Évaluation clinique ambispective de Sophono™ (ACES)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Macias Otology
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- UF Health ENT and Allergy
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Nemours Children's Specialty Care
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10075
- Park Avenue Otology/Neurotology
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Carolina Ear & Hearing Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Pittsburgh Ear Associates
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tout sujet qui a actuellement ou qui a eu l'implant Sophono (y compris ceux qui ont été explantés)
- A ou a eu un implant Sophono pendant 3 mois ou plus
Critère d'exclusion:
- Le sujet a un implant mais est incapable ou refuse d'effectuer des tests audiologiques
- Le sujet participe actuellement à une autre étude clinique et n'a pas été approuvé pour une inscription simultanée par le promoteur de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sujets
Diagnostiqué avec une surdité de transmission (CHL), une surdité unilatérale (SSD) et une surdité mixte (HL) qui portent actuellement ou ont eu l'implant Sophono
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Les systèmes auditifs à conduction osseuse Sophono sont une famille de processeurs de son et d'accessoires qui fonctionnent sur le principe de la conduction osseuse (BC) des vibrations sonores. Les systèmes auditifs à conduction osseuse Sophono transmettent les vibrations audio à travers la peau jusqu'aux os où le son est détecté par l'oreille interne/la cochlée. Le processeur de son Sophono est attiré magnétiquement par l'implant magnétique et l'espaceur magnétique. L'implant magnétique, qui est fixé à l'os du crâne, fixe l'espaceur magnétique à la tête par voie transcutanée grâce aux forces d'attraction magnétique, et le processeur de son est fixé magnétiquement à l'espaceur magnétique. Les vibrations du processeur de son sont transmises à travers l'espaceur magnétique jusqu'à l'implant magnétique et à travers l'os jusqu'à l'oreille interne. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure des résultats de sécurité : proportion d'événements indésirables (EI) liés à l'implant Sophono
Délai: De l'implantation à la visite d'étude, jusqu'à 6 ans
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Le principal critère d'évaluation de la sécurité est la proportion d'EI liés à l'implant Sophono, qui sera évalué par un examen rétrospectif des dossiers chirurgicaux et un examen prospectif des oreilles, du nez et de la gorge (ORL).
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De l'implantation à la visite d'étude, jusqu'à 6 ans
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Gain de sensibilité au son en décibels (dB) résultant du processeur Sophono Alpha 2 à puissance maximale de sortie (MPO)
Délai: Un jour
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Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est la différence (gain) dans l'audiométrie tonale pure en champ libre évaluée par la moyenne tonale pure (PTA) sans aide (AC) et avec l'aide (BC) par le processeur Alpha 2 MPO.
Un test d'audiométrie standard a été utilisé pour évaluer l'audiométrie tonale pure en champ libre.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez l'efficacité du processeur Sophono Alpha 2 au processeur Alpha 2 MPO
Délai: Un jour
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Tous les participants ont été testés avec les processeurs Alpha 2 et Alpha 2 MPO, mais également sans processeur (conduction aérienne) et avec un appareil de vibration de laboratoire standard (conduction osseuse).
La différence entre l'audiométrie tonale en champ libre évaluée par le PTA assisté par le processeur Alpha 2 par rapport au PTA assisté par le processeur Alpha 2 MPO.
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Un jour
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Pourcentage de participants satisfaits après l'utilisation du système
Délai: Un jour
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Satisfaction du sujet, via des questions de satisfaction non validées
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Un jour
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Évaluer la qualité de vie après l'utilisation du système
Délai: Un jour
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Évaluation de la qualité de vie grâce à l’évaluation validée du profil abrégé des avantages pour les aides auditives (APHAB)™. L'APHAB est un questionnaire comportant quatre sous-échelles (facilité de communication, réverbération, bruit de fond et aversivité). Les questions reçoivent une réponse sur une échelle de sept points allant de « toujours » à « jamais ». Les scores des sous-échelles peuvent varier de 0 % (aucune difficulté) à 99 % (difficulté maximale). Les scores négatifs reflètent un meilleur bénéfice de l'audition assistée. Toutes les sous-catégories sont rapportées en centiles. Le profil abrégé des prestations d'aide auditive a été établi à un moment donné. À la demande du site Institutional Review Board (IRB), les patients pédiatriques ont reçu une version pédiatrique. Calcul comparé à l'audition assistée et à l'audition non assistée. Un score global est calculé en faisant la moyenne des scores de l'échelle Est de communication, de réverbération et de bruit de fond. Les questions reçoivent une réponse pour une écoute seule et assistée. Les scores assistés sont soustraits des scores non aidés. |
Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDT16043ENT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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Essais cliniques sur Systèmes auditifs à conduction osseuse Sophono
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