A Sophono™ ambispektív klinikai értékelése (ACES)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Macias Otology
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- UF Health ENT and Allergy
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Nemours Children's Specialty Care
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Park Avenue Otology/Neurotology
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- Carolina Ear & Hearing Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Pittsburgh Ear Associates
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely alany, akinél jelenleg van vagy volt Sophono implantátum (beleértve azokat is, akiket kiültettek)
- Sophono implantátummal rendelkezik, vagy már 3 hónapja vagy tovább
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak beültetettje van, de nem tud vagy nem akar audiológiai vizsgálatot végezni
- Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, és a vizsgálat szponzora nem hagyta jóvá egyidejű felvételét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tantárgyak
Konduktív halláskárosodással (CHL), egyoldali süketséggel (SSD) és vegyes halláscsökkenéssel (HL) diagnosztizáltak, akiknél jelenleg van vagy volt Sophono implantátum
|
A Sophono Bone Conduction Hearing Systems hangprocesszorok és tartozékok családja, amelyek a hangrezgések Bone Conduction (BC) elvén működnek. A Sophono Bone Conduction Hearing Systems hangrezgéseket továbbít a bőrön keresztül a csontba, ahol a hangot a belső fül/cochlea érzékeli. A Sophono hangprocesszor mágnesesen vonzódik a mágneses implantátumhoz és a mágneses távtartóhoz. A mágneses implantátum, amely a koponyacsonthoz van rögzítve, a mágneses távtartót transzkután mágneses vonzási erők révén rögzíti a fejhez, a hangprocesszor pedig mágnesesen van rögzítve a mágneses távtartóhoz. A hangfeldolgozó rezgése a mágneses távtartón keresztül a mágneses implantátumhoz és a csonton keresztül a belső fülhöz jut. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági eredmény: a Sophono implantátummal kapcsolatos nemkívánatos események (AE) aránya
Időkeret: A beültetéstől a tanulmányi látogatásig, akár 6 év
|
Az elsődleges biztonsági végpont a Sophono implantátummal kapcsolatos nemkívánatos események aránya, amelyet retrospektív sebészeti diagram áttekintéssel és leendő fül-orr-gégészeti (ENT) vizsgálattal értékelnek.
|
A beültetéstől a tanulmányi látogatásig, akár 6 év
|
|
Hangérzékenység növelése decibelben (dB) a Sophono Alpha 2 maximális kimeneti (MPO) processzor eredményeként
Időkeret: 1 nap
|
Az elsődleges hatékonysági végpont a különbség (növekedés) a szabadterű tiszta hang audiometriában, amelyet a tiszta hang átlagával (PTA) és az Alpha 2 MPO processzorral támogatott (BC) határoz meg.
Szabványos audiometriás tesztet használtunk a szabadtér tiszta hangú audiometria értékelésére.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a Sophono Alpha 2 processzor és az Alpha 2 MPO processzor hatékonyságát
Időkeret: 1 nap
|
Minden résztvevőt teszteltek Alpha 2 és Alpha 2 MPO processzorral, valamint processzor nélkül (Air Conduction) és szabványos laboratóriumi vibrációs eszközzel (Bone Conduction).
Az Alpha 2 processzorral támogatott PTA és az Alpha 2 MPO processzorral támogatott PTA által értékelt szabadmezős tiszta hang audiometria különbsége.
|
1 nap
|
|
A rendszerhasználat után elégedett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1 nap
|
Tantárgyi elégedettség, nem érvényesített elégedettségi kérdéseken keresztül
|
1 nap
|
|
A rendszerhasználat után értékelje a QOL-t
Időkeret: 1 nap
|
Életminőség-értékelés validált Hallókészülék-előnyök Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB)™ értékelésen keresztül. Az APHAB egy négy alskálát tartalmazó kérdőív (könnyű kommunikáció, visszhang, háttérzaj és averzivitás). A kérdésekre hétfokozatú skálán kell válaszolni a "mindig"-től a "soha"-ig. Az alskálák pontszámai 0%-tól (nehézség nélkül) 99%-ig (maximális nehézségi fokig) terjedhetnek. A negatív pontszámok a javított hallás jobb előnyeit tükrözik, minden alkategória százalékpontokban van megadva. A hallókészülék-előny rövidített profilja 1 időpontban készült. A helyszín kérésére az Institutional Review Board (IRB) a gyermekgyógyászati betegek gyermekgyógyászati változatot kaptak. A számítás összehasonlítása a támogatott hallással. A globális pontszámot az East of Communication, Reverberation és Background Noise skála pontszámainak átlagolásával számítják ki. A kérdésekre megválaszolják a segítség nélküli és a segédhallgatást. A támogatott pontszámokat levonjuk a nem támogatott pontszámokból. |
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDT16043ENT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .