Evaluación clínica ambispectiva de Sophono™ (ACES)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Macias Otology
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- UF Health ENT and Allergy
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Specialty Care
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Park Avenue Otology/Neurotology
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Carolina Ear & Hearing Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Pittsburgh Ear Associates
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier sujeto que actualmente tenga o haya tenido el implante Sophono (incluidos los que han sido explantados)
- Tiene o ha tenido un implante Sophono durante 3 meses o más
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un implante pero no puede o no quiere realizar pruebas audiológicas
- El sujeto participa actualmente en otro estudio clínico y el patrocinador del estudio no ha aprobado su inscripción simultánea.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Asignaturas
Diagnosticados con pérdida auditiva conductiva (CHL), sordera unilateral (SSD) y pérdida auditiva mixta (HL) que actualmente tienen o han tenido el implante Sophono.
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Los sistemas auditivos de conducción ósea de Sophono son una familia de procesadores de sonido y accesorios que funcionan según el principio de conducción ósea (BC) de las vibraciones del sonido. Los sistemas auditivos de conducción ósea de Sophono transmiten vibraciones de audio a través de la piel hasta el hueso, donde el oído interno o la cóclea detectan el sonido. El procesador de sonido Sophono es atraído magnéticamente por el implante magnético y el espaciador magnético. El implante magnético, que está fijado al hueso del cráneo, fija el espaciador magnético a la cabeza de forma transcutánea mediante fuerzas de atracción magnética, y el procesador de sonido se fija magnéticamente al espaciador magnético. La vibración del procesador de sonido se transmite a través del espaciador magnético al implante magnético y a través del hueso hasta el oído interno. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de resultado de seguridad: proporción de eventos adversos (EA) relacionados con el implante Sophono
Periodo de tiempo: Desde la Implantación hasta la Visita de Estudio, hasta 6 años
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El criterio de valoración principal de seguridad es la proporción de EA relacionados con el implante Sophono, que se evaluará mediante una revisión retrospectiva de la historia clínica quirúrgica y un examen prospectivo de oído, nariz y garganta (ENT).
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Desde la Implantación hasta la Visita de Estudio, hasta 6 años
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Aumento de la sensibilidad al sonido en decibelios (dB) resultante del procesador Sophono Alpha 2 de máxima potencia de salida (MPO)
Periodo de tiempo: 1 día
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El criterio de valoración principal de eficacia es la diferencia (ganancia) en la audiometría de tonos puros de campo libre evaluada por el promedio de tonos puros (PTA) sin ayuda (AC) y con ayuda (BC) por el procesador Alpha 2 MPO.
Se utilizó una prueba de audiometría estándar para evaluar la audiometría de tonos puros en campo libre.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare la eficacia del procesador Sophono Alpha 2 con el procesador Alpha 2 MPO
Periodo de tiempo: 1 día
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Todos los participantes fueron evaluados con el procesador Alpha 2 y Alpha 2 MPO y también sin procesador (conducción aérea) y con un dispositivo de vibración de laboratorio estándar (conducción ósea).
La diferencia en la audiometría de tonos puros de campo libre evaluada por PTA asistida por el procesador Alpha 2 en comparación con la PTA asistida por el procesador Alpha 2 MPO.
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1 día
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Porcentaje de participantes satisfechos después del uso del sistema
Periodo de tiempo: 1 día
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Satisfacción del sujeto, a través de preguntas de satisfacción no validadas
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1 día
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Evaluar la calidad de vida después del uso del sistema
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluación de calidad de vida a través de la evaluación validada del Perfil abreviado de beneficios de audífonos (APHAB)™. El APHAB es un cuestionario con cuatro subescalas (facilidad de comunicación, reverberación, ruido de fondo y aversividad). Los ítems se responden en una escala de siete puntos que va desde "siempre" hasta "nunca". Las puntuaciones de las subescalas pueden oscilar entre el 0% (sin dificultad) y el 99% (dificultad máxima). Las puntuaciones negativas reflejan un mayor beneficio de la audición asistida. Todas las subcategorías se informan en percentiles. El perfil abreviado del beneficio de audífonos se tomó en un momento dado. A petición de la Junta de Revisión Institucional (IRB) del sitio, los pacientes pediátricos recibieron una versión pediátrica. El cálculo comparó la audición con ayuda y sin ayuda. Se calcula una puntuación global promediando las puntuaciones de las escalas Este de comunicación, reverberación y ruido de fondo. Las preguntas se responden para escuchar con y sin ayuda. Las puntuaciones con ayuda se restan de las puntuaciones sin ayuda. |
1 día
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- MDT16043ENT
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .