生理盐水与高渗盐水治疗毛细支气管炎
2017年6月9日 更新者：Mariam Rajab、Makassed General Hospital
背景：毛细支气管炎是婴幼儿中最常见且费用最高的呼吸系统疾病之一。 尽管毛细支气管炎的患病率和发病率很高，但治疗仍存在争议。 确保充足水分和氧合的支持性护理仍然是这些婴儿治疗的基石。
在过去的 2 年中，毛细支气管炎管理研究探索了使用雾化高渗盐水来补充气道表面液体、改善粘膜纤毛清除以及减少气道水肿。
目的：本研究的目的是调查在标准疗法中加入频繁雾化高渗盐水是否会影响因毛细支气管炎住院的中度婴儿的住院时间 (LOS)。
研究概览
详细说明
研究人员将通过比较两组毛细支气管炎患者进行这项前瞻性双盲随机临床试验，第一组将接受 3% 的高渗盐水，第二组将接受 0.9% 的盐水。
数据收集包括：
姓名、年龄、分娩方式、出生体重、当前体重、兄弟姐妹人数、免疫记录、母乳喂养时间、既往病史（包括喘息胸次数、肺炎）、父母的教育程度、家族中是否患有哮喘/过敏性鼻炎, 宠物 / 在家吸烟）
使用经过验证的呼吸窘迫评估仪器 (RDAI)，研究人员将在治疗前和治疗结束时为患者打分。
为了制备 3% 氯化钠，研究人员将用 500 毫升 0.9% 生理盐水 (NSS) 稀释 60 毫升 20% 氯化钠注射液。
将测量两组的住院时间，以确定高渗盐水在缩短住院时间方面的功效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beirut、黎巴嫩
- Makassed General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为急性毛细支气管炎的 24 个月以下婴儿
- 按照2006年美国儿科学会（AAP）对毛细支气管炎的定义，我们不限于首发喘息
- 诊断为毛细支气管炎的患者
排除标准：
- 慢性肺病或心脏病（血流动力学显着的心脏病、慢性肺病/需要利尿剂或氧气的支气管肺发育不良）
- 囊性纤维化、21 三体、免疫缺陷/移植受者、神经肌肉疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：生理盐水
将提供 0.9% 的氯化钠
|
将生理盐水分成 3 毫升等份，保存在 2 到 60[0]C 的药房冰箱中。
一旦患者被随机分配，每天将准备 6 个等分试样，直到试验结束。
|
|
实验性的：高渗盐水
将提供 500 毫升 0.9% 氯化钠和 60 毫升 20% 氯化钠
|
将混合物（500 毫升 0.9% 氯化钠和 60 毫升 20% 氯化钠）分成 3 毫升等份，保存在 2 到 60[0]C 的药房冰箱中。
一旦患者被随机分配，每天将准备 6 个等分试样，直到试验结束。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
停留时间
大体时间：平均5天
|
从入院日到出院日
|
平均5天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
转移到儿科重症监护病房（PICU）
大体时间：平均3天
|
进入 PICU
|
平均3天
|
|
机械呼吸机的使用
大体时间：平均3天
|
需要机械通气的患者临床恶化
|
平均3天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mariam Rajab, MD、Makassed General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月30日
研究完成 (实际的)
2017年5月31日
研究注册日期
首次提交
2017年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月3日
首次发布 (实际的)
2017年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月9日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
生理盐水的临床试验
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完全的