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Ambispektive klinische Bewertung von Sophono™ (ACES)

18. Januar 2024 aktualisiert von: Medtronic Surgical Technologies
Studie zur Sammlung klinischer Nachweise nach der Markteinführung für die Sicherheit und Wirksamkeit der Sophono Alpha 2- und Alpha 2 MPO-Systeme bei Patienten, bei denen Schallleitungsschwerhörigkeit, einseitige Taubheit und kombinierte Schwerhörigkeit diagnostiziert wurden und die derzeit das Sophono-Implantat tragen oder hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Macias Otology
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • UF Health ENT and Allergy
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Park Avenue Otology/Neurotology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Carolina Ear & Hearing Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Pittsburgh Ear Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probandenpopulation für diese Studie umfasst männliche und weibliche Patienten im Alter von 5 Jahren und älter, die das Sophono-Implantat erhalten haben. Die Probanden werden von Prüfärzten rekrutiert, die Sophono-Systeme implantiert haben, oder von anderen Ärzten, die keine Prüfärzte sind. Es wird erwartet, dass die Probanden eine Population repräsentieren, bei der Schallleitungsschwerhörigkeit (CHL), einseitige Taubheit (SSD) und gemischte Schwerhörigkeit (HL) diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Proband, der derzeit das Sophono-Implantat hat oder hatte (einschließlich derjenigen, die explantiert wurden)
  • Hat oder hatte ein Sophono-Implantat für 3 Monate oder länger

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat ein Implantat, ist aber nicht in der Lage oder nicht bereit, audiologische Tests durchzuführen
  • Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil und wurde vom Studiensponsor nicht für die gleichzeitige Registrierung zugelassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fächer
Bei denen wurde Schallleitungsschwerhörigkeit (CHL), einseitige Taubheit (SSD) und gemischte Schwerhörigkeit (HL) diagnostiziert, die derzeit das Sophono-Implantat tragen oder hatten
Gerät: Sophono Knochenleitungs-Hörsysteme

Die Sophono Bone Conduction-Hörsysteme sind eine Familie von Soundprozessoren und Zubehör, die auf dem Prinzip der Knochenleitung (BC) von Schallschwingungen basieren. Die Sophono Bone Conduction-Hörsysteme übertragen Audiovibrationen durch die Haut in den Knochen, wo der Schall vom Innenohr/der Cochlea wahrgenommen wird.

Der Sophono Soundprozessor wird magnetisch vom magnetischen Implantat und magnetischen Abstandshalter angezogen. Das magnetische Implantat, das am Schädelknochen befestigt wird, befestigt den magnetischen Abstandshalter durch magnetische Anziehungskräfte transkutan am Kopf, und der Soundprozessor ist magnetisch am magnetischen Abstandshalter befestigt. Vibrationen vom Soundprozessor werden über den magnetischen Abstandshalter zum magnetischen Implantat und durch den Knochen zum Innenohr übertragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnismaß: Anteil unerwünschter Ereignisse (UE) im Zusammenhang mit dem Sophono-Implantat
Zeitfenster: Von der Implantation bis zum Studienbesuch, bis zu 6 Jahre
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist der Anteil der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Sophono-Implantat, der durch eine retrospektive Überprüfung des Operationsplans und eine prospektive Hals-Nasen-Ohren-Untersuchung (HNO-Untersuchung) beurteilt wird.
Von der Implantation bis zum Studienbesuch, bis zu 6 Jahre
Steigerung der Schallempfindlichkeit in Dezibel (dB) durch den Sophono Alpha 2 Maximum Power Output (MPO)-Prozessor
Zeitfenster: 1 Tag
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Unterschied (Gewinn) in der Freifeld-Reintonaudiometrie, bewertet durch den Reintondurchschnitt (PTA) ohne Unterstützung (AC) und unterstützt (BC) durch den Alpha 2 MPO-Prozessor. Zur Beurteilung der Freifeld-Reintonaudiometrie wurde ein Standardaudiometrietest verwendet.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Wirksamkeit des Sophono Alpha 2-Prozessors mit dem Alpha 2 MPO-Prozessor
Zeitfenster: 1 Tag
Alle Teilnehmer wurden sowohl mit dem Alpha 2- als auch mit dem Alpha 2 MPO-Prozessor sowie ohne Prozessor (Luftleitung) und einem Standard-Laborvibrationsgerät (Knochenleitung) getestet. Der Unterschied in der Freifeld-Reintonaudiometrie, bewertet durch PTA mit Hilfe des Alpha 2-Prozessors, im Vergleich zur PTA mit Hilfe des Alpha 2 MPO-Prozessors.
1 Tag
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Systemnutzung zufrieden sind
Zeitfenster: 1 Tag
Zufriedenheit des Probanden über nicht validierte Zufriedenheitsfragen
1 Tag
Bewerten Sie die Lebensqualität nach der Systemnutzung
Zeitfenster: 1 Tag

Beurteilung der Lebensqualität durch validierte Beurteilung des Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB)™. Der APHAB ist ein Fragebogen mit vier Unterskalen (Einfachheit der Kommunikation, Nachhall, Hintergrundgeräusche und Aversivität). Die Items werden auf einer siebenstufigen Skala von „immer“ bis „nie“ beantwortet. Die Werte für die Subskalen können zwischen 0 % (kein Schwierigkeitsgrad) und 99 % (maximaler Schwierigkeitsgrad) liegen. Negative Werte spiegeln einen größeren Nutzen durch unterstütztes Hören wider. Alle Unterkategorien werden in Perzentilen angegeben. Zu einem Zeitpunkt wurde ein abgekürztes Profil des Hörgerätenutzens erstellt. Auf Anfrage des Institutional Review Board (IRB) erhielten pädiatrische Patienten eine pädiatrische Version. Berechnung im Vergleich mit unterstütztem und nicht unterstütztem Hören.

Ein globaler Score wird durch Mittelung der Skalenwerte „East of Communication“, „Reverberation“ und „Background Noise“ berechnet. Fragen werden zum unbehinderten und unterstützten Zuhören beantwortet. Die unterstützten Ergebnisse werden von den nicht unterstützten Ergebnissen abgezogen.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Surgical Technologies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT16043ENT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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