Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Normalt saltvand vs hypertonisk saltvand til behandling af bronchiolitis

9. juni 2017 opdateret af: Mariam Rajab, Makassed General Hospital

Normal saltvand versus hypertonisk saltvand til behandling af bronchiolitis

Baggrund: Bronchiolitis er en af ​​de mest almindelige og dyre luftvejssygdomme hos spædbørn og småbørn. På trods af den høje udbredelse og sygelighed af bronchiolitis er terapi fortsat kontroversiel. Støttende pleje, der sikrer tilstrækkelig hydrering og iltning, er fortsat hjørnestenen i behandlingen for disse spædbørn.

I løbet af de sidste 2 årtier har forskning i behandling af bronchiolitis udforsket brugen af ​​forstøvet hypertonisk saltvand, der rehydrerer luftvejsoverfladevæsken og forbedrer mucociliær clearance, samt reducerer luftvejsødem.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om tilsætning af hyppigt forstøvet hypertonisk saltvand til standardterapi påvirker liggetiden (LOS) af moderat syge spædbørn indlagt med bronchiolitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre dette prospektive dobbeltblinde randomiserede kliniske forsøg ved at sammenligne mellem 2 grupper af patienter med bronchiolitis, første gruppe vil modtage 3 % hypertonisk saltvand og anden gruppe vil modtage 0,9 % saltvand.

Dataindsamling omfatter:

Navn, Alder, Fødselsmåde, Fødselsvægt, Nuværende vægt, Antal søskende, Immuniseringsjournal, Varighed af amning, tidligere sygehistorie, herunder antal hvæsende bryst, lungebetændelse, Forældres uddannelsesniveau, Tilstedeværelse af astma/allergisk rhinitis i familien , Kæledyr /Røg derhjemme)

Ved at bruge det validerede Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) vil efterforskere tildele patienterne en score før og ved slutningen af ​​behandlingen.

For at forberede 3% natriumchlorid vil efterforskerne fortynde 60 ml 20% natriumchloridinjektion med 500 ml normal saltvand (NSS) 0,9%.

Opholdets længde vil blive målt i begge grupper for at fastslå effektiviteten af ​​hypertonisk saltvand til at reducere opholdets længde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn op til 24 måneder med diagnosen akut bronchiolitis
  • I overensstemmelse med 2006 American Academy of Pediatrics (AAP) definition af bronchiolitis, begrænsede vi os ikke til den første episode af hvæsen
  • Patienter med diagnosen bronchiolitis

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk lunge- eller hjertesygdom (hæmodynamisk signifikant hjertesygdom, kronisk lungesygdom/bronkopulmonal dysplasi, der kræver diuretika eller ilt)
  • Cystisk fibrose, trisomi 21, immundefekt/transplantationsmodtager, neuromuskulær sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Normal saltvand
Natriumchlorid 0,9 % vil blive leveret
Andet: Normal saltvand
Det normale saltvand opdeles i 3 ml alikvoter, der opbevares i apotekets køleskab mellem 2 og 60[0]C. Når en patient var blevet randomiseret, ville 6 alikvoter blive forberedt dagligt indtil afslutningen af ​​forsøget.
Eksperimentel: Hypertonisk saltvand
500 ml natriumklorid 0,9 % med 60 ml natriumklorid 20 % vil blive leveret
Andet: Hypertonisk saltvand
Blandingen (500 ml natriumchlorid 0,9% med 60 ml natriumchlorid 20%) opdeles i 3 ml alikvoter, der opbevares i apotekets køleskab mellem 2 og 60[0]C. Når en patient var blevet randomiseret, ville 6 alikvoter blive forberedt dagligt indtil afslutningen af ​​forsøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: i gennemsnit 5 dage
fra indlæggelsesdato til udskrivningsdato
i gennemsnit 5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overførsel til pædiatrisk intensivafdeling (PICU)
Tidsramme: i gennemsnit 3 dage
indlæggelse på PICU
i gennemsnit 3 dage
brug af mekanisk ventilator
Tidsramme: i gennemsnit 3 dage
klinisk forværring af patienter, der har behov for mekanisk ventilator
i gennemsnit 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Makassed General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariam Rajab, MD, Makassed General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1682016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Længde af hospitalsophold

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner