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Salina normal versus solução salina hipertônica no tratamento da bronquiolite

9 de junho de 2017 atualizado por: Mariam Rajab, Makassed General Hospital

Solução salina normal versus solução salina hipertônica no tratamento da bronquiolite

Introdução: A bronquiolite é uma das doenças respiratórias mais comuns e dispendiosas em lactentes e crianças pequenas. Apesar da alta prevalência e morbidade da bronquiolite, a terapia permanece controversa. Os cuidados de suporte, garantindo hidratação e oxigenação adequadas, continuam sendo a base da terapia para esses bebês.

Nas últimas 2 décadas, a pesquisa sobre o manejo da bronquiolite explorou o uso de solução salina hipertônica nebulizada que reidrata o líquido da superfície das vias aéreas e melhora a depuração mucociliar, bem como reduz o edema das vias aéreas.

Objetivo: O objetivo deste estudo é investigar se a adição de solução salina hipertônica frequentemente nebulizada à terapia padrão afeta o tempo de permanência (LOS) de lactentes moderadamente doentes hospitalizados com bronquiolite.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores conduzirão este ensaio clínico randomizado prospectivo duplo-cego comparando entre 2 grupos de pacientes com bronquiolite, o primeiro grupo receberá solução salina hipertônica a 3% e o segundo grupo receberá solução salina a 0,9%.

A coleta de dados inclui:

Nome, idade, via de parto, peso ao nascer, peso atual, número de irmãos, carteira de vacinas, duração da amamentação, história médica pregressa incluindo número de chiado no peito, pneumonia, escolaridade dos pais, presença de asma/rinite alérgica na família , Animais de estimação / Fumar em casa)

Usando o Instrumento de Avaliação de Desconforto Respiratório (RDAI) validado, os investigadores atribuirão aos pacientes uma pontuação antes e no final do tratamento.

Para preparar cloreto de sódio a 3%, os investigadores diluirão 60 ml de injeção de cloreto de sódio a 20% com 500 ml de solução salina normal (NSS) 0,9%.

O tempo de internação será medido em ambos os grupos, para estabelecer a eficácia da solução salina hipertônica na redução do tempo de internação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

128

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • Makassed General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 7 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes até 24 meses de idade com diagnóstico de bronquiolite aguda
  • De acordo com a definição de bronquiolite da Academia Americana de Pediatria (AAP) de 2006, não nos limitamos ao primeiro episódio de sibilância
  • Pacientes com diagnóstico de bronquiolite

Critério de exclusão:

  • Doença pulmonar ou cardíaca crônica (doença cardíaca hemodinamicamente significativa, doença pulmonar crônica/displasia broncopulmonar que requer diuréticos ou oxigênio)
  • Fibrose cística, trissomia 21, imunodeficiência/receptor de transplante, doença neuromuscular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Solução salina normal
Cloreto de Sódio 0,9% será fornecido
Outro: Solução salina normal
A solução salina normal será dividida em alíquotas de 3ml que serão conservadas na geladeira da farmácia entre 2 e 60[0]C. Uma vez randomizado o paciente, 6 alíquotas seriam preparadas diariamente até o final do ensaio.
Experimental: Solução salina hipertônica
Serão fornecidos 500 ml de Cloreto de Sódio 0,9% com 60 ml de Cloreto de Sódio 20%
Outro: Solução salina hipertônica
A mistura (500 ml de Cloreto de Sódio 0,9% com 60 ml de Cloreto de Sódio 20%) será dividida em alíquotas de 3ml que serão conservadas na geladeira da farmácia entre 2 e 60[0]C. Uma vez randomizado o paciente, 6 alíquotas seriam preparadas diariamente até o final do ensaio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia
Prazo: em média 5 dias
da data de admissão até a data de alta
em média 5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
transferência para unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP)
Prazo: média de 3 dias
admissão na UTIP
média de 3 dias
uso de ventilador mecânico
Prazo: média de 3 dias
piora clínica de pacientes que necessitam de ventilação mecânica
média de 3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Makassed General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Mariam Rajab, MD, Makassed General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1682016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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