Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ambispectieve klinische evaluatie van Sophono™ (ACES)

18 januari 2024 bijgewerkt door: Medtronic Surgical Technologies
Studie om post-market klinisch bewijs te verzamelen voor de veiligheid en effectiviteit van de Sophono Alpha 2 en Alpha 2 MPO-systemen bij personen met de diagnose conductief gehoorverlies, eenzijdige doofheid en gemengd gehoorverlies die momenteel het Sophono-implantaat hebben of hebben gehad.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

71

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Macias Otology
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • UF Health ENT and Allergy
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Park Avenue Otology/Neurotology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Carolina Ear & Hearing Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Pittsburgh Ear Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De proefpopulatie voor deze studie omvat mannelijke en vrouwelijke patiënten van 5 jaar en ouder die het Sophono-implantaat hebben gekregen. Proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit onderzoekers die Sophono-systemen hebben geïmplanteerd of uit verwijzingen van andere niet-onderzoekersartsen. Van proefpersonen wordt verwacht dat ze een populatie vertegenwoordigen met de diagnose conductief gehoorverlies (CHL), enkelzijdige doofheid (SSD) en gemengd gehoorverlies (HL).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke proefpersoon die momenteel het Sophono-implantaat heeft of heeft gehad (inclusief degenen die zijn geëxplanteerd)
  • Heeft of heeft een Sophono-implantaat gehad gedurende 3 maanden of langer

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft een implantaat, maar kan of wil geen audiologische tests uitvoeren
  • Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek en is niet goedgekeurd voor gelijktijdige inschrijving door de studiesponsor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Onderwerpen
Gediagnosticeerd met conductief gehoorverlies (CHL), enkelzijdige doofheid (SSD) en gemengd gehoorverlies (HL) die momenteel het Sophono-implantaat hebben of hebben gehad
Apparaat: Sophono-hoorsystemen met beengeleiding

De Sophono beengeleidingshoorsystemen zijn een familie van geluidsprocessors en accessoires die werken volgens het principe van beengeleiding (BC) van geluidstrillingen. Het Sophono-hoorsysteem met beengeleiding zendt audiotrillingen door de huid naar het bot, waar het geluid wordt waargenomen door het binnenoor/slakkenhuis.

De Sophono-geluidsprocessor wordt magnetisch aangetrokken door het magnetische implantaat en de magnetische afstandhouder. Het magnetische implantaat, dat aan het schedelbot is bevestigd, bevestigt de magnetische afstandhouder transcutaan aan het hoofd door middel van magnetische aantrekkingskrachten, en de geluidsprocessor wordt magnetisch aan de magnetische afstandhouder bevestigd. Trillingen van de geluidsprocessor worden via de magnetische afstandhouder naar het magnetische implantaat en via het bot naar het binnenoor overgebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsresultaatmaatstaf: percentage bijwerkingen gerelateerd aan het Sophono-implantaat
Tijdsspanne: Van implantatie tot studiebezoek, tot 6 jaar
Het primaire veiligheidseindpunt is het aandeel bijwerkingen gerelateerd aan het Sophono-implantaat, dat zal worden beoordeeld door middel van een retrospectieve beoordeling van de chirurgische kaart en een prospectief oor-, neus- en keelonderzoek (KNO).
Van implantatie tot studiebezoek, tot 6 jaar
Verbetering van de gevoeligheid voor geluid in decibellen (dB) als gevolg van de Sophono Alpha 2 Maximum Power Output (MPO)-processor
Tijdsspanne: 1 dag
Het primaire werkzaamheidseindpunt is het verschil (versterking) in de zuivere toonaudiometrie in het vrije veld, beoordeeld door middel van pure toongemiddelde (PTA) zonder hulp (AC) en met hulp (BC) door de Alpha 2 MPO-processor. Er werd een standaard audiometrietest gebruikt om de zuivere toonaudiometrie in het vrije veld te beoordelen.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de effectiviteit van de Sophono Alpha 2-processor met de Alpha 2 MPO-processor
Tijdsspanne: 1 dag
Alle deelnemers werden getest met zowel de Alpha 2 als de Alpha 2 MPO-processor en ook zonder processor (Air Conduction) en een standaard laboratoriumtrillingsapparaat (Bone Conduction). Het verschil in de zuivere toonaudiometrie in het vrije veld, beoordeeld door de PTA met behulp van de Alpha 2-processor, vergeleken met de PTA met behulp van de Alpha 2 MPO-processor.
1 dag
Percentage deelnemers dat tevreden is na gebruik van het systeem
Tijdsspanne: 1 dag
Betrokken tevredenheid, via niet-gevalideerde tevredenheidsvragen
1 dag
Beoordeel de kwaliteit van leven na gebruik van het systeem
Tijdsspanne: 1 dag

Beoordeling van kwaliteit van leven via gevalideerde beoordeling van het Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB)™. De APHAB is een vragenlijst met vier subschalen (Communicatiegemak, Nagalm, Achtergrondgeluid en Aversiviteit). De items worden beantwoord op een zevenpuntsschaal van ‘altijd’ tot ‘nooit’. Scores voor subschalen kunnen variëren van 0% (geen moeilijkheidsgraad) tot 99% (maximale moeilijkheidsgraad). Negatieve scores weerspiegelen een beter voordeel van hoorhulp. Alle subcategorieën worden weergegeven in percentielen. Het verkorte profiel van de hoortoestelvoordeel is op één tijdstip afgenomen. Op verzoek van de Institutional Review Board (IRB) kregen pediatrische patiënten een pediatrische versie. Berekening vergeleken met horen zonder hulp.

Er wordt een globale score berekend door het gemiddelde te nemen van de schaalscores ten oosten van communicatie, galm en achtergrondgeluid. Vragen worden beantwoord voor luisteren zonder hulp en met hulp. Ondersteunde scores worden afgetrokken van niet-ondersteunde scores.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Surgical Technologies

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDT16043ENT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Conductief gehoorverlies

Klinische onderzoeken op Sophono-hoorsystemen met beengeleiding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren