Ambispektivní klinické hodnocení Sophono™ (ACES)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Macias Otology
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- UF Health ENT and Allergy
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Nemours Children's Specialty Care
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Park Avenue Otology/Neurotology
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Carolina Ear & Hearing Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Pittsburgh Ear Associates
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli subjekt, který v současné době má nebo měl implantát Sophono (včetně těch, kteří byli explantováni)
- Má nebo měl implantát Sophono 3 měsíce nebo déle
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má implantát, ale není schopen nebo ochoten provést audiologické testování
- Subjekt se v současné době účastní jiné klinické studie a nebyl schválen pro souběžnou registraci sponzorem studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Předměty
Diagnóza vodivá ztráta sluchu (CHL), jednostranná hluchota (SSD) a smíšená ztráta sluchu (HL), kteří v současné době mají nebo měli implantát Sophono
|
Sophono Bone Conduction Hearing Systems jsou rodinou zvukových procesorů a příslušenství, které fungují na principu Bone Conduction (BC) zvukových vibrací. Sophono Bone Conduction Hearing Systems přenáší zvukové vibrace přes kůži do kosti, kde je zvuk snímán vnitřním uchem/kochleou. Zvukový procesor Sophono je magneticky přitahován k magnetickému implantátu a magnetickému spaceru. Magnetický implantát, který je připevněn k lebeční kosti, připevňuje magnetický spacer k hlavě transkutánně pomocí magnetických přitažlivých sil a zvukový procesor je magneticky připevněn k magnetickému spaceru. Vibrace ze zvukového procesoru jsou přenášeny přes magnetický mezikus do magnetického implantátu a přes kost do vnitřního ucha. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní výstupní opatření: Podíl nežádoucích příhod (AE) souvisejících s implantátem Sophono
Časové okno: Od implantace po studijní návštěvu, až 6 let
|
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti je podíl AE souvisejících s implantátem Sophono, který bude posouzen prostřednictvím retrospektivního přehledu chirurgického schématu a prospektivního vyšetření ucha, nosu a krku (ENT).
|
Od implantace po studijní návštěvu, až 6 let
|
|
Zisk citlivosti na zvuk v decibelech (dB) díky procesoru Sophono Alpha 2 s maximálním výstupním výkonem (MPO)
Časové okno: 1 den
|
Primárním koncovým bodem účinnosti je rozdíl (zisk) v audiometrii s čistým tónem ve volném poli hodnocené průměrem čistého tónu (PTA) bez podpory (AC) a s podporou (BC) procesorem Alpha 2 MPO.
K hodnocení čisté tónové audiometrie volného pole byl použit standardní audiometrický test.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte efektivitu procesoru Sophono Alpha 2 s procesorem Alpha 2 MPO
Časové okno: 1 den
|
Všichni účastníci byli testováni s procesory Alpha 2 a Alpha 2 MPO a také bez procesoru (Air Conduction) a standardním laboratorním vibračním zařízením (Bone Conduction).
Rozdíl v audiometrii čistého tónu ve volném poli hodnocené pomocí PTA s pomocí procesoru Alpha 2 ve srovnání s PTA s pomocí procesoru Alpha 2 MPO.
|
1 den
|
|
Procento účastníků spokojených po použití systému
Časové okno: 1 den
|
Spokojenost subjektu prostřednictvím neověřených otázek spokojenosti
|
1 den
|
|
Vyhodnoťte QOL po použití systému
Časové okno: 1 den
|
Hodnocení kvality života prostřednictvím ověřeného hodnocení zkráceného profilu přínosu sluchadla (APHAB)™. APHAB je dotazník se čtyřmi subškálami (Snadnost komunikace, Dozvuk, Hluk na pozadí a Averzivita). Položky jsou zodpovězeny na sedmibodové škále od „vždy“ po „nikdy“. Skóre pro dílčí stupnice se může pohybovat od 0 % (žádná obtížnost) do 99 % (maximální obtížnost). Negativní skóre odráží lepší užitek z podporovaného sluchu, všechny podkategorie jsou uvedeny v percentilech. Zkrácený profil přínosu naslouchátka byl pořízen v 1 časovém bodě. Pediatričtí pacienti dostali pediatrickou verzi na žádost Institutional Review Board (IRB). Výpočet porovnán s pomůckou a bez pomůcek. Globální skóre se vypočítá zprůměrováním skóre na stupnici East of Communication, Reverberation a Background Noise. Otázky jsou zodpovězeny pro poslech bez pomoci i s pomocí. Skóre s pomůckou se odečítají od skóre bez pomůcky. |
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDT16043ENT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Převodní ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy