Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Normal saltvann vs hyperton saltvann i behandling av bronkiolitt

9. juni 2017 oppdatert av: Mariam Rajab, Makassed General Hospital

Normal saltvann versus hypertonisk saltvann i behandling av bronkiolitt

Bakgrunn: Bronkiolitt er en av de vanligste og mest kostbare luftveissykdommene hos spedbarn og små barn. Til tross for den høye prevalensen og sykeligheten av bronkiolitt, er behandlingen fortsatt kontroversiell. Støttende omsorg som sikrer tilstrekkelig hydrering og oksygenering er fortsatt hjørnesteinen i behandlingen for disse spedbarnene.

I løpet av de siste 2 tiårene har forskning på bronkiolittbehandling utforsket bruken av forstøvet hypertonisk saltvann som rehydrerer luftveisoverflatevæsken og forbedrer slimhinneclearance, samt reduserer luftveisødem.

Mål: Målet med denne studien er å undersøke om tilsetning av hyppig forstøvet hypertonisk saltvann til standardbehandling påvirker liggetiden (LOS) til moderat syke spedbarn som er innlagt på sykehus med bronkiolitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre denne prospektive dobbeltblinde randomiserte kliniske studien ved å sammenligne mellom 2 grupper av pasienter med bronkiolitt, den første gruppen vil motta 3 % hypertonisk saltvann og den andre gruppen vil motta 0,9 % saltvann.

Datainnsamling inkluderer:

Navn, alder, leveringsmåte, fødselsvekt, nåværende vekt, antall søsken, vaksinasjonsjournal, ammingsvarighet, tidligere sykehistorie inkludert antall hvesende bryst, lungebetennelse, foreldres utdanningsnivå, tilstedeværelse av astma/allergisk rhinitt i familien , kjæledyr /røyk hjemme)

Ved å bruke det validerte Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) vil etterforskere tildele pasienter en poengsum før og ved slutten av behandlingen.

For å tilberede 3 % natriumklorid, vil etterforskerne fortynne 60 ml 20 % natriumkloridinjeksjon med 500 ml normal saltvann (NSS) 0,9 %.

Lengden på liggetiden vil bli målt i begge grupper for å fastslå effekten av hypertonisk saltvann for å redusere liggetiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn opp til 24 måneder med diagnosen akutt bronkiolitt
  • I samsvar med 2006 American Academy of Pediatrics (AAP) definisjon av bronkiolitt, begrenset vi oss ikke til den første episoden med hvesing
  • Pasienter med diagnosen bronkiolitt

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk lunge- eller hjertesykdom (hemodynamisk signifikant hjertesykdom, kronisk lungesykdom / bronkopulmonal dysplasi som krever diuretika eller oksygen)
  • Cystisk fibrose, trisomi 21, immunsvikt/transplantasjonsmottaker, nevromuskulær sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vanlig saltvann
Natriumklorid 0,9 % vil bli gitt
Annen: Vanlig saltvann
Det normale saltvannet deles i 3 ml alikvoter som vil bli oppbevart i apotekets kjøleskap mellom 2 og 60[0]C. Når en pasient hadde blitt randomisert, ville 6 alikvoter bli tilberedt daglig til slutten av forsøket.
Eksperimentell: Hypertonisk saltvann
500 ml natriumklorid 0,9 % med 60 ml natriumklorid 20 % vil bli gitt
Annen: Hypertonisk saltvann
Blandingen (500 ml natriumklorid 0,9 % med 60 ml natriumklorid 20 %) deles i 3 ml alikvoter som oppbevares i apotekets kjøleskap mellom 2 og 60[0]C. Når en pasient hadde blitt randomisert, ville 6 alikvoter bli tilberedt daglig til slutten av forsøket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på oppholdet
Tidsramme: gjennomsnittlig 5 dager
fra opptaksdato til utskrivningsdato
gjennomsnittlig 5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overføring til pediatrisk intensivavdeling (PICU)
Tidsramme: gjennomsnittlig 3 dager
opptak til PICU
gjennomsnittlig 3 dager
bruk av mekanisk ventilator
Tidsramme: gjennomsnittlig 3 dager
klinisk forverring av pasienter som trenger mekanisk respirator
gjennomsnittlig 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Makassed General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mariam Rajab, MD, Makassed General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1682016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vanlig saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere