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Solution saline normale vs solution saline hypertonique dans le traitement de la bronchiolite

9 juin 2017 mis à jour par: Mariam Rajab, Makassed General Hospital

Solution saline normale versus solution saline hypertonique dans le traitement de la bronchiolite

Contexte : La bronchiolite est l'une des maladies respiratoires les plus courantes et les plus coûteuses chez les nourrissons et les jeunes enfants. Malgré la prévalence et la morbidité élevées de la bronchiolite, le traitement reste controversé. Les soins de soutien assurant une hydratation et une oxygénation adéquates demeurent la pierre angulaire de la thérapie pour ces nourrissons.

Au cours des 2 dernières décennies, la recherche sur la prise en charge de la bronchiolite a exploré l'utilisation de solution saline hypertonique nébulisée qui réhydrate le liquide de surface des voies respiratoires et améliore la clairance mucociliaire, ainsi que réduit l'œdème des voies respiratoires.

But : Le but de cette étude est d'étudier si l'ajout d'une solution saline hypertonique fréquemment nébulisée au traitement standard affecte la durée du séjour (LOS) des nourrissons modérément malades hospitalisés pour une bronchiolite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs mèneront cet essai clinique prospectif randomisé en double aveugle en comparant 2 groupes de patients atteints de bronchiolite, le premier groupe recevra une solution saline hypertonique à 3 % et le second groupe recevra une solution saline à 0,9 %.

La collecte de données comprend :

Nom, Âge, Mode d'accouchement, Poids à la naissance, Poids actuel, Nombre de frères et sœurs, Carnet de vaccination, Durée de l'allaitement, Antécédents médicaux dont nombre de respiration sifflante, pneumonie, Niveau d'instruction des parents, Présence d'asthme/rhinite allergique dans la famille , Animaux /Fumer à la maison)

À l'aide de l'instrument d'évaluation de la détresse respiratoire (RDAI) validé, les enquêteurs attribueront aux patients un score avant et à la fin du traitement.

Pour préparer du chlorure de sodium à 3 %, les enquêteurs dilueront 60 ml de chlorure de sodium à 20 % avec 500 ml de solution saline normale (NSS) à 0,9 %.

La durée de séjour sera mesurée dans les deux groupes, afin d'établir l'efficacité de la solution saline hypertonique pour réduire la durée de séjour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Makassed General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 7 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons jusqu'à 24 mois avec un diagnostic de bronchiolite aiguë
  • Conformément à la définition de la bronchiolite de l'American Academy of Pediatrics (AAP) de 2006, nous ne nous sommes pas limités au premier épisode de respiration sifflante
  • Patients avec le diagnostic de bronchiolite

Critère d'exclusion:

  • Maladie pulmonaire ou cardiaque chronique (maladie cardiaque hémodynamiquement significative, maladie pulmonaire chronique / dysplasie bronchopulmonaire nécessitant des diurétiques ou de l'oxygène)
  • Mucoviscidose, trisomie 21, immunodéficience / greffé, maladie neuromusculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution saline normale
Du chlorure de sodium à 0,9 % sera fourni
Autre: Solution saline normale
La solution saline normale sera divisée en aliquotes de 3 ml qui seront conservées au réfrigérateur de la pharmacie entre 2 et 60[0]C. Une fois qu'un patient avait été randomisé, 6 aliquotes étaient préparées quotidiennement jusqu'à la fin de l'essai.
Expérimental: Solution saline hypertonique
500 ml de chlorure de sodium à 0,9 % avec 60 ml de chlorure de sodium à 20 % seront fournis
Autre: Solution saline hypertonique
Le mélange (500 ml de Chlorure de Sodium 0,9% avec 60 ml de Chlorure de Sodium 20%) sera divisé en aliquots de 3ml qui seront conservés au réfrigérateur de la pharmacie entre 2 et 60[0]C. Une fois qu'un patient avait été randomisé, 6 aliquotes étaient préparées quotidiennement jusqu'à la fin de l'essai.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour
Délai: une moyenne de 5 jours
de la date d'admission à la date de sortie
une moyenne de 5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
transfert à l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP)
Délai: une moyenne de 3 jours
admission à l'USIP
une moyenne de 3 jours
utilisation d'un ventilateur mécanique
Délai: une moyenne de 3 jours
aggravation clinique des patients nécessitant une ventilation mécanique
une moyenne de 3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Makassed General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mariam Rajab, MD, Makassed General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2017

Première publication (Réel)

8 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1682016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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