Sophono™의 양면적 임상 평가 (ACES)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Macias Otology
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- UF Health ENT and Allergy
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Specialty Care
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New York
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New York, New York, 미국, 10075
- Park Avenue Otology/Neurotology
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Carolina Ear & Hearing Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Pittsburgh Ear Associates
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Sophono 임플란트를 현재 가지고 있거나 받은 적이 있는 피험자(적출된 피험자 포함)
- 3개월 이상 Sophono 이식을 받았거나 받은 적이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 임플란트를 가지고 있지만 청력 테스트를 수행할 수 없거나 수행할 의사가 없습니다.
- 피험자는 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있으며 연구 후원자에 의해 동시 등록이 승인되지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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과목
현재 Sophono 임플란트를 보유하고 있거나 보유하고 있는 전도성 청력 상실(CHL), 편측성 난청(SSD) 및 혼합성 청력 상실(HL)로 진단됨
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Sophono 골전도 청각 시스템은 소리 진동의 골전도(BC) 원리에 따라 작동하는 음향 프로세서 및 액세서리 제품군입니다. Sophono 골전도 청각 시스템은 피부를 통해 내이/달팽이관이 소리를 감지하는 뼈로 오디오 진동을 전달합니다. Sophono 음향 처리기는 자기 임플란트와 자기 스페이서에 자기적으로 끌립니다. 두개골 뼈에 고정되는 자기 임플란트는 자기 인력에 의해 자기 스페이서를 머리에 경피적으로 부착하고, 음향 처리기는 자기 스페이서에 자기적으로 부착됩니다. 음향 처리기의 진동은 자기 스페이서를 통해 자기 임플란트로 전달되고 뼈를 통해 내이로 전달됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 결과 측정: Sophono 임플란트와 관련된 부작용(AE)의 비율
기간: 이식부터 연구 방문까지 최대 6년
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1차 안전성 평가변수는 Sophono 임플란트와 관련된 AE의 비율이며, 이는 후향적 수술 차트 검토 및 전향적 이비인후과(ENT) 검사를 통해 평가됩니다.
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이식부터 연구 방문까지 최대 6년
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Sophono Alpha 2 최대 전력 출력(MPO) 프로세서로 인한 소리 감도(dB) 증가
기간: 1 일
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일차 효능 종점은 Alpha 2 MPO 프로세서를 사용하여 순음 평균(PTA) 비보조(AC) 및 보조(BC)로 평가한 자유장 순음 청력검사의 차이(이득)입니다.
자유장 순음 청력검사를 평가하기 위해 표준 청력검사가 사용되었습니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sophono Alpha 2 프로세서와 Alpha 2 MPO 프로세서의 효율성 비교
기간: 1 일
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모든 참가자는 Alpha 2 및 Alpha 2 MPO 프로세서를 사용하여 테스트되었으며 프로세서가 없는 경우(공기 전도) 및 표준 실험실 진동 장치(골전도)를 사용하여 테스트되었습니다.
Alpha 2 MPO 프로세서가 지원하는 PTA와 Alpha 2 프로세서가 지원하는 PTA로 평가한 자유장 순음 청력검사의 차이.
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1 일
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시스템 사용 후 만족한 참가자 비율
기간: 1 일
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검증되지 않은 만족도 질문을 통한 주제 만족도
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1 일
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시스템 사용 후 QOL 평가
기간: 1 일
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검증된 APHAB(Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit)™ 평가를 통한 QOL 평가. APHAB는 4가지 하위 척도(의사소통 용이성, 반향음, 배경 소음, 혐오성)로 구성된 설문지입니다. 항목은 "항상"에서 "절대로"까지 7점 척도로 답변됩니다. 하위 척도의 점수 범위는 0%(난이도 없음)부터 99%(최대 난이도)까지입니다. 부정적인 점수는 모든 하위 범주가 백분위수로 보고되는 보조 청각의 더 나은 이점을 반영합니다. 보청기 혜택의 간략한 프로필은 1 시점에서 촬영되었습니다. IRB(Institutional Review Board) 소아 환자의 요청에 따라 소아 버전이 제공되었습니다. 보조 청력과 비보조 청력을 비교한 계산입니다. 전체 점수는 통신 동쪽, 반향 및 배경 소음 척도 점수를 평균하여 계산됩니다. 질문에는 비보조 및 보조 청취에 대한 답변이 제공됩니다. 도움을 받은 점수는 도움을 받지 않은 점수에서 뺍니다. |
1 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Sophono 골전도 청각 시스템에 대한 임상 시험
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Aarhus University Hospital완전한