기관지염 치료에서 정상 식염수 vs 고장 식염수

2017년 6월 9일 업데이트: Mariam Rajab, Makassed General Hospital

세기관지염 치료에서 정상 식염수 대 고장 식염수

배경: 세기관지염은 영유아에게 가장 흔하고 비용이 많이 드는 호흡기 질환 중 하나입니다. 세기관지염의 높은 유병률과 이환율에도 불구하고 치료법은 여전히 ​​논란의 여지가 있습니다. 적절한 수분 공급과 산소 공급을 보장하는 지지 요법은 이러한 영아를 위한 치료의 초석으로 남아 있습니다.

지난 20년 동안 세기관지염 관리에 대한 연구는 기도 표면 액체를 재수화하고 점액섬모 청소율을 개선할 뿐만 아니라 기도 부종을 줄이는 분무형 고장 식염수의 사용을 조사했습니다.

목적: 이 연구의 목적은 표준 요법에 자주 분무되는 고장 식염수를 추가하는 것이 세기관지염으로 입원한 중등증 영아의 입원 기간(LOS)에 영향을 미치는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

조사관은 세기관지염 환자의 두 그룹을 비교하여 이 전향적 이중 맹검 무작위 임상 시험을 수행할 예정입니다. 첫 번째 그룹은 3% 고장 식염수를 받고 두 번째 그룹은 0.9% 식염수를 받습니다.

데이터 수집에는 다음이 포함됩니다.

이름, 나이, 분만방식, 출생체중, 현재체중, 형제자매수, 예방접종기록, 수유기간, 가슴쌕쌕거림, 폐렴 등 과거 병력, 부모의 교육수준, 가족 천식/알레르기성 비염 유무 , 애완동물/집에서 흡연)

검증된 호흡 곤란 평가 기기(RDAI)를 사용하여 조사관은 치료 전과 치료 종료 시에 환자에게 점수를 부여합니다.

3% 염화나트륨을 준비하기 위해 조사관은 60ml 20% 염화나트륨 주사액을 500ml 생리 식염수(NSS) 0.9%로 희석합니다.

체류 기간을 줄이는 고장 식염수의 효능을 확립하기 위해 두 그룹에서 체류 기간을 측정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

128

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Beirut, 레바논
        • Makassed General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 세기관지염 진단을 받은 생후 24개월 이하의 유아
  • 2006년 American Academy of Pediatrics(AAP) 세기관지염의 정의에 따라 우리는 천명음의 첫 번째 삽화에 국한하지 않았습니다.
  • 세기관지염 진단을 받은 환자

제외 기준:

  • 만성 폐 또는 심장 질환(혈역학적으로 중요한 심장 질환, 만성 폐 질환/이뇨제 또는 산소를 필요로 하는 기관지폐 이형성증)
  • 낭포성 섬유증, 삼염색체성 21, 면역결핍/이식 수혜자, 신경근 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 생리식염수
염화나트륨 0.9% 제공
일반 식염수는 2~60[0]C의 약국 냉장고에 보존될 3ml 분량으로 나누어집니다. 환자가 무작위 배정되면 시험이 끝날 때까지 매일 6개의 분취량을 준비합니다.
실험적: 고장 식염수
염화나트륨 0.9% 500ml와 염화나트륨 20% 60ml 제공
혼합물(염화나트륨 0.9% 500ml와 염화나트륨 20% 60ml)을 3ml씩 나누어 약국용 냉장고에 2~60°C로 보관합니다. 환자가 무작위 배정되면 시험이 끝날 때까지 매일 6개의 분취량을 준비합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체류 기간
기간: 평균 5일
입학일부터 퇴원일까지
평균 5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아 집중 치료실(PICU)로 이송
기간: 평균 3일
PICU 입학
평균 3일
기계식 환풍기 사용
기간: 평균 3일
기계적 인공 호흡기가 필요한 환자의 임상 악화
평균 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mariam Rajab, MD, Makassed General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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생리식염수에 대한 임상 시험

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