Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Normal saltlösning vs hyperton koksaltlösning vid behandling av bronkiolit

9 juni 2017 uppdaterad av: Mariam Rajab, Makassed General Hospital

Normal saltlösning kontra hyperton koksaltlösning vid behandling av bronkiolit

Bakgrund: Bronkiolit är en av de vanligaste och mest kostsamma luftvägssjukdomarna hos spädbarn och småbarn. Trots den höga prevalensen och sjukligheten av bronkiolit är behandlingen fortfarande kontroversiell. Stödjande vård som säkerställer adekvat hydrering och syresättning förblir hörnstenen i behandlingen för dessa spädbarn.

Under de senaste 2 decennierna har forskning om bronkiolithantering undersökt användningen av nebuliserad hypertonisk saltlösning som rehydrerar luftvägsytans vätska och förbättrar slemhinneclearance, samt minskar luftvägsödem.

Syfte: Syftet med denna studie är att undersöka om tillsatsen av ofta nebuliserad hypertonisk koksaltlösning till standardterapi påverkar vistelsetiden (LOS) för måttligt sjuka spädbarn som är inlagda på sjukhus med bronkiolit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att genomföra denna prospektiva dubbelblinda randomiserade kliniska prövning genom att jämföra mellan 2 grupper av patienter med bronkiolit, den första gruppen kommer att få 3 % hypertonisk saltlösning och den andra gruppen kommer att få 0,9 % saltlösning.

Datainsamlingen inkluderar:

Namn, ålder, förlossningssätt, födelsevikt, nuvarande vikt, antal syskon, immuniseringsjournal, amningstid, tidigare medicinsk historia inklusive antal väsande bröst, lunginflammation, föräldrars utbildningsnivå, förekomst av astma/allergisk rinit i familjen , Husdjur /Rök hemma)

Med hjälp av det validerade Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) kommer utredare att tilldela patienter en poäng före och i slutet av behandlingen.

För att förbereda 3% natriumklorid kommer utredarna att späda 60 ml 20% natriumkloridinjektion med 500 ml normal saltlösning (NSS) 0,9%.

Längden på vistelsen kommer att mätas i båda grupperna för att fastställa effektiviteten av hyperton saltlösning för att minska vistelsetiden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 7 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn upp till 24 månaders ålder med diagnosen akut bronkiolit
  • I enlighet med 2006 American Academy of Pediatrics (AAP) definition av bronkiolit, begränsade vi inte till det första avsnittet av väsande andning
  • Patienter med diagnosen bronkiolit

Exklusions kriterier:

  • Kronisk lung- eller hjärtsjukdom (hemodynamiskt signifikant hjärtsjukdom, kronisk lungsjukdom / bronkopulmonell dysplasi som kräver diuretika eller syre)
  • Cystisk fibros, trisomi 21, immunbrist/transplantationsmottagare, neuromuskulär sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Normal koksaltlösning
Natriumklorid 0,9 % kommer att tillhandahållas
Övrig: Normal koksaltlösning
Den normala koksaltlösningen kommer att delas upp i 3 ml alikvoter som kommer att bevaras i apotekets kylskåp mellan 2 och 60[0]C. När en patient väl hade randomiserats skulle 6 alikvoter beredas dagligen fram till slutet av försöket.
Experimentell: Hyperton koksaltlösning
500 ml natriumklorid 0,9 % med 60 ml natriumklorid 20 % kommer att tillhandahållas
Övrig: Hyperton koksaltlösning
Blandningen (500 ml natriumklorid 0,9 % med 60 ml natriumklorid 20 %) kommer att delas upp i 3 ml alikvoter som kommer att bevaras i apotekets kylskåp mellan 2 och 60[0]C. När en patient väl hade randomiserats skulle 6 alikvoter beredas dagligen fram till slutet av försöket.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelsetid
Tidsram: i genomsnitt 5 dagar
från antagningsdatum till utskrivningsdatum
i genomsnitt 5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
överföring till pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU)
Tidsram: i genomsnitt 3 dagar
intagning till PICU
i genomsnitt 3 dagar
användning av mekanisk fläkt
Tidsram: i genomsnitt 3 dagar
klinisk försämring av patienter som behöver mekanisk ventilator
i genomsnitt 3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Makassed General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Mariam Rajab, MD, Makassed General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2017

Första postat (Faktisk)

8 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1682016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Normal koksaltlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera