Évaluation clinique ambispective de Sophono™ (ACES)
19 juin 2018 mis à jour par: Medtronic Surgical Technologies
Étude visant à accumuler des preuves cliniques post-commercialisation de la sécurité et de l'efficacité des systèmes Sophono Alpha 2 et Alpha 2 MPO chez des sujets diagnostiqués avec une surdité de transmission, une surdité unilatérale et une surdité mixte qui ont actuellement ou ont eu l'implant Sophono.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
71
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Macias Otology
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- UF Health ENT and Allergy
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Nemours Children's Specialty Care
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10075
- Park Avenue Otology/Neurotology
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Carolina Ear & Hearing Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Pittsburgh Ear Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population des sujets de cette étude comprend des patients masculins et féminins âgés de 5 ans et plus qui ont reçu l'implant Sophono.
Les sujets seront recrutés parmi les chercheurs qui ont implanté des systèmes Sophono ou parmi d'autres références de médecins non chercheurs.
Les sujets doivent représenter une population diagnostiquée avec une surdité de transmission (CHL), une surdité unilatérale (SSD) et une surdité mixte (HL).
La description
Critère d'intégration:
- Tout sujet qui a actuellement ou qui a eu l'implant Sophono (y compris ceux qui ont été explantés)
- A ou a eu un implant Sophono pendant 3 mois ou plus
Critère d'exclusion:
- Le sujet a un implant mais est incapable ou refuse d'effectuer des tests audiologiques
- Le sujet participe actuellement à une autre étude clinique et n'a pas été approuvé pour une inscription simultanée par le promoteur de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sujets
Diagnostiqué avec CHL, SSD et HL mixte qui ont actuellement ou ont eu l'implant Sophono
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Les systèmes auditifs à conduction osseuse Sophono sont une famille de processeurs de son et d'accessoires qui fonctionnent sur le principe de la BC des vibrations sonores. Les systèmes auditifs à conduction osseuse Sophono transmettent des vibrations audio à travers la peau jusqu'à l'os où le son est détecté par l'oreille interne/cochlée. Le processeur de son Sophono est magnétiquement attiré par l'implant magnétique et l'entretoise magnétique. L'implant magnétique, qui est fixé à l'os du crâne, fixe l'entretoise magnétique à la tête par voie transcutanée grâce à des forces d'attraction magnétiques, et le processeur de son est fixé magnétiquement à l'entretoise magnétique. La vibration du processeur de son est transduite à travers l'entretoise magnétique vers l'implant magnétique et à travers l'os vers l'oreille interne. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la sécurité de l'implant Sophono
Délai: De l'implantation à la visite d'étude, jusqu'à 6 ans
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Le principal critère d'évaluation de la sécurité est la proportion d'EI liés à l'implant Sophono, qui sera évalué par un examen rétrospectif des dossiers chirurgicaux et un examen ORL prospectif.
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De l'implantation à la visite d'étude, jusqu'à 6 ans
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Évaluer l'efficacité du processeur Sophono Alpha 2 MPO
Délai: Un jour
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la différence (gain) de l'audiométrie tonale en champ libre évaluée par la moyenne tonale pure (PTA) sans aide (AC) et assistée (BC) par le processeur Alpha 2 MPO.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez l'efficacité du processeur Sophono Alpha 2 au processeur Alpha 2 MPO
Délai: Un jour
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La différence dans l'audiométrie tonale en champ libre évaluée par PTA assistée par le processeur Alpha 2 par rapport à la PTA assistée par le processeur Alpha 2 MPO
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Un jour
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Évaluer l'efficacité du Sophono Alpha 2 et du Sophono Alpha 2 MPO dans le temps
Délai: Du montage du processeur à la visite d'étude, jusqu'à 4 ans
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Evolution dans le temps du PTA dans les Sophono Alpha 2 et Alpha 2 MPO
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Du montage du processeur à la visite d'étude, jusqu'à 4 ans
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Évaluer la satisfaction des sujets après l'utilisation du système
Délai: Un jour
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Satisfaction du sujet, via des questions de satisfaction non validées
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Un jour
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Évaluer la qualité de vie après l'utilisation du système
Délai: Un jour
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Évaluation de la qualité de vie par le biais d'une évaluation validée du profil abrégé de l'aide auditive (APHAB) ™
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
29 juin 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
31 mai 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2017
Première publication (RÉEL)
8 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDT16043ENT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .