Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нормальный физиологический раствор против гипертонического солевого раствора при лечении бронхиолита

9 июня 2017 г. обновлено: Mariam Rajab, Makassed General Hospital

Обычный физиологический раствор в сравнении с гипертоническим раствором при лечении бронхиолита

Актуальность: Бронхиолит является одним из наиболее распространенных и дорогостоящих респираторных заболеваний у младенцев и детей раннего возраста. Несмотря на высокую распространенность и заболеваемость бронхиолитом, терапия остается спорной. Поддерживающая терапия, обеспечивающая адекватную гидратацию и оксигенацию, остается краеугольным камнем терапии этих детей.

За последние 2 десятилетия в исследованиях лечения бронхиолита изучалось использование распыляемого гипертонического солевого раствора, который регидратирует поверхностную жидкость дыхательных путей и улучшает мукоцилиарный клиренс, а также уменьшает отек дыхательных путей.

Цель: Целью данного исследования является изучение того, влияет ли добавление частого распыления гипертонического солевого раствора к стандартной терапии на продолжительность пребывания (LOS) среднебольных младенцев, госпитализированных с бронхиолитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проведут это проспективное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование, сравнивая 2 группы пациентов с бронхиолитом, первая группа будет получать 3% гипертонический раствор, а вторая группа получит 0,9% солевой раствор.

Сбор данных включает в себя:

Имя, возраст, способ родоразрешения, вес при рождении, текущий вес, количество братьев и сестер, история иммунизации, продолжительность грудного вскармливания, история болезни в прошлом, включая количество хрипов в груди, пневмонию, уровень образования родителей, наличие астмы / аллергического ринита в семье , Домашние животные /Курите дома)

Используя утвержденный Инструмент оценки респираторного дистресса (RDAI), исследователи будут назначать пациентам баллы до и в конце лечения.

Чтобы приготовить 3% хлорид натрия, исследователи разбавляют 60 мл 20% раствора хлорида натрия для инъекций 500 мл физиологического раствора (NSS) 0,9%.

Продолжительность пребывания будет измеряться в обеих группах, чтобы установить эффективность гипертонического раствора в сокращении продолжительности пребывания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

128

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ливан
      • Beirut, Ливан
        • Makassed General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы в возрасте до 24 месяцев с диагнозом острого бронхиолита
  • В соответствии с определением бронхиолита, данным Американской академией педиатрии (ААП) 2006 г., мы не ограничивались первым эпизодом хрипов.
  • Пациенты с диагнозом бронхиолит

Критерий исключения:

  • Хроническое заболевание легких или сердца (гемодинамически значимое заболевание сердца, хроническое заболевание легких/бронхолегочная дисплазия, требующее диуретиков или кислорода)
  • Муковисцидоз, трисомия 21, иммунодефицит/реципиент трансплантата, нервно-мышечное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Физиологический раствор
Хлорид натрия 0,9% будет предоставлен
Другой: Физиологический раствор
Обычный физиологический раствор будет разделен на аликвоты по 3 мл, которые будут храниться в аптечном холодильнике при температуре от 2 до 60[0]C. После того, как пациент был рандомизирован, ежедневно до конца испытания готовили 6 аликвот.
Экспериментальный: Гипертонический раствор
500 мл хлорида натрия 0,9% с 60 мл 20% хлорида натрия будут предоставлены
Другой: Гипертонический раствор
Смесь (500 мл 0,9% хлорида натрия с 60 мл 20% хлорида натрия) будет разделена на аликвоты по 3 мл, которые будут храниться в аптечном холодильнике при температуре от 2 до 60[0]C. После того, как пациент был рандомизирован, ежедневно до конца испытания готовили 6 аликвот.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: в среднем 5 дней
со дня поступления до дня выписки
в среднем 5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
перевод в детское отделение интенсивной терапии (PICU)
Временное ограничение: в среднем 3 дня
поступление в ПИКУ
в среднем 3 дня
использование механического вентилятора
Временное ограничение: в среднем 3 дня
клиническое ухудшение состояния пациентов, нуждающихся в искусственной вентиляции легких
в среднем 3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Makassed General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Mariam Rajab, MD, Makassed General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1682016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Физиологический раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться