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Soluzione salina normale vs soluzione salina ipertonica nel trattamento della bronchiolite

9 giugno 2017 aggiornato da: Mariam Rajab, Makassed General Hospital

Soluzione salina normale contro soluzione salina ipertonica nel trattamento della bronchiolite

Sfondo: La bronchiolite è una delle malattie respiratorie più comuni e costose nei neonati e nei bambini piccoli. Nonostante l'elevata prevalenza e morbilità della bronchiolite, la terapia rimane controversa. Le cure di supporto che garantiscono un'adeguata idratazione e ossigenazione rimangono la pietra angolare della terapia per questi neonati.

Negli ultimi 2 decenni, la ricerca sulla gestione della bronchiolite ha esplorato l'uso di soluzione salina ipertonica nebulizzata che reidrata il liquido superficiale delle vie aeree e migliora la clearance mucociliare, oltre a ridurre l'edema delle vie aeree.

Obiettivo: Lo scopo di questo studio è indagare se l'aggiunta di soluzione salina ipertonica frequentemente nebulizzata alla terapia standard influisca sulla durata della degenza (LOS) di neonati moderatamente malati ricoverati con bronchiolite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno questo studio clinico prospettico randomizzato in doppio cieco confrontando tra 2 gruppi di pazienti con bronchiolite, il primo gruppo riceverà soluzione salina ipertonica al 3% e il secondo gruppo riceverà soluzione salina allo 0,9%.

La raccolta dei dati include:

Nome, età, modalità di parto, peso alla nascita, peso attuale, numero di fratelli, record di vaccinazione, durata dell'allattamento al seno, anamnesi passata incluso numero di sibilo toracico, polmonite, livello di istruzione dei genitori, presenza di asma/rinite allergica in famiglia , Animali domestici / Fumare in casa)

Utilizzando lo strumento di valutazione del distress respiratorio (RDAI) convalidato, gli investigatori assegneranno ai pazienti un punteggio prima e alla fine del trattamento.

Per preparare il cloruro di sodio al 3%, gli investigatori diluiranno 60 ml di iniezione di cloruro di sodio al 20% con 500 ml di soluzione fisiologica normale (NSS) allo 0,9%.

La durata del soggiorno sarà misurata in entrambi i gruppi, per stabilire l'efficacia della soluzione salina ipertonica nel ridurre la durata del soggiorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano
        • Makassed General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati fino a 24 mesi di età con diagnosi di bronchiolite acuta
  • In accordo con la definizione di bronchiolite dell'American Academy of Pediatrics (AAP) del 2006, non ci siamo limitati al primo episodio di respiro sibilante
  • Pazienti con diagnosi di bronchiolite

Criteri di esclusione:

  • Malattie polmonari o cardiache croniche (malattie cardiache emodinamicamente significative, malattie polmonari croniche/displasia broncopolmonare che richiedono diuretici o ossigeno)
  • Fibrosi cistica, trisomia 21, immunodeficienza/trapiantato, malattia neuromuscolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione salina normale
Verrà fornito cloruro di sodio allo 0,9%.
Altro: Soluzione salina normale
La soluzione fisiologica normale verrà suddivisa in aliquote da 3ml che verranno conservate nel frigorifero della farmacia tra 2 e 60[0]C. Una volta che un paziente fosse stato randomizzato, sarebbero state preparate 6 aliquote al giorno fino alla fine dello studio.
Sperimentale: Soluzione salina ipertonica
Verranno forniti 500 ml di cloruro di sodio 0,9% con 60 ml di cloruro di sodio 20%
Altro: Soluzione salina ipertonica
La miscela (500 ml di Sodio Cloruro 0,9% con 60 ml di Sodio Cloruro 20%) verrà suddivisa in aliquote da 3 ml che verranno conservate nel frigorifero della farmacia tra 2 e 60[0]C. Una volta che un paziente fosse stato randomizzato, sarebbero state preparate 6 aliquote al giorno fino alla fine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: una media di 5 giorni
dalla data di ricovero alla data di dimissione
una media di 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
trasferimento in unità di terapia intensiva pediatrica (PICU)
Lasso di tempo: una media di 3 giorni
ammissione al PICU
una media di 3 giorni
uso del ventilatore meccanico
Lasso di tempo: una media di 3 giorni
peggioramento clinico di pazienti che necessitano di ventilazione meccanica
una media di 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Makassed General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariam Rajab, MD, Makassed General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1682016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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