Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Normalna sól fizjologiczna vs hipertoniczna sól fizjologiczna w leczeniu zapalenia oskrzelików

9 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Mariam Rajab, Makassed General Hospital

Normalna sól fizjologiczna kontra hipertoniczna sól fizjologiczna w leczeniu zapalenia oskrzelików

Wstęp: Zapalenie oskrzelików jest jedną z najczęstszych i najbardziej kosztownych chorób układu oddechowego u niemowląt i małych dzieci. Pomimo dużej częstości występowania i zachorowalności na zapalenie oskrzelików, terapia pozostaje kontrowersyjna. Opieka podtrzymująca zapewniająca odpowiednie nawodnienie i dotlenienie pozostaje podstawą terapii tych niemowląt.

W ciągu ostatnich 20 lat badania nad leczeniem zapalenia oskrzelików dotyczyły zastosowania nebulizowanej hipertonicznej soli fizjologicznej, która ponownie nawilża płyn powierzchniowy dróg oddechowych i poprawia klirens śluzowo-rzęskowy, a także zmniejsza obrzęk dróg oddechowych.

Cel: Celem pracy jest zbadanie, czy dodanie często nebulizowanej hipertonicznej soli fizjologicznej do standardowej terapii wpływa na długość pobytu (LOS) średnio chorych noworodków hospitalizowanych z powodu zapalenia oskrzelików.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, porównując 2 grupy pacjentów z zapaleniem oskrzelików, pierwsza grupa otrzyma 3% hipertoniczny roztwór soli, a druga grupa otrzyma 0,9% roztwór soli.

Gromadzenie danych obejmuje:

Imię i nazwisko, wiek, sposób porodu, masa urodzeniowa, aktualna waga, liczba rodzeństwa, książeczka szczepień, czas karmienia piersią, przebyta historia medyczna, w tym liczba świstów w klatce piersiowej, zapalenie płuc, poziom wykształcenia rodziców, obecność astmy/alergicznego nieżytu nosa w rodzinie , Zwierzęta / Palenie w domu)

Korzystając z zatwierdzonego instrumentu do oceny zaburzeń oddychania (RDAI), badacze przydzielą pacjentom punktację przed i po zakończeniu leczenia.

Aby przygotować 3% roztwór chlorku sodu, badacze rozcieńczą 60 ml 20% roztworu chlorku sodu do wstrzyknięcia w 500 ml roztworu soli fizjologicznej (NSS) 0,9%.

Długość pobytu zostanie zmierzona w obu grupach, aby ustalić skuteczność hipertonicznego roztworu soli w skracaniu długości pobytu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Makassed General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta do 24 miesiąca życia z rozpoznaniem ostrego zapalenia oskrzelików
  • Zgodnie z definicją zapalenia oskrzelików podaną w 2006 roku przez Amerykańską Akademię Pediatrii (AAP), nie ograniczaliśmy się do pierwszego epizodu świszczącego oddechu.
  • Pacjenci z rozpoznaniem zapalenia oskrzelików

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła choroba płuc lub serca (istotna hemodynamicznie choroba serca, przewlekła choroba płuc / dysplazja oskrzelowo-płucna wymagająca diuretyków lub tlenu)
  • Mukowiscydoza, trisomia 21, niedobór odporności / biorca przeszczepu, choroba nerwowo-mięśniowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Normalna sól fizjologiczna
Zapewniony zostanie 0,9% chlorek sodu
Inny: Normalna sól fizjologiczna
Normalna sól fizjologiczna zostanie podzielona na 3 ml porcje, które będą przechowywane w aptecznej lodówce w temperaturze od 2 do 60°C. Po randomizacji pacjenta codziennie przygotowywano 6 porcji do końca badania.
Eksperymentalny: Sól hipertoniczna
Dostarczone zostanie 500 ml 0,9% chlorku sodu z 60 ml 20% chlorku sodu
Inny: Sól hipertoniczna
Mieszaninę (500 ml 0,9% chlorku sodu z 60 ml 20% chlorku sodu podzielono na 3 ml porcje, które będą przechowywane w aptecznej lodówce w temperaturze od 2 do 60°C. Po randomizacji pacjenta codziennie przygotowywano 6 porcji do końca badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: średnio 5 dni
od dnia przyjęcia do dnia wypisu
średnio 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeniesienie na oddział intensywnej terapii pediatrycznej (PICU)
Ramy czasowe: średnio 3 dni
przyjęcie na PIKU
średnio 3 dni
zastosowanie mechanicznego wentylatora
Ramy czasowe: średnio 3 dni
kliniczne pogorszenie stanu pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej
średnio 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Makassed General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mariam Rajab, MD, Makassed General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1682016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Normalna sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj