Sophono™ 的双视角临床评价 (ACES)
2024年1月18日 更新者：Medtronic Surgical Technologies
研究旨在收集上市后临床证据，证明 Sophono Alpha 2 和 Alpha 2 MPO 系统在被诊断患有传导性听力损失、单侧耳聋和混合性听力损失且目前有或曾经有 Sophono 植入物的受试者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
71
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Macias Otology
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32607
- UF Health ENT and Allergy
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- Nemours Children's Specialty Care
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New York
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New York、New York、美国、10075
- Park Avenue Otology/Neurotology
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27609
- Carolina Ear & Hearing Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Pittsburgh Ear Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究的受试者人群包括已接受 Sophono 植入物的 5 岁及以上的男性和女性患者。
受试者将从植入了 Sophono 系统的研究者或其他非研究者医生推荐的人中招募。
预计受试者代表被诊断患有传导性听力损失 (CHL)、单侧耳聋 (SSD) 和混合性听力损失 (HL) 的人群。
描述
纳入标准：
- 当前拥有或曾经拥有 Sophono 植入物的任何对象（包括那些已经被移植的对象）
- 已经或已经植入 Sophono 3 个月或更长时间
排除标准：
- 受试者有植入物但不能或不愿进行听力测试
- 受试者目前正在参加另一项临床研究，并且尚未被研究申办者批准同时入组
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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科目
被诊断为传导性听力损失 (CHL)、单侧耳聋 (SSD) 和混合性听力损失 (HL)，目前已植入或曾植入 Sophono 植入物
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Sophono 骨传导听力系统是一系列声音处理器和配件，根据声音振动的骨传导 (BC) 原理运行。 Sophono 骨传导听力系统将音频振动通过皮肤传输到骨骼，由内耳/耳蜗感知声音。 Sophono 声音处理器被磁性植入物和磁性垫片磁性吸引。 固定在颅骨上的磁性植入物通过磁性吸引力将磁性垫片经皮固定在头部，并且声音处理器通过磁性固定在磁性垫片上。 来自声音处理器的振动通过磁性垫片传递到磁性植入物，并通过骨骼传递到内耳。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全结果衡量：与 Sophono 植入物相关的不良事件 (AE) 的比例
大体时间：从植入到考察访问，长达 6 年
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主要安全终点是与 Sophono 植入物相关的 AE 比例，将通过回顾性手术图表审查和前瞻性耳鼻喉 (ENT) 检查来评估。
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从植入到考察访问，长达 6 年
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Sophono Alpha 2 最大功率输出 (MPO) 处理器带来的声音灵敏度增益（以分贝 (dB) 为单位）
大体时间：1天
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主要疗效终点是由 Alpha 2 MPO 处理器在无辅助 (AC) 和辅助 (BC) 的情况下通过纯音平均 (PTA) 评估的自由场纯音听力测定的差异（增益）。
标准听力测试用于评估自由场纯音听力测试。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较 Sophono Alpha 2 处理器与 Alpha 2 MPO 处理器的有效性
大体时间：1天
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所有参与者均使用 Alpha 2 和 Alpha 2 MPO 处理器以及无处理器（空气传导）和标准实验室振动设备（骨传导）进行测试。
Alpha 2 处理器辅助的 PTA 与 Alpha 2 MPO 处理器辅助的 PTA 评估的自由场纯音听力测量的差异。
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1天
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使用系统后满意的参与者百分比
大体时间：1天
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受试者满意度，通过未经验证的满意度问题
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1天
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系统使用后评估生活质量
大体时间：1天
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通过经过验证的助听器福利简述 (APHAB)™ 评估来评估生活质量。 APHAB 是一份包含四个分量表（沟通轻松度、混响、背景噪音和厌恶度）的调查问卷。 项目的回答分为从“总是”到“从不”的七分制。 子量表的分数范围为 0%（无难度）到 99%（最大难度）。 负分反映了辅助听力的更好益处，所有子类别均以百分位数报告。 在 1 个时间点拍摄了助听器福利的简要资料。 根据机构审查委员会 (IRB) 的要求，为儿科患者提供了儿科版本。 计算比较辅助听力和无辅助听力。 全局分数是通过平均东通信、混响和背景噪声量表分数来计算的。 针对无助听和有助听的问题进行回答。 从无辅助分数中减去辅助分数。 |
1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月29日
初级完成 (实际的)
2018年5月31日
研究完成 (实际的)
2018年5月31日
研究注册日期
首次提交
2017年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月3日
首次发布 (实际的)
2017年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月18日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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