Solución salina normal vs solución salina hipertónica en el tratamiento de la bronquiolitis
Solución salina normal versus solución salina hipertónica en el tratamiento de la bronquiolitis
Antecedentes: La bronquiolitis es una de las enfermedades respiratorias más comunes y costosas en lactantes y niños pequeños. A pesar de la alta prevalencia y morbilidad de la bronquiolitis, la terapia sigue siendo controvertida. El cuidado de apoyo que garantiza una hidratación y oxigenación adecuadas sigue siendo la piedra angular de la terapia para estos bebés.
En las últimas 2 décadas, la investigación sobre el manejo de la bronquiolitis ha explorado el uso de solución salina hipertónica nebulizada que rehidrata el líquido de la superficie de las vías respiratorias y mejora la limpieza mucociliar, así como también reduce el edema de las vías respiratorias.
Objetivo: El objetivo de este estudio es investigar si la adición de solución salina hipertónica nebulizada con frecuencia a la terapia estándar afecta la duración de la estadía (LOS) de los bebés moderadamente enfermos hospitalizados con bronquiolitis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo este ensayo clínico aleatorizado doble ciego prospectivo mediante la comparación entre 2 grupos de pacientes con bronquiolitis, el primer grupo recibirá solución salina hipertónica al 3 % y el segundo grupo recibirá solución salina al 0,9 %.
La recopilación de datos incluye:
Nombre, edad, modo de parto, peso al nacer, peso actual, número de hermanos, registro de vacunas, duración de la lactancia, historial médico anterior, incluido el número de sibilancias en el pecho, neumonía, nivel de educación de los padres, presencia de asma/rinitis alérgica en la familia , Mascotas /Fumar en casa)
Usando el Instrumento de Evaluación de Dificultad Respiratoria (RDAI) validado, los investigadores asignarán a los pacientes una puntuación antes y al final del tratamiento.
Para preparar cloruro de sodio al 3 %, los investigadores diluirán 60 ml de inyección de cloruro de sodio al 20 % con 500 ml de solución salina normal (NSS) al 0,9 %.
La duración de la estancia se medirá en ambos grupos para establecer la eficacia de la solución salina hipertónica para reducir la duración de la estancia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beirut, Líbano
- Makassed General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes de hasta 24 meses de edad con diagnóstico de bronquiolitis aguda
- De acuerdo con la definición de bronquiolitis de la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP) de 2006, no nos limitamos al primer episodio de sibilancias.
- Pacientes con el diagnóstico de bronquiolitis
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pulmonar o cardíaca crónica (enfermedad cardíaca hemodinámicamente significativa, enfermedad pulmonar crónica/displasia broncopulmonar que requiere diuréticos u oxígeno)
- fibrosis quística, trisomía 21, inmunodeficiencia/receptor de trasplante, enfermedad neuromuscular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Solución salina normal
Se proporcionará Cloruro de Sodio al 0,9%
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La solución salina normal se dividirá en alícuotas de 3ml que se conservarán en el frigorífico de la farmacia entre 2 y 60[0]C.
Una vez aleatorizado un paciente, se prepararían 6 alícuotas diarias hasta el final del ensayo.
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Experimental: Solución salina hipertónica
Se suministrarán 500 ml de Cloruro de Sodio al 0,9% con 60 ml de Cloruro de Sodio al 20%
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La mezcla (500 ml de Cloruro Sódico 0,9% con 60 ml de Cloruro Sódico 20%) se dividirá en alícuotas de 3ml que se conservarán en la nevera de la farmacia entre 2 y 60[0]C.
Una vez aleatorizado un paciente, se prepararían 6 alícuotas diarias hasta el final del ensayo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: un promedio de 5 días
|
desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta
|
un promedio de 5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
traslado a unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP)
Periodo de tiempo: un promedio de 3 días
|
ingreso a UCIP
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un promedio de 3 días
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uso de ventilador mecanico
Periodo de tiempo: un promedio de 3 días
|
empeoramiento clínico de pacientes que requieren ventilador mecánico
|
un promedio de 3 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariam Rajab, MD, Makassed General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1682016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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